Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SMART Design для сравнения антипсихотических препаратов при резистентной к лечению шизофрении

22 августа 2020 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Последовательные рандомизированные исследования с множественными назначениями для сравнения антипсихотических препаратов при резистентной к лечению шизофрении

В рамках проекта предполагается взять резистентную к лечению шизофрению в качестве объекта исследования и использовать дизайн последовательного множественного рандомизированного исследования (SMART) для определения рекомендаций по лечению различных схем приема лекарств для лечения резистентной шизофрении и для определения режима физического улучшения для шизофрении, резистентной к клозапину и изучить схему таргетной регуляции ультрарезистентной шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой последовательное РКИ антипсихотических препаратов с несколькими назначениями, в котором планируется привлечь 162 человека с резистентной к лечению шизофренией, за которыми будут наблюдать в течение 12 месяцев. Исследование включает в себя три фазы лечения и натуралистическую фазу наблюдения. Участники, соответствующие критериям ответа, продолжают получать это лечение в течение 12 месяцев. Если участники терпят неудачу в лечении или не могут переносить побочные эффекты, пациент переходит к следующему этапу исследования, чтобы получить новое лечение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
162

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dengtang Liu, MD
  • Номер телефона: 18017311138
  • Электронная почта: erliu110@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. соответствуют диагностическим критериям шизофрении DSM-5,
  2. быть в возрасте 18-55 лет,
  3. резистентная к лечению шизофрения: отсутствие ответа на достаточные дозы (400-600 мг/день в эквиваленте CPZ) как минимум двух нейролептиков за последние 5 лет,
  4. Информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Исключаются пациенты с сопутствующими медицинскими или психическими заболеваниями, а также те, кому требуются сопутствующие другие лекарства.
  2. Пациенты с противопоказаниями хотя бы к одному из предложенных направлений лечения исключаются.
  3. Пациенты с такими рисками, как сильное возбуждение, ступор или суицид, исключаются.
  4. Пациенты женского пола, беременные или кормящие грудью, также исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Клозапин
Клозапин 400 ~ 600 мг/день или концентрация в плазме >350 нг/мл
Лекарство: Клозапин
Клозапин 400 ~ 600 мг/сут или концентрация в плазме >350 нг/мл Амисульприд 200–800 мг/сут Gingke biloba 120–360 мг/сут
Другие имена:
  • Клозапин+Амисульприд
  • Клозапин+Гингке билоба
Экспериментальный: Клозапин+Амисульприд
Клозапин 400 ~ 600 мг/день или концентрация в плазме >350 нг/мл Амисульприд 200-800 мг/день
Лекарство: Клозапин
Клозапин 400 ~ 600 мг/сут или концентрация в плазме >350 нг/мл Амисульприд 200–800 мг/сут Gingke biloba 120–360 мг/сут
Другие имена:
  • Клозапин+Амисульприд
  • Клозапин+Гингке билоба
Экспериментальный: Клозапин+Гингке билоба
Клозапин 400 ~ 600 мг/день или концентрация в плазме >350 нг/мл Gingke biloba 120-360 мг/день
Лекарство: Клозапин
Клозапин 400 ~ 600 мг/сут или концентрация в плазме >350 нг/мл Амисульприд 200–800 мг/сут Gingke biloba 120–360 мг/сут
Другие имена:
  • Клозапин+Амисульприд
  • Клозапин+Гингке билоба
Экспериментальный: МЭКТ
MECT: Лечение длилось 4 месяца, всего 16 раз.
Устройство: МЭКТ
MECT: лечение длилось 4 месяца, всего 16 раз MST: лечение длилось 4 месяца, всего 16 раз
Другие имена:
  • МСТ
Экспериментальный: МСТ
MST: Лечение длилось 4 месяца, всего 16 раз.
Устройство: МЭКТ
MECT: лечение длилось 4 месяца, всего 16 раз MST: лечение длилось 4 месяца, всего 16 раз
Другие имена:
  • МСТ
Экспериментальный: ДБС
Две группы размещения электродов (прилежащее ядро-мишень и гиппокамп соответственно)
Устройство: ДБС
Две группы размещения электродов (прилежащее ядро-мишень и гиппокамп соответственно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем PANSS через 12 недель
25% или больше изменений по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Изменение по сравнению с исходным показателем PANSS через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели
Шкала акатизии Барнса (BAS) (0,14, чем выше балл, тем хуже исход),
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели
Шкала экстрапирамидных побочных эффектов Симпсона-Ангуса (SAS) (0,40, чем выше балл, тем хуже исход)
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели
Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS) (0,42, чем выше балл, тем хуже результат)
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели
Нейрокогнитивные оценки и социальная функция
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Краткая оценка навыков на основе результатов (UPSA-B) Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD) (0,100, чем выше балл, тем лучше результат) используется для оценки социальной функции,
исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Нейрокогнитивные оценки и социальная функция
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Консенсусная когнитивная батарея MATRICS (MCCB) широко использовалась для оценки когнитивного дефицита у пациентов с шизофренией (0%, 100%, более высокие баллы означают лучший результат)
исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Клинические оценки
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели
PANSS (30 210, чем выше балл, тем хуже результат),
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели
Клинические оценки
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели
Оцененные клиницистами параметры тяжести симптомов психоза (CRDPS) (0,32, более высокие баллы означают худший результат),
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели
Клинические оценки
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS) (0,27, чем выше балл, тем хуже исход)
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели
Клинические оценки
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели
Клиническая общая шкала впечатлений-тяжесть (CGI-S) (0,7, более высокие баллы означают худший результат)
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель, 16 недель, 32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Mental Health Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Dengtang Liu, MD, Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TRS-SMART

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками