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SMART Design per confrontare i trattamenti antipsicotici nella schizofrenia resistente al trattamento

22 agosto 2020 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Prove sequenziali randomizzate ad assegnazione multipla per confrontare i trattamenti antipsicotici nella schizofrenia resistente al trattamento

Il progetto intende prendere la schizofrenia resistente al trattamento come oggetto di ricerca e utilizza il disegno dello studio randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale (SMART) per definire le raccomandazioni terapeutiche di diversi regimi farmacologici per la schizofrenia resistente al trattamento e per determinare il regime di potenziamento fisico per la schizofrenia resistente alla clozapina e esplorare lo schema di regolazione mirato per la schizofrenia ultra resistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un disegno RCT sequenziale ad assegnazione multipla di farmaci antipsicotici, che prevede di reclutare 162 persone con schizofrenia resistente al trattamento seguite per 12 mesi. Lo studio comprende tre fasi di trattamento e una fase di follow-up naturalistico. I partecipanti che soddisfano i criteri di risposta rimangono in quel trattamento per la durata del trattamento di 12 mesi. Se i partecipanti falliscono il trattamento o non possono tollerare gli effetti collaterali, il paziente passa alla fase successiva dello studio per ricevere un nuovo trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dengtang Liu, MD
  • Numero di telefono: 18017311138
  • Email: erliu110@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per la schizofrenia,
  2. avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni,
  3. schizofrenia resistente al trattamento: nessuna risposta a dosi sufficienti (400-600 mg/die CPZ equivalenti) di almeno due antipsicotici negli ultimi 5 anni,
  4. Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Sono esclusi i pazienti con comorbilità mediche o psichiatriche e coloro che necessitano di altri farmaci concomitanti.
  2. Sono esclusi i pazienti con controindicazioni anche ad uno solo dei bracci di trattamento proposti.
  3. Sono esclusi i pazienti con rischi quali estrema agitazione, stupore o suicidio.
  4. Sono escluse anche le donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Clozapina
Clozapina 400 ~ 600 mg/giorno o concentrazione plasmatica >350 ng/ml
Droga: Clozapina
Clozapina 400 ~ 600 mg/giorno o concentrazione plasmatica >350 ng/ml Amisulpride 200-800 mg/giorno Gingke biloba 120-360 mg/giorno
Altri nomi:
  • Clozapina+Amisulpride
  • Clozapina+Gingke biloba
Sperimentale: Clozapina+Amisulpride
Clozapina 400 ~ 600 mg/giorno o concentrazione plasmatica >350 ng/ml Amisulpride 200-800 mg/giorno
Droga: Clozapina
Clozapina 400 ~ 600 mg/giorno o concentrazione plasmatica >350 ng/ml Amisulpride 200-800 mg/giorno Gingke biloba 120-360 mg/giorno
Altri nomi:
  • Clozapina+Amisulpride
  • Clozapina+Gingke biloba
Sperimentale: Clozapina+Gingke biloba
Clozapina 400 ~ 600 mg/giorno o concentrazione plasmatica >350 ng/ml Gingke biloba 120-360 mg/giorno
Droga: Clozapina
Clozapina 400 ~ 600 mg/giorno o concentrazione plasmatica >350 ng/ml Amisulpride 200-800 mg/giorno Gingke biloba 120-360 mg/giorno
Altri nomi:
  • Clozapina+Amisulpride
  • Clozapina+Gingke biloba
Sperimentale: MECT
MECT: Il trattamento è durato 4 mesi, 16 volte in totale
Dispositivo: MECT
MECT: il trattamento è durato 4 mesi, 16 volte in totale MST: il trattamento è durato 4 mesi, 16 volte in totale
Altri nomi:
  • MST
Sperimentale: MST
MST: Il trattamento è durato 4 mesi, 16 volte in totale
Dispositivo: MECT
MECT: il trattamento è durato 4 mesi, 16 volte in totale MST: il trattamento è durato 4 mesi, 16 volte in totale
Altri nomi:
  • MST
Sperimentale: DBS
Due gruppi di posizionamento degli elettrodi (rispettivamente nucleo accumbens bersaglio e ippocampo)
Dispositivo: DBS
Due gruppi di posizionamento degli elettrodi (rispettivamente nucleo accumbens bersaglio e ippocampo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio PANSS basale a 12 settimane
Variazione del 25% o superiore nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Variazione rispetto al punteggio PANSS basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane
La scala Barnes Akathisia (BAS) (0,14, punteggi più alti indicano un risultato peggiore),
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane
Reazioni avverse
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane
Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects Scale (SAS) (0,40, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane
Reazioni avverse
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane
Scala del movimento involontario anormale (AIMS) (0,42, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane
Valutazioni neurocognitive e funzione sociale
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Il Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B) dell'Università della California, San Diego (UCSD) (0,100, punteggi più alti significano un risultato migliore) viene utilizzato per valutare la funzione sociale,
basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Valutazioni neurocognitive e funzione sociale
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB) è stata ampiamente utilizzata per valutare i deficit cognitivi nei pazienti con schizofrenia (0%, 100%, punteggi più alti significano un risultato migliore)
basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Valutazioni cliniche
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane
PANSS (30.210, punteggi più alti significano un risultato peggiore),
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane
Valutazioni cliniche
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane
Dimensioni valutate dal medico della gravità dei sintomi di psicosi (CRDPS) (0,32, punteggi più alti indicano un esito peggiore),
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane
Valutazioni cliniche
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) (0,27, punteggi più alti indicano un esito peggiore)
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane
Valutazioni cliniche
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) (0,7, punteggi più alti indicano un esito peggiore)
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane, 16 settimane, 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dengtang Liu, MD, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRS-SMART

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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