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Design SMART para comparar tratamentos antipsicóticos em esquizofrenia resistente ao tratamento

22 de agosto de 2020 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Ensaios randomizados sequenciais de atribuição múltipla para comparar tratamentos antipsicóticos na esquizofrenia resistente ao tratamento

O projeto pretende tomar a esquizofrenia resistente ao tratamento como objeto de pesquisa e usa o design sequencial de atribuição múltipla randomizada (SMART) para definir as recomendações de tratamento de diferentes regimes de drogas para esquizofrenia resistente ao tratamento e para determinar o regime de aprimoramento físico para esquizofrenia resistente à clozapina e para explorar esquema de regulação direcionado para esquizofrenia ultrarresistente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um projeto RCT sequencial de atribuição múltipla de drogas antipsicóticas, planejando recrutar 162 pessoas com esquizofrenia resistente ao tratamento acompanhadas por 12 meses. O estudo inclui três fases de tratamento e uma fase de acompanhamento naturalista. Os participantes que atendem aos critérios de resposta permanecem nesse tratamento durante o tratamento de 12 meses. Se os participantes falharem no tratamento ou não tolerarem os efeitos colaterais, o paciente passa para a próxima fase do estudo para receber um novo tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
162

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dengtang Liu, MD
  • Número de telefone: 18017311138
  • E-mail: erliu110@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. atendem aos critérios diagnósticos do DSM-5 para esquizofrenia,
  2. ter 18-55 anos de idade,
  3. esquizofrenia resistente ao tratamento: sem resposta a doses suficientes (400-600 mg/dia equivalente a CPZ) de pelo menos dois antipsicóticos nos últimos 5 anos,
  4. Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. São excluídos pacientes com comorbidades médicas ou psiquiátricas e aqueles que necessitam de outras medicações concomitantes.
  2. Pacientes com contraindicações para até mesmo um dos braços de tratamento propostos são excluídos.
  3. Pacientes com riscos como agitação extrema, estupor ou suicídio são excluídos.
  4. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando também são excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Clozapina
Clozapina 400 ~ 600mg/d ou concentração plasmática >350ng/ml
Medicamento: Clozapina
Clozapina 400 ~ 600mg/d ou concentração plasmática >350ng/ml Amissulprida 200-800mg/d Gingke biloba 120-360mg/d
Outros nomes:
  • Clozapina + Amissulprida
  • Clozapina+Gingke biloba
Experimental: Clozapina + Amissulprida
Clozapina 400 ~ 600mg/d ou concentração plasmática >350ng/ml Amissulprida 200-800mg/d
Medicamento: Clozapina
Clozapina 400 ~ 600mg/d ou concentração plasmática >350ng/ml Amissulprida 200-800mg/d Gingke biloba 120-360mg/d
Outros nomes:
  • Clozapina + Amissulprida
  • Clozapina+Gingke biloba
Experimental: Clozapina+Gingke biloba
Clozapina 400 ~ 600mg/d ou concentração plasmática >350ng/ml Gingke biloba 120-360mg/d
Medicamento: Clozapina
Clozapina 400 ~ 600mg/d ou concentração plasmática >350ng/ml Amissulprida 200-800mg/d Gingke biloba 120-360mg/d
Outros nomes:
  • Clozapina + Amissulprida
  • Clozapina+Gingke biloba
Experimental: MECT
MECT: O tratamento durou 4 meses, 16 vezes no total
Dispositivo: MECT
MECT:O tratamento durou 4 meses, 16 vezes no total MST:O tratamento durou 4 meses, 16 vezes no total
Outros nomes:
  • MST
Experimental: MST
MST: O tratamento durou 4 meses, 16 vezes no total
Dispositivo: MECT
MECT:O tratamento durou 4 meses, 16 vezes no total MST:O tratamento durou 4 meses, 16 vezes no total
Outros nomes:
  • MST
Experimental: DBS
Dois grupos de colocação de eletrodos (núcleo alvo accumbens e hipocampo, respectivamente)
Dispositivo: DBS
Dois grupos de colocação de eletrodos (núcleo alvo accumbens e hipocampo, respectivamente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Alteração do escore PANSS basal em 12 semanas
Mudança de 25% ou mais na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Alteração do escore PANSS basal em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
A Barnes Akathisia Scale (BAS) (0,14, pontuações mais altas significam um resultado pior),
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
Reações adversas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
Escala de efeitos colaterais extrapiramidais de Simpson-Angus (SAS) (0,40, pontuações mais altas significam pior resultado)
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
Reações adversas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) (0,42, pontuações mais altas significam um resultado pior)
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
Avaliação neurocognitiva e função social
Prazo: linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
A avaliação resumida de habilidades baseada em desempenho (UPSA-B) da Universidade da Califórnia, San Diego (UCSD) (0,100, pontuações mais altas significam um resultado melhor) é usada para avaliar a função social,
linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Avaliação neurocognitiva e função social
Prazo: linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
A bateria cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) tem sido amplamente utilizada para avaliar déficits cognitivos em pacientes com esquizofrenia (0%, 100%, pontuações mais altas significam um melhor resultado)
linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Avaliações clínicas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
PANSS (30.210, pontuações mais altas significam um resultado pior),
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
Avaliações clínicas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
Dimensões avaliadas pelo médico da gravidade dos sintomas de psicose (CRDPS) (0,32, pontuações mais altas significam um resultado pior),
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
Avaliações clínicas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS) (0,27, pontuações mais altas significam pior resultado)
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
Avaliações clínicas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas
Escala de Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S) (0,7, pontuações mais altas significam um resultado pior)
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas, 16 semanas, 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Mental Health Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Dengtang Liu, MD, Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRS-SMART

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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