Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение переломов медиального надмыщелка у детей и подростков

21 марта 2022 г. обновлено: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital

Многоцентровое сравнительное исследование оперативного и консервативного лечения переломов медиального надмыщелка у детей и подростков

Иммобилизация гипсовой повязкой in situ по сравнению с открытой репозицией и внутренней фиксацией переломов медиального надмыщелка со смещением у детей в возрасте от 7 до 16 лет. Рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое, контролируемое, проспективное, рандомизированное исследование не меньшей эффективности, сравнивающее оперативное лечение с консервативным лечением переломов медиального надмыщелка со смещением более 3 мм у детей без ущемления сустава или дисфункции локтевого нерва. В общей сложности 120 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для оперативного или консервативного лечения. В исследовании будет параллельная нерандомизированная группа предпочтений пациентов. Консервативным лечением будет иммобилизация верхней конечности длинным гипсом на 4 недели. Оперативное лечение будет заключаться в открытой репозиции и внутренней фиксации (ORIF). Данные собираются на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении до 2 лет. Quick-DASH используется в качестве основного критерия результата. Вторичными результатами являются боль, о которой сообщают пациенты, различия в диапазоне движений, инвентаризационный опросник PedsQL Life, а также оценка преформы локтевого сустава Мейо.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Petra Grahn, MD
  • Номер телефона: +35894711
  • Электронная почта: petra.grahn@hus.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029HUS
        • Рекрутинг
        • HUS New Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Petra Grahn, MD
          • Номер телефона: +358 9 4711
        • Контакт:
          • Matti Ahonen, MD
          • Номер телефона: + 358 9 4711
      • Kuopio, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Kuopio University Hospital
        • Контакт:
          • Yrjänä Nietosvaara, MD
        • Контакт:
          • Jenny Jalkanen, MD
      • Oulu, Финляндия
        • Еще не набирают
        • Oulu University Hospital
        • Контакт:
          • Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
      • Tampere, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Tampere University Hospital
        • Контакт:
          • Anne Salonen, MD
      • Turku, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Turku University Hospital
        • Контакт:
          • Markus Lastikka, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Перелом медиального надмыщелка плечевой кости со смещением более 2 мм на первичной переднезадней или боковой рентгенограмме

Критерий исключения:

  • Дисфункция локтевого нерва
  • Патологический перелом
  • Открытый перелом
  • Системное заболевание костей
  • Сопутствующий перелом или травма той же верхней конечности, требующая оперативного вмешательства
  • Другие заболевания, препятствующие участию в полном динамическом режиме или упражнениях с диапазоном движений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: RCT оперативный
Предпочтительной процедурой является открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) канюлированным нерассасывающимся винтом 4,0 мм с шайбой или без нее. Если фрагмент перелома слишком мал или фрагментирован для фиксации винтами 1,6–1,8 мм, используются спицы Киршнера и/или костные анкеры. Гипс на длинную руку на 4 недели.
Процедура: Оперативное лечение
Операция
Активный компаратор: РКИ не работает
Консервативное лечение заключается в иммобилизации верхней конечности с предплечьем в нейтральной просупинации с длинной гипсовой повязкой в ​​течение 4 недель.
Процедура: Отливка на длинной руке
гипсовая иммобилизация
Другой: Оператор предпочтения пациента
Предпочтительной процедурой является открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) канюлированным нерассасывающимся винтом 4,0 мм с шайбой или без нее. Если фрагмент перелома слишком мал или фрагментирован для фиксации винтами 1,6–1,8 мм, используются спицы Киршнера и/или костные анкеры. Гипс на длинную руку на 4 недели.
Процедура: Оперативное лечение
Операция
Другой: Предпочтение пациента неоперативное
Консервативное лечение заключается в иммобилизации верхней конечности с предплечьем в нейтральной просупинации с длинной гипсовой повязкой в ​​течение 4 недель.
Процедура: Отливка на длинной руке
гипсовая иммобилизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник для оценки быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: 12 месяцев
Минимальное значение 0, максимальное 100. Более высокое значение указывает на худшую работу. Статистически значимая разница в баллах QuickDASH составляет 6,8 (18) через 12 месяцев FU.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в градусах диапазона движения (ROM) локтя по сравнению с неповрежденной рукой
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в активном ROM по сравнению с неповрежденной рукой. Максимальное значение составляет 160 градусов, минимум 0. Чем ниже значение, тем лучше результат.
12 месяцев
Модель измерения для педиатрического опросника качества жизни (PedsQL)
Временное ограничение: 12 месяцев
Минимальный балл 0, максимальный 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
12 месяцев
Модель измерения педиатрической инвентаризации качества жизни Опросник детской боли (PEDS QL PPQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Минимум баллов 0 максимум 10. Более высокое значение указывает на более высокую интенсивность боли.
12 месяцев
Косметическая визуальная аналоговая шкала (CVAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Минимум баллов 0 максимум 100. Более высокое значение указывает на лучший косметический вид
12 месяцев
Оценка производительности локтя Мэйо (MEPS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Минимум баллов 0 максимум 100. Более высокое значение указывает на лучшую производительность.
12 месяцев
Необходимость дополнительных процедур (количество)
Временное ограничение: 12 месяцев
Минимальное значение 0, максимальное значение отсутствует. Более низкое значение указывает на лучший результат.
12 месяцев
Сила захвата (кг) с ручным динамометром (jamar)
Временное ограничение: 12 месяцев
по сравнению со стандартом для возраста кг/возраст
12 месяцев
Чувствительность и непереносимость холода
Временное ограничение: 12 месяцев
мононити semmes-weinstein оцениваются как нормальные или аномальные
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Helsinki University Central Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Petra Grahn, MD, Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUS/1443/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по запросу. Любые запросы следует направлять главному исследователю.

Сроки обмена IPD

по требованию. Большая часть из вышеперечисленного опубликована в BMJ Open.

Критерии совместного доступа к IPD

Пожалуйста, смотрите BMJ открытым

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками