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Diseño SMART para comparar tratamientos antipsicóticos en esquizofrenia resistente al tratamiento

22 de agosto de 2020 actualizado por: Shanghai Mental Health Center

Ensayos aleatorizados secuenciales de asignación múltiple para comparar tratamientos antipsicóticos en la esquizofrenia resistente al tratamiento

El proyecto pretende tomar la esquizofrenia resistente al tratamiento como objeto de investigación y utiliza un diseño de ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial (SMART) para definir las recomendaciones de tratamiento de diferentes regímenes farmacológicos para la esquizofrenia resistente al tratamiento y para determinar el régimen de mejora física para la esquizofrenia resistente a la clozapina y para explorar un esquema de regulación específico para la esquizofrenia ultrarresistente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo es un diseño de ECA de asignación múltiple secuencial de fármacos antipsicóticos, que planea reclutar a 162 personas con esquizofrenia resistente al tratamiento seguidas durante 12 meses. El estudio incluye tres fases de tratamiento y una fase de seguimiento naturalista. Los participantes que cumplen con los criterios de respuesta permanecen en ese tratamiento durante los 12 meses de tratamiento. Si los participantes fracasan en el tratamiento o no pueden tolerar los efectos secundarios, el paciente pasa a la siguiente fase del estudio para recibir un nuevo tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
162

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dengtang Liu, MD
  • Número de teléfono: 18017311138
  • Correo electrónico: erliu110@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para la esquizofrenia,
  2. tener entre 18 y 55 años de edad,
  3. esquizofrenia resistente al tratamiento: sin respuesta a dosis suficientes (400-600 mg/día equivalente a CPZ) de al menos dos antipsicóticos en los últimos 5 años,
  4. Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Se excluyen pacientes con comorbilidades médicas o psiquiátricas y aquellos que requieran otros medicamentos concomitantes.
  2. Se excluyen los pacientes con contraindicaciones incluso para uno de los brazos de tratamiento propuestos.
  3. Se excluyen pacientes con riesgos como agitación extrema, estupor o suicidio.
  4. También quedan excluidas las pacientes de sexo femenino en estado de embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Clozapina
Clozapina 400 ~ 600mg/d o concentración plasmática >350ng/ml
Droga: Clozapina
Clozapina 400 ~ 600 mg/día o concentración plasmática >350 ng/ml Amisulprida 200-800 mg/día Gingke biloba 120-360 mg/día
Otros nombres:
  • Clozapina+Amisulprida
  • Clozapina + Gingke biloba
Experimental: Clozapina+Amisulprida
Clozapina 400 ~ 600 mg/día o concentración plasmática >350 ng/ml Amisulprida 200-800 mg/día
Droga: Clozapina
Clozapina 400 ~ 600 mg/día o concentración plasmática >350 ng/ml Amisulprida 200-800 mg/día Gingke biloba 120-360 mg/día
Otros nombres:
  • Clozapina+Amisulprida
  • Clozapina + Gingke biloba
Experimental: Clozapina + Gingke biloba
Clozapina 400 ~ 600 mg/día o concentración plasmática >350 ng/ml Gingke biloba 120-360 mg/día
Droga: Clozapina
Clozapina 400 ~ 600 mg/día o concentración plasmática >350 ng/ml Amisulprida 200-800 mg/día Gingke biloba 120-360 mg/día
Otros nombres:
  • Clozapina+Amisulprida
  • Clozapina + Gingke biloba
Experimental: MECT
MECT: El tratamiento duró 4 meses, 16 veces en total
Dispositivo: MECT
MECT:El tratamiento duró 4 meses, 16 veces en total MST:El tratamiento duró 4 meses, 16 veces en total
Otros nombres:
  • MST
Experimental: MST
MST: El tratamiento duró 4 meses, 16 veces en total
Dispositivo: MECT
MECT:El tratamiento duró 4 meses, 16 veces en total MST:El tratamiento duró 4 meses, 16 veces en total
Otros nombres:
  • MST
Experimental: DBS
Dos grupos de colocación de electrodos (núcleo diana accumbens e hipocampo respectivamente)
Dispositivo: DBS
Dos grupos de colocación de electrodos (núcleo diana accumbens e hipocampo respectivamente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación PANSS inicial a las 12 semanas
25% o más de cambio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Cambio desde la puntuación PANSS inicial a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
La escala de acatisia de Barnes (BAS) (0,14, puntuaciones más altas significan un peor resultado),
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects Scale (SAS) (0,40, las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) (0,42, puntuaciones más altas significan un peor resultado)
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
Evaluaciones neurocognitivas y función social
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
La evaluación de habilidades basadas en el desempeño (UPSA-B) de la Universidad de California, San Diego (UCSD) (0,100, puntajes más altos significan un mejor resultado) se utiliza para evaluar la función social,
línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Evaluaciones neurocognitivas y función social
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
La batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) se ha utilizado ampliamente para evaluar los déficits cognitivos en pacientes con esquizofrenia (0%, 100%, puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Evaluaciones clínicas
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
PANSS (30,210, puntajes más altos significan un peor resultado),
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
Evaluaciones clínicas
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
Dimensiones calificadas por el médico de la gravedad de los síntomas de la psicosis (CRDPS) (0,32, las puntuaciones más altas significan un peor resultado),
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
Evaluaciones clínicas
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) (0,27, las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
Evaluaciones clínicas
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) (0,7, las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Mental Health Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Dengtang Liu, MD, Shanghai Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TRS-SMART

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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