Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie złamań nadkłykcia przyśrodkowego u dzieci i młodzieży

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital

Wieloośrodkowe badanie porównawcze operacyjnego i nieoperacyjnego leczenia złamań nadkłykcia przyśrodkowego u dzieci i młodzieży

Unieruchomienie w gipsie in situ a otwarte nastawienie i stabilizacja wewnętrzna złamań nadkłykcia przyśrodkowego z przemieszczeniem u dzieci w wieku od 7 do 16 lat. Randomizowana, kontrolowana próba równoważności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane, prospektywne, randomizowane badanie non-inferiority porównujące leczenie operacyjne z leczeniem nieoperacyjnym złamań nadkłykcia przyśrodkowego u dzieci z ponad 3 mm przemieszczeniem bez uwięźnięcia stawu lub dysfunkcji nerwu łokciowego. W sumie 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia operacyjnego lub nieoperacyjnego. Badanie będzie miało równoległą, nierandomizowaną grupę preferencji pacjentów. Leczeniem nieoperacyjnym będzie unieruchomienie kończyny górnej z gipsem długiego ramienia na okres 4 tygodni. Leczeniem operacyjnym będzie otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF). Dane są zbierane na początku badania i podczas każdego okresu kontrolnego do 2 lat. Quick-DASH jest używany jako główna miara wyniku. Drugorzędnymi wynikami są zgłaszany przez pacjentów ból, różnice w zakresie ruchu, kwestionariusz inwentaryzacji PedsQL Life oraz ocena sprawności stawu łokciowego Mayo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029HUS
        • Rekrutacyjny
        • HUS New Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Petra Grahn, MD
          • Numer telefonu: +358 9 4711
        • Kontakt:
          • Matti Ahonen, MD
          • Numer telefonu: + 358 9 4711
      • Kuopio, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Yrjänä Nietosvaara, MD
        • Kontakt:
          • Jenny Jalkanen, MD
      • Oulu, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
      • Tampere, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Salonen, MD
      • Turku, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Markus Lastikka, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Złamanie nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej z przemieszczeniem o ponad 2 mm na pierwotnym zdjęciu AP lub bocznym

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja nerwu łokciowego
  • Złamanie patologiczne
  • Otwarte złamanie
  • Układowa choroba kości
  • Współistniejące złamanie lub uraz tej samej kończyny górnej wymagający interwencji operacyjnej
  • Inne schorzenie uniemożliwiające udział w pełnym reżimie kontrolnym lub zakresie ćwiczeń ruchowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pracownik RCT
Preferowaną procedurą jest otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF) za pomocą kaniulowanej nierozpuszczalnej śruby 4,0 mm z podkładką lub bez. Jeśli fragment złamania jest zbyt mały lub rozdrobniony do zespolenia śrubami, stosuje się druty Kirshnera 1,6 mm - 1,8 mm i/lub kotwę kostną. Długie ramię w gipsie na 4 tygodnie.
Procedura: Leczenie operacyjne
Chirurgia
Aktywny komparator: RCT Nieoperacyjny
Leczenie nieoperacyjne polega na unieruchomieniu kończyny górnej z przedramieniem w prosupinacji neutralnej z gipsem długiego ramienia na okres 4 tygodni.
Procedura: Odlew z długim ramieniem
unieruchomienie gipsu
Inny: Operacyjna preferencja pacjenta
Preferowaną procedurą jest otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF) za pomocą kaniulowanej nierozpuszczalnej śruby 4,0 mm z podkładką lub bez. Jeśli fragment złamania jest zbyt mały lub rozdrobniony do zespolenia śrubami, stosuje się druty Kirshnera 1,6 mm - 1,8 mm i/lub kotwę kostną. Długie ramię w gipsie na 4 tygodnie.
Procedura: Leczenie operacyjne
Chirurgia
Inny: Preferencje pacjenta nieoperacyjne
Leczenie nieoperacyjne polega na unieruchomieniu kończyny górnej z przedramieniem w prosupinacji neutralnej z gipsem długiego ramienia na okres 4 tygodni.
Procedura: Odlew z długim ramieniem
unieruchomienie gipsu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz punktacji Quick Disabilities of the Arm, Bark and Hand (QuickDASH)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Minimalna wartość to 0, a maksymalna 100. Wyższa wartość oznacza gorszą funkcję. Statystycznie istotna różnica w wyniku QuickDASH wynosi 6,8 (18) po 12 miesiącach FU.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu (ROM) różnica stopni łokcia w porównaniu z ramieniem nieuszkodzonym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w aktywnej pamięci ROM w porównaniu z nieuszkodzoną ręką. Maksymalna wartość to 160 stopni, co najmniej 0. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
12 miesięcy
Model pomiarowy do kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Minimalny wynik to 0, a maksymalny 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
12 miesięcy
Model pomiarowy do Kwestionariusza Jakości Życia Pediatrycznego (PEDS QL PPQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Minimalna ocena 0 maksymalna 10. Wyższa wartość wskazuje na większą intensywność bólu.
12 miesięcy
Kosmetyczna wizualna skala analogowa (CVAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Minimalny wynik 0 maksymalnie 100. Wyższa wartość wskazuje na lepszy wygląd kosmetyczny
12 miesięcy
Ocena wydajności łokcia Mayo (MEPS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Minimalny wynik 0 maksymalnie 100. Wyższa wartość oznacza lepszą wydajność.
12 miesięcy
Potrzeba dodatkowych procedur (liczba)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartość minimalna 0, brak wartości maksymalnej. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
12 miesięcy
Siła chwytu (kg) z ręcznym dynamometrem (jamar)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
w porównaniu do normy dla wieku kg/wiek
12 miesięcy
Sensacja i nietolerancja zimna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
monofilamenty semmesa-weinsteina ocenione jako normalne lub nieprawidłowe
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helsinki University Central Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Petra Grahn, MD, Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUS/1443/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie. Wszelkie wnioski należy kierować do głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

na żądanie. Większość z powyższych opublikowano w BMJ Open.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Proszę zobaczyć BMJ otwarte

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami