Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento das Fraturas do Epicôndilo Medial em Crianças e Adolescentes

21 de março de 2022 atualizado por: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital

Estudo comparativo multicêntrico de tratamento operatório x não operatório de fraturas do epicôndilo medial em crianças e adolescentes

Imobilização gessada in situ versus redução aberta e fixação interna de fraturas deslocadas do epicôndilo medial em crianças entre 7 e 16 anos. Um ensaio controlado randomizado de não inferioridade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, controlado, prospectivo, randomizado de não inferioridade comparando o tratamento cirúrgico ao tratamento não cirúrgico de fraturas pediátricas do epicôndilo medial com deslocamento de mais de 3 mm sem encarceramento articular ou disfunção do nervo ulnar. Um total de 120 pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para tratamento cirúrgico ou não cirúrgico. O estudo terá um braço paralelo não randomizado de preferência do paciente. O tratamento não cirúrgico será a imobilização do membro superior com gesso de braço longo por 4 semanas. O tratamento cirúrgico será redução aberta e fixação interna (RAFI). Os dados são coletados no início do estudo e a cada acompanhamento até 2 anos. Quick-DASH é usado como medida de resultado primário. Os resultados secundários são dor relatada pelo paciente, diferenças na amplitude de movimento, questionário de inventário PedsQL Life, bem como pontuação de desempenho do cotovelo de Mayo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029HUS
        • Recrutamento
        • HUS New Childrens Hospital
        • Contato:
          • Petra Grahn, MD
          • Número de telefone: +358 9 4711
        • Contato:
          • Matti Ahonen, MD
          • Número de telefone: + 358 9 4711
      • Kuopio, Finlândia
        • Recrutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contato:
          • Yrjänä Nietosvaara, MD
        • Contato:
          • Jenny Jalkanen, MD
      • Oulu, Finlândia
        • Ainda não está recrutando
        • Oulu University Hospital
        • Contato:
          • Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
      • Tampere, Finlândia
        • Recrutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contato:
          • Anne Salonen, MD
      • Turku, Finlândia
        • Recrutamento
        • Turku University Hospital
        • Contato:
          • Markus Lastikka, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Fratura deslocada do epicôndilo medial de mais de 2 mm do úmero no AP primário ou radiografia lateral

Critério de exclusão:

  • Disfunção do nervo ulnar
  • fratura patológica
  • Fratura exposta
  • Doença óssea sistêmica
  • Fratura concomitante ou lesão do mesmo membro superior que requer intervenção cirúrgica
  • Outra doença que impeça a participação em regime de acompanhamento completo ou exercícios de amplitude de movimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: RCT operativo
O procedimento de preferência é a redução aberta e fixação interna (RAFI) com parafuso canulado insolúvel de 4,0 mm com ou sem arruela. Se o fragmento da fratura for muito pequeno ou fragmentado para fixação com parafuso de 1,6 mm - 1,8 mm de fios de Kirshner e/ou âncora óssea são usados. Braço longo gessado por 4 semanas.
Procedimento: Tratamento cirúrgico
Cirurgia
Comparador Ativo: RCT não operatório
O tratamento não operatório significa imobilização do membro superior com antebraço em pró-supinação neutra com gesso de braço longo por 4 semanas.
Procedimento: Molde de braço longo
imobilização fundida
Outro: Operador de preferência do paciente
O procedimento de preferência é a redução aberta e fixação interna (RAFI) com parafuso canulado insolúvel de 4,0 mm com ou sem arruela. Se o fragmento da fratura for muito pequeno ou fragmentado para fixação com parafuso de 1,6 mm - 1,8 mm de fios de Kirshner e/ou âncora óssea são usados. Braço longo gessado por 4 semanas.
Procedimento: Tratamento cirúrgico
Cirurgia
Outro: Preferência do paciente não operatório
O tratamento não operatório significa imobilização do membro superior com antebraço em pró-supinação neutra com gesso de braço longo por 4 semanas.
Procedimento: Molde de braço longo
imobilização fundida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDASH)
Prazo: 12 meses
O valor mínimo é 0 e o máximo 100. Valor mais alto indica função pior. A diferença estatisticamente significativa na pontuação QuickDASH é de 6,8 (18) aos 12 meses FU.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de graus de amplitude de movimento (ADM) do cotovelo em comparação com o braço não lesionado
Prazo: 12 meses
Diferença na ADM ativa em comparação com o braço não lesionado. O valor máximo é de 160 graus no mínimo 0. Um valor mais baixo indica melhor resultado.
12 meses
Modelo de Medição do Questionário Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Prazo: 12 meses
A pontuação mínima é 0 e a máxima 100. Maior pontuação indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
12 meses
Modelo de Medição para o Questionário de Dor Pediátrica do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PEDS QL PPQ)
Prazo: 12 meses
Pontuação mínima 0 máxima 10. Valor mais alto indica maior intensidade de dor.
12 meses
Escala Analógica Visual Cosmética (CVAS)
Prazo: 12 meses
Pontuação mínima 0 máxima 100. Valor mais alto indica melhor aparência cosmética
12 meses
Pontuação de desempenho do cotovelo de Mayo (MEPS)
Prazo: 12 meses
Pontuação mínima 0 máxima 100. Um valor mais alto indica melhor desempenho.
12 meses
Necessidade de procedimentos adicionais (número)
Prazo: 12 meses
Valor mínimo 0, sem valor máximo. Um valor mais baixo indica melhor resultado.
12 meses
Força de preensão (kg) com dinamômetro manual (jamar)
Prazo: 12 meses
em comparação com o padrão para a idade kg/idade
12 meses
Sensação e intolerância ao frio
Prazo: 12 meses
monofilamentos de semmes-weinstein classificados como normais ou anormais
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Helsinki University Central Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Petra Grahn, MD, Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUS/1443/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação. Quaisquer solicitações devem ser enviadas ao investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

a pedido. A maioria dos itens acima publicados no BMJ Open.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Por favor, veja BMJ aberto

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações