Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMART Design w celu porównania leczenia przeciwpsychotycznego w schizofrenii opornej na leczenie

22 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Sekwencyjne losowe próby z wieloma zadaniami w celu porównania leczenia przeciwpsychotycznego w schizofrenii opornej na leczenie

Projekt ma na celu przyjęcie jako przedmiot badań schizofrenii opornej na leczenie i wykorzystuje schemat SMART (sequential multiple quest randomized trial) w celu określenia zaleceń terapeutycznych dotyczących różnych schematów leczenia schizofrenii opornej na leczenie oraz określenia schematu wzmocnienia fizycznego w przypadku schizofrenii opornej na klozapinę i w celu zbadania ukierunkowanego schematu regulacji ultralekkiej schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta próba jest sekwencyjnym, wielokrotnym projektem RCT leków przeciwpsychotycznych, planowanym do rekrutacji 162 osób ze schizofrenią oporną na leczenie, obserwowanych przez 12 miesięcy. Badanie obejmuje trzy fazy leczenia i naturalistyczną fazę kontrolną. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria odpowiedzi, pozostają na tym leczeniu przez okres 12 miesięcy. Jeśli uczestnicy nie zniosą leczenia lub nie tolerują skutków ubocznych, pacjent przechodzi do kolejnej fazy badania, aby otrzymać nowe leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. spełniają kryteria diagnostyczne schizofrenii DSM-5,
  2. mieć 18-55 lat,
  3. schizofrenia oporna na leczenie: brak odpowiedzi na wystarczające dawki (odpowiednik 400-600 mg/dobę CPZ) co najmniej dwóch leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 5 lat,
  4. Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykluczeni są pacjenci ze współistniejącymi chorobami medycznymi lub psychiatrycznymi oraz ci, którzy wymagają jednoczesnego stosowania innych leków.
  2. Wykluczeni są pacjenci z przeciwwskazaniami do choćby jednego z proponowanych ramion leczenia.
  3. Pacjenci z ryzykiem, takim jak skrajne pobudzenie, otępienie lub samobójstwo, są wykluczeni.
  4. Wykluczone są również pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Klozapina
Klozapina 400 ~ 600 mg/d lub stężenie w osoczu >350 ng/ml
Lek: Klozapina
Klozapina 400 ~ 600 mg/d lub stężenie w osoczu >350 ng/ml Amisulpryd 200-800 mg/d Gingke biloba 120-360 mg/d
Inne nazwy:
  • Klozapina + Amisulpryd
  • Klozapina + Gingke biloba
Eksperymentalny: Klozapina + Amisulpryd
Klozapina 400 ~ 600 mg/d lub stężenie w osoczu >350 ng/ml Amisulpryd 200-800 mg/d
Lek: Klozapina
Klozapina 400 ~ 600 mg/d lub stężenie w osoczu >350 ng/ml Amisulpryd 200-800 mg/d Gingke biloba 120-360 mg/d
Inne nazwy:
  • Klozapina + Amisulpryd
  • Klozapina + Gingke biloba
Eksperymentalny: Klozapina + Gingke biloba
Klozapina 400 ~ 600 mg/d lub stężenie w osoczu >350 ng/ml Gingke biloba 120-360 mg/d
Lek: Klozapina
Klozapina 400 ~ 600 mg/d lub stężenie w osoczu >350 ng/ml Amisulpryd 200-800 mg/d Gingke biloba 120-360 mg/d
Inne nazwy:
  • Klozapina + Amisulpryd
  • Klozapina + Gingke biloba
Eksperymentalny: MECT
MECT: Leczenie trwało 4 miesiące, łącznie 16 razy
Urządzenie: MECT
MECT: Leczenie trwało 4 miesiące, łącznie 16 razy MST: Leczenie trwało 4 miesiące, łącznie 16 razy
Inne nazwy:
  • MST
Eksperymentalny: MST
MST: Leczenie trwało 4 miesiące, łącznie 16 razy
Urządzenie: MECT
MECT: Leczenie trwało 4 miesiące, łącznie 16 razy MST: Leczenie trwało 4 miesiące, łącznie 16 razy
Inne nazwy:
  • MST
Eksperymentalny: DBS
Dwie grupy rozmieszczenia elektrod (odpowiednio jądro docelowe i hipokamp)
Urządzenie: DBS
Dwie grupy rozmieszczenia elektrod (odpowiednio jądro docelowe i hipokamp)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku PANSS po 12 tygodniach
25% lub więcej zmian w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Zmiana od wyjściowego wyniku PANSS po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
Skala Akatyzji Barnesa (BAS) (0,14, im wyższy wynik, tym gorszy wynik),
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
Działania niepożądane
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
Skala pozapiramidowych skutków ubocznych Simpsona-Angusa (SAS) (0,40, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
Działania niepożądane
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
Skala nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS) (0,42, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
Oceny neurokognitywne i funkcje społeczne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
University of California, San Diego (UCSD) Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B) (0,100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik) służy do oceny funkcji społecznych,
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Oceny neurokognitywne i funkcje społeczne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Konsensusowa bateria poznawcza MATRICS (MCCB) jest szeroko stosowana do oceny deficytów poznawczych u pacjentów ze schizofrenią (0%, 100%, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Oceny kliniczne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
PANSS (30 210, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik),
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
Oceny kliniczne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
Oceniane przez klinicystów wymiary nasilenia objawów psychozy (CRDPS) (0,32, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki),
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
Oceny kliniczne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) (0,27, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
Oceny kliniczne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) (0,7, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mental Health Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dengtang Liu, MD, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRS-SMART

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami