SMART Design vertailee antipsykoottisia hoitoja hoidolle resistentissä skitsofrenian hoidossa
Peräkkäiset usean tehtävän satunnaistetut tutkimukset antipsykoottisten hoitojen vertaamiseksi hoidolle resistentissä skitsofrenian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dengtang Liu, MD
- Puhelinnumero: 18017311138
- Sähköposti: erliu110@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää skitsofrenian DSM-5-diagnostiset kriteerit,
- olla 18-55-vuotias,
- hoitoresistentti skitsofrenia: ei vastetta riittäville annoksille (400-600 mg/vrk CPZ-ekvivalentti) vähintään kahdelle psykoosilääkkeelle viimeisten 5 vuoden aikana,
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä tai psykiatrisia samanaikaisia sairauksia ja jotka tarvitsevat samanaikaista muita lääkkeitä, eivät sisälly.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita edes yhteen ehdotetuista hoitoryhmistä, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on riskejä, kuten äärimmäistä kiihtyneisyyttä, stuporia tai itsemurhaa, eivät sisälly.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät myöskään sisälly.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klotsapiini
Klotsapiini 400 - 600 mg/d tai plasmapitoisuus > 350 ng/ml
|
Klotsapiini 400-600mg/d tai plasmapitoisuus >350ng/ml Amisulpridi 200-800mg/d Gingke biloba 120-360mg/d
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Klotsapiini + amisulpridi
Klotsapiini 400 - 600 mg/d tai plasmapitoisuus > 350 ng/ml Amisulpridi 200-800 mg/d
|
Klotsapiini 400-600mg/d tai plasmapitoisuus >350ng/ml Amisulpridi 200-800mg/d Gingke biloba 120-360mg/d
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Klotsapiini + Gingke biloba
Klotsapiini 400 - 600 mg/d tai plasmapitoisuus > 350 ng/ml Gingke biloba 120-360 mg/d
|
Klotsapiini 400-600mg/d tai plasmapitoisuus >350ng/ml Amisulpridi 200-800mg/d Gingke biloba 120-360mg/d
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MECT
MECT: Hoito kesti 4 kuukautta, yhteensä 16 kertaa
|
MECT: Hoito kesti 4 kuukautta, yhteensä 16 kertaa MST: Hoito kesti 4 kuukautta, yhteensä 16 kertaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MST
MST: Hoito kesti 4 kuukautta, yhteensä 16 kertaa
|
MECT: Hoito kesti 4 kuukautta, yhteensä 16 kertaa MST: Hoito kesti 4 kuukautta, yhteensä 16 kertaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DBS
Kaksi elektrodien sijoitusryhmää (kohdeytimen accumbens ja hippokampus, vastaavasti)
|
Kaksi elektrodien sijoitusryhmää (kohdeytimen accumbens ja hippokampus, vastaavasti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Muutos PANSS-pisteiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
25 % tai suurempi muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa (PANSS)
|
Muutos PANSS-pisteiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Barnes Akathisia Scale (BAS) (0,14, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta),
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects Scale (SAS) (0,40, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS) (0,42, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Neurokognitiiviset arvioinnit ja sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kalifornian yliopiston San Diegossa (UCSD) suorituskykyyn perustuvaa taitojen arviointia (UPSA-B) (0,100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta) käytetään sosiaalisen toiminnan arvioinnissa.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Neurokognitiiviset arvioinnit ja sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
MATRICS-konsensuskognitiivista paristoa (MCCB) on käytetty laajalti arvioitaessa kognitiivisia puutteita skitsofreniapotilailla (0 %, 100 %, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta)
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kliiniset arvioinnit
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
PANSS (30 210, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta),
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Kliiniset arvioinnit
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Kliinikon arvioimat psykoosin oireiden vakavuuden mitat (CRDPS) (0,32, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta),
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Kliiniset arvioinnit
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS) (0,27, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Kliiniset arvioinnit
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Kliininen globaali Impression Scale-Severity (CGI-S) (0,7, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 14 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dengtang Liu, MD, Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- GABA-agentit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- GABA-antagonistit
- Amisulpridi
- Klotsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRS-SMART
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .