Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af mediale epikondylfrakturer hos børn og unge

21. marts 2022 opdateret af: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital

Multicenter sammenlignende undersøgelse af operativ vs ikke-operativ behandling af mediale epikondylfrakturer hos børn og unge

Gipsimmobilisering in situ versus åben reduktion og intern fiksering af forskudte mediale epikondylfrakturer hos børn mellem 7 og 16 år. Et non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, kontrolleret, prospektivt, randomiseret non-inferioritetsstudie, der sammenligner operativ behandling med ikke-operativ behandling af over 3 mm dislokerede pædiatriske mediale epikondylfrakturer uden ledfængsling eller ulnar nervedysfunktion. I alt 120 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten operativ eller ikke-operativ behandling. Undersøgelsen vil have en parallel ikke-randomiseret patientpræferencearm. Ikke-operativ behandling vil være immobilisering af øvre lemmer med gipset lang arm i 4 uger. Operativ behandling vil være åben reduktion og intern fiksering (ORIF). Data indsamles ved baseline og ved hver opfølgning i op til 2 år. Quick-DASH bruges som primært resultatmål. Sekundære resultater er patientrapporterede smerter, forskelle i bevægelsesområde, PedsQL Life inventory spørgeskema samt Mayo albue præformance score.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029HUS
        • Rekruttering
        • HUS New Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Petra Grahn, MD
          • Telefonnummer: +358 9 4711
        • Kontakt:
          • Matti Ahonen, MD
          • Telefonnummer: + 358 9 4711
      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Yrjänä Nietosvaara, MD
        • Kontakt:
          • Jenny Jalkanen, MD
      • Oulu, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Salonen, MD
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Markus Lastikka, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Over 2 mm forskudt medial epikondylfraktur af humerus på primær AP eller lateral røntgen

Ekskluderingskriterier:

  • Ulnar nerve dysfunktion
  • Patologisk fraktur
  • Åbent brud
  • Systemisk knoglesygdom
  • Samtidig brud eller skade af samme overekstremitet, der kræver operativ indgriben
  • Anden sygdom, der forhindrer deltagelse i fuld opfølgning eller række bevægelsesøvelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: RCT operativ
Den foretrukne procedure er åben reduktion og intern fiksering (ORIF) med kanyleret ikke-opløselig 4,0 mm skrue med eller uden skive. Hvis frakturfragmentet er for lille eller fragmenteret til skruefiksering, anvendes 1,6 mm - 1,8 mm Kirshner-wirer og/eller knogleanker. Gips med lang arm i 4 uger.
Procedure: Operativ behandling
Kirurgi
Aktiv komparator: RCT Ikke-operativ
Ikke-operativ behandling betyder immobilisering af overekstremiteterne med underarm i neutral pro-supination med en lang arm gips i 4 uger.
Procedure: Lang arm afstøbt
gipsimmobilisering
Andet: Patient præference operativ
Den foretrukne procedure er åben reduktion og intern fiksering (ORIF) med kanyleret ikke-opløselig 4,0 mm skrue med eller uden skive. Hvis frakturfragmentet er for lille eller fragmenteret til skruefiksering, anvendes 1,6 mm - 1,8 mm Kirshner-wirer og/eller knogleanker. Gips med lang arm i 4 uger.
Procedure: Operativ behandling
Kirurgi
Andet: Patientpræference ikke-operativ
Ikke-operativ behandling betyder immobilisering af overekstremiteterne med underarm i neutral pro-supination med en lang arm gips i 4 uger.
Procedure: Lang arm afstøbt
gipsimmobilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtige handicaps af arm, skulder og hånd score spørgeskema(QuickDASH)
Tidsramme: 12 måneder
Minimumværdi er 0 og maksimum 100. Højere værdi indikerer dårligere funktion. Statistisk signifikant forskel i QuickDASH-score er 6,8 (18) efter 12 måneders FU.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Range of Motion (ROM) graders forskel i albuen sammenlignet med uskadet arm
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i aktiv ROM i forhold til uskadet arm. Maksimal værdi er 160 grader minimum 0. Lavere værdi indikerer bedre resultat.
12 måneder
Målemodel for det pædiatriske livskvalitetsopgørelsesspørgeskema (PedsQL)
Tidsramme: 12 måneder
Minimumsscore er 0 og maksimum 100. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
12 måneder
Målemodel for Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Questionaire (PEDS QL PPQ)
Tidsramme: 12 måneder
Minimumscore 0 maksimum 10. Højere værdi indikerer højere smerteintensitet.
12 måneder
Cosmetic Visual Analoque Scale (CVAS)
Tidsramme: 12 måneder
Minimumscore 0 maksimum 100. Højere værdi indikerer et bedre kosmetisk udseende
12 måneder
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Tidsramme: 12 måneder
Minimumscore 0 maksimum 100. Højere værdi indikerer bedre ydeevne.
12 måneder
Behov for yderligere procedurer (antal)
Tidsramme: 12 måneder
Minimumværdi 0, ingen maksimumværdi. Lavere værdi indikerer bedre resultat.
12 måneder
Gribestyrke (kg) med håndholdt dynamometer (jamar)
Tidsramme: 12 måneder
i forhold til standard for alder kg/alder
12 måneder
Fornemmelse og kuldeintolerance
Tidsramme: 12 måneder
semmes-weinstein monofilamenter scorede som normale eller unormale
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Petra Grahn, MD, Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUS/1443/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter anmodning. Eventuelle anmodninger skal sendes til hovedefterforskeren.

IPD-delingstidsramme

efter anmodning. Det meste af ovenstående offentliggjort i BMJ Open.

IPD-delingsadgangskriterier

Se venligst BMJ åben

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger