Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMART Design for å sammenligne antipsykotiske behandlinger ved behandlingsresistent schizofreni

22. august 2020 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Sekvensielle randomiserte studier med flere tildelinger for å sammenligne antipsykotiske behandlinger ved behandlingsresistent schizofreni

Prosjektet har til hensikt å ta behandlingsresistent schizofreni som forskningsobjekt og bruker sequential multiple assignment randomized trial (SMART) design for å definere behandlingsanbefalingene for ulike medikamentregimer for behandlingsresistent schizofreni og for å bestemme det fysiske forbedringsregimet for klozapin-resistent schizofreni og å utforske målrettet reguleringsordning for ultraresistent schizofreni.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en sekvensiell fleroppdrags RCT-design av antipsykotiske legemidler, som planlegger å rekruttere 162 personer med behandlingsresistent schizofreni fulgt i 12 måneder. Studien omfatter tre behandlingsfaser og en naturalistisk oppfølgingsfase. Deltakere som oppfyller responskriteriene forblir på den behandlingen i løpet av 12 måneders behandling. Hvis deltakerne mislykkes i behandlingen eller ikke tåler bivirkningene, går pasienten til neste fase av studien for å motta en ny behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
162

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for schizofreni,
  2. være 18-55 år gammel,
  3. behandlingsresistent schizofreni: ingen respons på tilstrekkelige doser (400-600 mg/dag CPZ-ekvivalent) av minst to antipsykotika de siste 5 årene,
  4. Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med medisinske eller psykiatriske komorbiditeter og de som trenger samtidig andre medisiner er ekskludert.
  2. Pasienter med kontraindikasjoner for en av de foreslåtte behandlingsarmene er ekskludert.
  3. Pasienter med risiko som ekstrem agitasjon, stupor eller selvmord er ekskludert.
  4. Kvinnelige pasienter med graviditet eller amming er også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Klozapin
Klozapin 400 ~ 600mg/d eller plasmakonsentrasjon >350ng/ml
Legemiddel: Klozapin
Clozapin 400 ~ 600mg/d eller plasmakonsentrasjon >350ng/ml Amisulprid 200-800mg/d Gingke biloba 120-360mg/d
Andre navn:
  • Klozapin + Amisulprid
  • Clozapin+Gingke biloba
Eksperimentell: Klozapin + Amisulprid
Clozapin 400 ~ 600mg/d eller plasmakonsentrasjon >350ng/ml Amisulprid 200-800mg/d
Legemiddel: Klozapin
Clozapin 400 ~ 600mg/d eller plasmakonsentrasjon >350ng/ml Amisulprid 200-800mg/d Gingke biloba 120-360mg/d
Andre navn:
  • Klozapin + Amisulprid
  • Clozapin+Gingke biloba
Eksperimentell: Clozapin+Gingke biloba
Clozapin 400 ~ 600mg/d eller plasmakonsentrasjon >350ng/ml Gingke biloba 120-360mg/d
Legemiddel: Klozapin
Clozapin 400 ~ 600mg/d eller plasmakonsentrasjon >350ng/ml Amisulprid 200-800mg/d Gingke biloba 120-360mg/d
Andre navn:
  • Klozapin + Amisulprid
  • Clozapin+Gingke biloba
Eksperimentell: MECT
MECT: Behandlingen varte i 4 måneder, totalt 16 ganger
Enhet: MECT
MECT:Behandlingen varte i 4 måneder,16 ganger totalt MST:Behandlingen varte i 4 måneder,16 ganger totalt
Andre navn:
  • MST
Eksperimentell: MST
MST: Behandlingen varte i 4 måneder, totalt 16 ganger
Enhet: MECT
MECT:Behandlingen varte i 4 måneder,16 ganger totalt MST:Behandlingen varte i 4 måneder,16 ganger totalt
Andre navn:
  • MST
Eksperimentell: DBS
To elektrodeplasseringsgrupper (henholdsvis target nucleus accumbens og hippocampus)
Enhet: DBS
To elektrodeplasseringsgrupper (henholdsvis target nucleus accumbens og hippocampus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Endring fra baseline PANSS-score ved 12 uker
25 % eller mer endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Endring fra baseline PANSS-score ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker
Barnes Akathisia Scale (BAS) (0,14, høyere score betyr et dårligere resultat),
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker
Bivirkninger
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker
Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects Scale (SAS) (0,40, høyere score betyr et dårligere resultat)
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker
Bivirkninger
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (0,42, høyere score betyr et dårligere resultat)
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker
Nevrokognitive vurderinger og sosial funksjon
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
University of California, San Diego (UCSD) Prestasjonsbasert ferdighetsvurdering-kort (UPSA-B) (0 100, høyere score betyr et bedre resultat) brukes til å evaluere den sosiale funksjonen,
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Nevrokognitive vurderinger og sosial funksjon
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
MATRICS konsensus kognitivt batteri (MCCB) har blitt mye brukt for å evaluere kognitive underskudd hos schizofrenipasienter (0%, 100%, høyere score betyr et bedre resultat)
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Kliniske vurderinger
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker
PANSS (30 210, høyere score betyr et dårligere resultat),
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker
Kliniske vurderinger
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker
Klinikervurderte dimensjoner for psykosesymptomalvorlighet (CRDPS) (0,32, høyere score betyr et dårligere resultat),
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker
Kliniske vurderinger
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker
Calgary depresjonsskala for schizofreni (CDSS) (0,27, høyere score betyr et dårligere resultat)
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker
Kliniske vurderinger
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) (0,7, høyere score betyr et dårligere resultat)
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 14 uker, 16 uker, 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Dengtang Liu, MD, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TRS-SMART

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger