Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van mediale epicondylfracturen bij kinderen en adolescenten

21 maart 2022 bijgewerkt door: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital

Multi-center vergelijkende studie van operatieve versus niet-operatieve behandeling van mediale epicondylusfracturen bij kinderen en adolescenten

Gipsimmobilisatie in situ versus open reductie en interne fixatie van verplaatste mediale epicondylusfracturen bij kinderen tussen 7 en 16 jaar oud. Een non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde trial.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gecontroleerd, prospectief, gerandomiseerd non-inferioriteitsonderzoek waarin operatieve behandeling wordt vergeleken met niet-operatieve behandeling van meer dan 3 mm ontwrichte mediale epicondylusfracturen bij kinderen zonder gewrichtsopsluiting of disfunctie van de nervus ulnaris. In totaal zullen 120 patiënten in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar een operatieve of een niet-operatieve behandeling. De studie zal een parallelle niet-gerandomiseerde patiëntenvoorkeurarm hebben. Niet-operatieve behandeling bestaat uit immobilisatie van de bovenste ledematen met gipsverband gedurende 4 weken. De operatieve behandeling bestaat uit open reductie en interne fixatie (ORIF). Gegevens worden verzameld bij baseline en bij elke follow-up tot 2 jaar. Quick-DASH wordt gebruikt als primaire uitkomstmaat. Secundaire uitkomsten zijn door de patiënt gemelde pijn, verschillen in bewegingsbereik, de PedsQL Life-inventarisatievragenlijst en de Mayo-score voor de prestaties van de elleboog.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029HUS
        • Werving
        • HUS New Childrens Hospital
        • Contact:
          • Petra Grahn, MD
          • Telefoonnummer: +358 9 4711
        • Contact:
          • Matti Ahonen, MD
          • Telefoonnummer: + 358 9 4711
      • Kuopio, Finland
        • Werving
        • Kuopio University Hospital
        • Contact:
          • Yrjänä Nietosvaara, MD
        • Contact:
          • Jenny Jalkanen, MD
      • Oulu, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Oulu University Hospital
        • Contact:
          • Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
      • Tampere, Finland
        • Werving
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
          • Anne Salonen, MD
      • Turku, Finland
        • Werving
        • Turku University Hospital
        • Contact:
          • Markus Lastikka, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Meer dan 2 mm verplaatste mediale epicondylusfractuur van humerus op primaire AP of laterale röntgenfoto

Uitsluitingscriteria:

  • Ulnaire zenuwdisfunctie
  • Pathologische breuk
  • Open breuk
  • Systemische botziekte
  • Gelijktijdige breuk of verwonding van dezelfde bovenste extremiteit die een operatieve ingreep vereist
  • Andere ziekte die deelname aan een volledig vervolgregime of bewegingsoefeningen verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: RCT werkzaam
De voorkeursprocedure is open reductie en interne fixatie (ORIF) met gecanuleerde niet-oplosbare 4,0 mm schroef met of zonder sluitring. Als het fractuurfragment te klein of gefragmenteerd is voor schroeffixatie, worden 1,6 mm - 1,8 mm Kirshner-draden en/of botankers gebruikt. Lange armgips gedurende 4 weken.
Procedure: Operatieve behandeling
Chirurgie
Actieve vergelijker: RCT werkt niet
Niet-operatieve behandeling betekent immobilisatie van de bovenste ledematen met onderarm in neutrale pro-supinatie met een lange arm in het gips gedurende 4 weken.
Procedure: Cast met lange arm
gegoten immobilisatie
Ander: Patiëntvoorkeur operatief
De voorkeursprocedure is open reductie en interne fixatie (ORIF) met gecanuleerde niet-oplosbare 4,0 mm schroef met of zonder sluitring. Als het fractuurfragment te klein of gefragmenteerd is voor schroeffixatie, worden 1,6 mm - 1,8 mm Kirshner-draden en/of botankers gebruikt. Lange armgips gedurende 4 weken.
Procedure: Operatieve behandeling
Chirurgie
Ander: Patiëntvoorkeur werkt niet
Niet-operatieve behandeling betekent immobilisatie van de bovenste ledematen met onderarm in neutrale pro-supinatie met een lange arm in het gips gedurende 4 weken.
Procedure: Cast met lange arm
gegoten immobilisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand scorevragenlijst (QuickDASH)
Tijdsspanne: 12 maanden
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100. Een hogere waarde duidt op een slechtere functie. Statistisch significant verschil in QuickDASH-score is 6,8 (18) bij FU van 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Range of Motion (ROM) graden verschil van de elleboog in vergelijking met de niet-geblesseerde arm
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in actieve ROM in vergelijking met niet-verwonde arm. De maximale waarde is 160 graden minimaal 0. Een lagere waarde geeft een beter resultaat aan.
12 maanden
Meetmodel voor de Pediatric Quality of Life Inventory vragenlijst (PedsQL)
Tijdsspanne: 12 maanden
Minimumscore is 0 en maximum 100. Een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
12 maanden
Meetmodel voor de Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Questionaire (PEDS QL PPQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
Minimale score 0 maximaal 10. Een hogere waarde geeft een hogere pijnintensiteit aan.
12 maanden
Cosmetische visuele analoge schaal (CVAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Minimale score 0 maximaal 100. Een hogere waarde geeft een beter cosmetisch uiterlijk aan
12 maanden
Mayo elleboogprestatiescore (MEPS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Minimale score 0 maximaal 100. Een hogere waarde duidt op betere prestaties.
12 maanden
Behoefte aan aanvullende procedures (aantal)
Tijdsspanne: 12 maanden
Minimale waarde 0, geen maximale waarde. Een lagere waarde duidt op een beter resultaat.
12 maanden
Grijpkracht (kg) met handdynamometer (jamar)
Tijdsspanne: 12 maanden
vergeleken met norm voor leeftijd kg/leeftijd
12 maanden
Sensatie en koude intolerantie
Tijdsspanne: 12 maanden
semmes-weinstein-monofilamenten scoorden als normaal of abnormaal
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Petra Grahn, MD, Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HUS/1443/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn op verzoek beschikbaar. Eventuele verzoeken moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

op verzoek. Het meeste van het bovenstaande is gepubliceerd in BMJ Open.

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie BMJ geopend

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen