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SMART Design zum Vergleich antipsychotischer Behandlungen bei behandlungsresistenter Schizophrenie

22. August 2020 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Sequenzielle randomisierte Mehrfachzuweisungsstudien zum Vergleich antipsychotischer Behandlungen bei behandlungsresistenter Schizophrenie

Das Projekt beabsichtigt, behandlungsresistente Schizophrenie als Forschungsgegenstand zu nehmen und verwendet ein sequenzielles, randomisiertes Studiendesign mit mehreren Zuweisungen (SMART), um die Behandlungsempfehlungen verschiedener Arzneimittelschemata für behandlungsresistente Schizophrenie zu definieren und das Regime zur körperlichen Verbesserung für Clozapin-resistente Schizophrenie und zu bestimmen um ein gezieltes Regulationsschema für ultraresistente Schizophrenie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein sequenzielles RCT-Design mit mehreren Zuweisungen von Antipsychotika, das die Rekrutierung von 162 Personen mit behandlungsresistenter Schizophrenie für 12 Monate vorsieht. Die Studie umfasst drei Behandlungsphasen und eine naturalistische Nachsorgephase. Teilnehmer, die die Ansprechkriterien erfüllen, bleiben für die Dauer der 12-monatigen Behandlung bei dieser Behandlung. Wenn die Teilnehmer die Behandlung versagen oder die Nebenwirkungen nicht tolerieren können, wechselt der Patient in die nächste Phase der Studie, um eine neue Behandlung zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die DSM-5-Diagnosekriterien für Schizophrenie erfüllen,
  2. 18-55 Jahre alt sein,
  3. behandlungsresistente Schizophrenie: kein Ansprechen auf ausreichende Dosen (400-600 mg/Tag CPZ-Äquivalent) von mindestens zwei Antipsychotika in den letzten 5 Jahren,
  4. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit medizinischen oder psychiatrischen Komorbiditäten und Patienten, die gleichzeitig andere Medikamente benötigen, sind ausgeschlossen.
  2. Patienten mit Kontraindikationen für nur einen der vorgeschlagenen Behandlungsarme sind ausgeschlossen.
  3. Patienten mit Risiken wie extreme Unruhe, Benommenheit oder Suizid sind ausgeschlossen.
  4. Patientinnen mit Schwangerschaft oder Stillzeit sind ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Clozapin
Clozapin 400 ~ 600 mg/Tag oder Plasmakonzentration > 350 ng/ml
Arzneimittel: Clozapin
Clozapin 400–600 mg/d oder Plasmakonzentration >350 ng/ml Amisulprid 200–800 mg/d Gingke biloba 120–360 mg/d
Andere Namen:
  • Clozapin + Amisulprid
  • Clozapin + Gingke biloba
Experimental: Clozapin + Amisulprid
Clozapin 400 ~ 600 mg/d oder Plasmakonzentration >350 ng/ml Amisulprid 200-800 mg/d
Arzneimittel: Clozapin
Clozapin 400–600 mg/d oder Plasmakonzentration >350 ng/ml Amisulprid 200–800 mg/d Gingke biloba 120–360 mg/d
Andere Namen:
  • Clozapin + Amisulprid
  • Clozapin + Gingke biloba
Experimental: Clozapin + Gingke biloba
Clozapin 400 ~ 600 mg/d oder Plasmakonzentration >350 ng/ml Gingke biloba 120-360 mg/d
Arzneimittel: Clozapin
Clozapin 400–600 mg/d oder Plasmakonzentration >350 ng/ml Amisulprid 200–800 mg/d Gingke biloba 120–360 mg/d
Andere Namen:
  • Clozapin + Amisulprid
  • Clozapin + Gingke biloba
Experimental: MECT
MECT: Die Behandlung dauerte 4 Monate, insgesamt 16 Mal
Gerät: MECT
MECT: Die Behandlung dauerte 4 Monate, insgesamt 16 Mal MST: Die Behandlung dauerte 4 Monate, insgesamt 16 Mal
Andere Namen:
  • MST
Experimental: MST
MST: Die Behandlung dauerte 4 Monate, insgesamt 16 Mal
Gerät: MECT
MECT: Die Behandlung dauerte 4 Monate, insgesamt 16 Mal MST: Die Behandlung dauerte 4 Monate, insgesamt 16 Mal
Andere Namen:
  • MST
Experimental: DBS
Zwei Elektrodenplatzierungsgruppen (Ziel Nucleus Accumbens bzw. Hippocampus)
Gerät: DBS
Zwei Elektrodenplatzierungsgruppen (Ziel Nucleus Accumbens bzw. Hippocampus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem PANSS-Score zu Studienbeginn nach 12 Wochen
25 % oder mehr Veränderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Veränderung gegenüber dem PANSS-Score zu Studienbeginn nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
Die Barnes Akathisia Scale (BAS) (0,14, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis),
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects Scale (SAS) (0,40, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (0,42, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
Neurokognitive Bewertungen und soziale Funktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B) der University of California, San Diego (UCSD) (0,100, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis) wird verwendet, um die soziale Funktion zu bewerten.
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Neurokognitive Bewertungen und soziale Funktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) wird häufig verwendet, um kognitive Defizite bei Schizophreniepatienten zu bewerten (0 %, 100 %, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Klinische Bewertungen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
PANSS (30.210, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis),
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
Klinische Bewertungen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
Clinician-Rated Dimensions of Psychosis Symptom Severity (CRDPS) (0,32, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis),
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
Klinische Bewertungen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) (0,27, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
Klinische Bewertungen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) (0,7, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dengtang Liu, MD, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRS-SMART

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsresistente Schizophrenie

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