Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zlomenin mediálního epikondylu u dětí a dospívajících

21. března 2022 aktualizováno: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital

Multicentrická srovnávací studie operační vs neoperativní léčby zlomenin mediálního epikondylu u dětí a dospívajících

Imobilizace sádry in situ versus otevřená repozice a vnitřní fixace dislokovaných zlomenin mediálního epikondylu u dětí ve věku 7 až 16 let. Non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, kontrolovaná, prospektivní, randomizovaná non-inferioritní studie srovnávající operační léčbu s neoperační léčbou více než 3 mm dislokovaných zlomenin mediálního epikondylu u dětí bez inkarcerace kloubu nebo dysfunkce ulnárního nervu. Celkem 120 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 k operační nebo neoperační léčbě. Studie bude mít paralelní nerandomizované rameno preference pacientů. Neoperační léčbou bude imobilizace horní končetiny se sádrou dlouhé paže na 4 týdny. Operační léčba bude otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF). Údaje se shromažďují na začátku a při každém následném sledování po dobu 2 let. Quick-DASH se používá jako primární měřítko výsledku. Sekundárními výstupy jsou bolest hlášená pacientem, rozdíly v rozsahu pohybu, dotazník PedsQL Life a také skóre výkonnosti lokte Mayo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029HUS
        • Nábor
        • HUS New Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Petra Grahn, MD
          • Telefonní číslo: +358 9 4711
        • Kontakt:
          • Matti Ahonen, MD
          • Telefonní číslo: + 358 9 4711
      • Kuopio, Finsko
        • Nábor
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Yrjänä Nietosvaara, MD
        • Kontakt:
          • Jenny Jalkanen, MD
      • Oulu, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
      • Tampere, Finsko
        • Nábor
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Salonen, MD
      • Turku, Finsko
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Markus Lastikka, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Přes 2 mm dislokovaná zlomenina mediálního epikondylu humeru na primárním AP nebo bočním RTG snímku

Kritéria vyloučení:

  • Dysfunkce ulnárního nervu
  • Patologická zlomenina
  • Otevřená zlomenina
  • Systémové onemocnění kostí
  • Současná zlomenina nebo poranění téže horní končetiny vyžadující operační zákrok
  • Jiné onemocnění bránící účasti v plném doléčovacím režimu nebo cvičení rozsahu pohybu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Operativní RCT
Preferovaným postupem je otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) kanylovaným nerozlišitelným 4,0mm šroubem s nebo bez podložky. Pokud je fragment zlomeniny příliš malý nebo fragmentovaný pro fixaci šroubem, použijí se Kirshnerovy dráty a/nebo kostní kotva 1,6 mm - 1,8 mm. Sádra dlouhé paže na 4 týdny.
Postup: Operativní léčba
Chirurgická operace
Aktivní komparátor: RCT Nefunkční
Neoperační léčba znamená imobilizaci horní končetiny s předloktím v neutrální prosupinaci se sádrou dlouhé paže po dobu 4 týdnů.
Postup: Odlitek dlouhé paže
sádrová imobilizace
Jiný: Operativní preference pacienta
Preferovaným postupem je otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) kanylovaným nerozlišitelným 4,0mm šroubem s nebo bez podložky. Pokud je fragment zlomeniny příliš malý nebo fragmentovaný pro fixaci šroubem, použijí se Kirshnerovy dráty a/nebo kostní kotva 1,6 mm - 1,8 mm. Sádra dlouhé paže na 4 týdny.
Postup: Operativní léčba
Chirurgická operace
Jiný: Preference pacienta neoperativní
Neoperační léčba znamená imobilizaci horní končetiny s předloktím v neutrální prosupinaci se sádrou dlouhé paže po dobu 4 týdnů.
Postup: Odlitek dlouhé paže
sádrová imobilizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník rychlého skóre postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH)
Časové okno: 12 měsíců
Minimální hodnota je 0 a maximální 100. Vyšší hodnota znamená horší funkci. Statisticky významný rozdíl ve skóre QuickDASH je 6,8 (18) po 12 měsících FU.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve stupních rozsahu pohybu (ROM) lokte ve srovnání s nezraněnou paží
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v aktivní ROM ve srovnání s nezraněnou paží. Maximální hodnota je 160 stupňů minimum 0. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
12 měsíců
Model měření pro dotazník Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Časové okno: 12 měsíců
Minimální skóre je 0 a maximální 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
12 měsíců
Model měření pro inventář dětského dotazníku o kvalitě života (PEDS QL PPQ)
Časové okno: 12 měsíců
Minimální skóre 0 maximálně 10. Vyšší hodnota znamená vyšší intenzitu bolesti.
12 měsíců
Cosmetic Visual Analoque Scale (CVAS)
Časové okno: 12 měsíců
Minimální skóre 0 maximálně 100. Vyšší hodnota znamená lepší kosmetický vzhled
12 měsíců
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Časové okno: 12 měsíců
Minimální skóre 0 maximálně 100. Vyšší hodnota znamená lepší výkon.
12 měsíců
Potřeba dalších postupů (číslo)
Časové okno: 12 měsíců
Minimální hodnota 0, žádná maximální hodnota. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
12 měsíců
Síla úchopu (kg) s ručním dynamometrem (jamar)
Časové okno: 12 měsíců
ve srovnání se standardem pro věk kg/věk
12 měsíců
Senzace a nesnášenlivost chladu
Časové okno: 12 měsíců
semmes-weinsteinova monofilamenta hodnocená jako normální nebo abnormální
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Petra Grahn, MD, Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUS/1443/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání. Jakékoli žádosti by měly být zaslány hlavnímu řešiteli.

Časový rámec sdílení IPD

na požádání. Většina z výše uvedených zveřejněných v BMJ Open.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podívejte se prosím na BMJ otevřené

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení