Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Conception SMART pour comparer les traitements antipsychotiques dans la schizophrénie résistante au traitement

22 août 2020 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center

Essais randomisés séquentiels à assignations multiples pour comparer les traitements antipsychotiques dans la schizophrénie résistante au traitement

Le projet a l'intention de prendre la schizophrénie résistante au traitement comme objet de recherche et utilise la conception d'essais randomisés séquentiels à affectations multiples (SMART) pour définir les recommandations de traitement de différents schémas thérapeutiques pour la schizophrénie résistante au traitement et pour déterminer le schéma d'amélioration physique pour la schizophrénie résistante à la clozapine et explorer un schéma de régulation ciblé pour la schizophrénie ultra-résistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai est une conception d'ECR à affectations multiples séquentielles de médicaments antipsychotiques, prévoyant de recruter 162 personnes atteintes de schizophrénie résistante au traitement suivies pendant 12 mois. L'étude comprend trois phases de traitement et une phase de suivi naturaliste. Les participants qui répondent aux critères de réponse restent sous ce traitement pendant la durée du traitement de 12 mois. Si les participants échouent au traitement ou ne tolèrent pas les effets secondaires, le patient passe à la phase suivante de l'étude pour recevoir un nouveau traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
162

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Dengtang Liu, MD
  • Numéro de téléphone: 18017311138
  • E-mail: erliu110@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. répondre aux critères diagnostiques du DSM-5 pour la schizophrénie,
  2. être âgé de 18 à 55 ans,
  3. schizophrénie résistante au traitement : pas de réponse à des doses suffisantes (400-600 mg/jour d'équivalent CPZ) d'au moins deux antipsychotiques au cours des 5 dernières années,
  4. Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentant des comorbidités médicales ou psychiatriques et ceux qui nécessitent d'autres médicaments concomitants sont exclus.
  2. Les patients présentant des contre-indications à même l'un des bras de traitement proposés sont exclus.
  3. Les patients présentant des risques tels qu'une agitation extrême, la stupeur ou le suicide sont exclus.
  4. Les patientes enceintes ou allaitantes sont également exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Clozapine
Clozapine 400 ~ 600 mg/j ou concentration plasmatique > 350 ng/ml
Médicament: Clozapine
Clozapine 400 ~ 600 mg/j ou concentration plasmatique > 350 ng/ml Amisulpride 200-800 mg/j Gingke biloba 120-360 mg/j
Autres noms:
  • Clozapine+Amisulpride
  • Clozapine + Gingke biloba
Expérimental: Clozapine+Amisulpride
Clozapine 400 ~ 600mg/j ou concentration plasmatique >350ng/ml Amisulpride 200-800mg/j
Médicament: Clozapine
Clozapine 400 ~ 600 mg/j ou concentration plasmatique > 350 ng/ml Amisulpride 200-800 mg/j Gingke biloba 120-360 mg/j
Autres noms:
  • Clozapine+Amisulpride
  • Clozapine + Gingke biloba
Expérimental: Clozapine + Gingke biloba
Clozapine 400 ~ 600 mg/j ou concentration plasmatique > 350 ng/ml Gingke biloba 120-360 mg/j
Médicament: Clozapine
Clozapine 400 ~ 600 mg/j ou concentration plasmatique > 350 ng/ml Amisulpride 200-800 mg/j Gingke biloba 120-360 mg/j
Autres noms:
  • Clozapine+Amisulpride
  • Clozapine + Gingke biloba
Expérimental: MECT
MECT : Le traitement a duré 4 mois, 16 fois au total
Dispositif: MECT
MECT : Le traitement a duré 4 mois, 16 fois au total MST : Le traitement a duré 4 mois, 16 fois au total
Autres noms:
  • MST
Expérimental: MST
MST : Le traitement a duré 4 mois, 16 fois au total
Dispositif: MECT
MECT : Le traitement a duré 4 mois, 16 fois au total MST : Le traitement a duré 4 mois, 16 fois au total
Autres noms:
  • MST
Expérimental: DBS
Deux groupes de placement d'électrodes (respectivement noyau accumbens cible et hippocampe)
Dispositif: DBS
Deux groupes de placement d'électrodes (respectivement noyau accumbens cible et hippocampe)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Changement par rapport au score PANSS initial à 12 semaines
Changement de 25 % ou plus dans l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Changement par rapport au score PANSS initial à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines
L'échelle Barnes Akathisia (BAS) (0,14, des scores plus élevés signifient un résultat pire),
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines
Effets indésirables
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines
Échelle des effets secondaires extrapyramidaux de Simpson-Angus (SAS) (0,40, des scores plus élevés signifient un résultat pire)
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines
Effets indésirables
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines
Échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) (0,42, des scores plus élevés signifient un résultat pire)
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines
Évaluations neurocognitives et fonction sociale
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
L'Université de Californie, San Diego (UCSD) Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B) (0,100, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat) est utilisé pour évaluer la fonction sociale,
ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Évaluations neurocognitives et fonction sociale
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
La batterie cognitive consensuelle MATRICS (MCCB) a été largement utilisée pour évaluer les déficits cognitifs chez les patients schizophrènes (0 %, 100 %, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Évaluations cliniques
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines
PANSS (30 210, des scores plus élevés signifient un résultat pire),
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines
Évaluations cliniques
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines
Dimensions de la gravité des symptômes de la psychose évaluées par les cliniciens (CRDPS) (0,32, des scores plus élevés signifient un pire résultat),
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines
Évaluations cliniques
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines
Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) (0,27, des scores plus élevés signifient un pire résultat)
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines
Évaluations cliniques
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) (0,7, des scores plus élevés signifient un résultat pire)
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines, 16 semaines, 32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Mental Health Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Dengtang Liu, MD, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TRS-SMART

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres