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Tratamiento de las fracturas del epicóndilo medial en niños y adolescentes

21 de marzo de 2022 actualizado por: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital

Estudio comparativo multicéntrico del tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico de las fracturas del epicóndilo medial en niños y adolescentes

Inmovilización con yeso in situ versus reducción abierta y fijación interna de fracturas desplazadas del epicóndilo medial en niños entre 7 y 16 años. Un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, controlado, prospectivo, aleatorizado de no inferioridad que compara el tratamiento quirúrgico con el tratamiento no quirúrgico de fracturas pediátricas del epicóndilo medial dislocadas de más de 3 mm sin encarceración articular o disfunción del nervio cubital. Se aleatorizará un total de 120 pacientes en una proporción de 1:1 al tratamiento quirúrgico o no quirúrgico. El estudio tendrá un brazo paralelo de preferencia de pacientes no aleatorizados. El tratamiento no quirúrgico será la inmovilización del miembro superior con yeso largo de brazo durante 4 semanas. El tratamiento quirúrgico será reducción abierta y fijación interna (ORIF). Los datos se recopilan al inicio y en cada seguimiento hasta 2 años. Quick-DASH se utiliza como medida de resultado primaria. Los resultados secundarios son el dolor informado por el paciente, las diferencias en el rango de movimiento, el cuestionario de inventario PedsQL Life, así como la puntuación de rendimiento del codo de Mayo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Petra Grahn, MD
  • Número de teléfono: +35894711
  • Correo electrónico: petra.grahn@hus.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029HUS
        • Reclutamiento
        • HUS New Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Petra Grahn, MD
          • Número de teléfono: +358 9 4711
        • Contacto:
          • Matti Ahonen, MD
          • Número de teléfono: + 358 9 4711
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Kuopio University Hospital
        • Contacto:
          • Yrjänä Nietosvaara, MD
        • Contacto:
          • Jenny Jalkanen, MD
      • Oulu, Finlandia
        • Aún no reclutando
        • Oulu University Hospital
        • Contacto:
          • Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Tampere University Hospital
        • Contacto:
          • Anne Salonen, MD
      • Turku, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Turku University Hospital
        • Contacto:
          • Markus Lastikka, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Fractura del epicóndilo medial desplazada más de 2 mm del húmero en la radiografía AP primaria o lateral

Criterio de exclusión:

  • Disfunción del nervio cubital
  • Fractura patológica
  • fractura abierta
  • Enfermedad ósea sistémica
  • Fractura o lesión concomitante del mismo miembro superior que requiere intervención quirúrgica
  • Otra enfermedad que impide la participación en el régimen de seguimiento completo o ejercicios de rango de movimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: RCT operativo
El procedimiento de preferencia es la reducción abierta y la fijación interna (ORIF) con un tornillo canulado no resoluble de 4,0 mm con o sin arandela. Si el fragmento de la fractura es demasiado pequeño o está fragmentado para la fijación con tornillos, se utilizan agujas de Kirshner de 1,6 mm - 1,8 mm y/o anclaje óseo. Yeso de brazo largo durante 4 semanas.
Procedimiento: Tratamiento operativo
Cirugía
Comparador activo: ECA No operatorio
El tratamiento no quirúrgico consiste en la inmovilización del miembro superior con el antebrazo en prosupinación neutra con un yeso de brazo largo durante 4 semanas.
Procedimiento: Yeso de brazo largo
inmovilización con yeso
Otro: Operario de preferencia del paciente
El procedimiento de preferencia es la reducción abierta y la fijación interna (ORIF) con un tornillo canulado no resoluble de 4,0 mm con o sin arandela. Si el fragmento de la fractura es demasiado pequeño o está fragmentado para la fijación con tornillos, se utilizan agujas de Kirshner de 1,6 mm - 1,8 mm y/o anclaje óseo. Yeso de brazo largo durante 4 semanas.
Procedimiento: Tratamiento operativo
Cirugía
Otro: Preferencia del paciente no operatorio
El tratamiento no quirúrgico consiste en la inmovilización del miembro superior con el antebrazo en prosupinación neutra con un yeso de brazo largo durante 4 semanas.
Procedimiento: Yeso de brazo largo
inmovilización con yeso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario rápido de puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: 12 meses
El valor mínimo es 0 y el máximo 100. Un valor más alto indica una peor función. La diferencia estadísticamente significativa en la puntuación QuickDASH es de 6,8 (18) a los 12 meses FU.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de grados de rango de movimiento (ROM) del codo en comparación con el brazo no lesionado
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el ROM activo en comparación con el brazo no lesionado. El valor máximo es 160 grados mínimo 0. El valor más bajo indica un mejor resultado.
12 meses
Modelo de Medición del Cuestionario Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación mínima es 0 y la máxima 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
12 meses
Modelo de Medición del Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Questionaire (PEDS QL PPQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación mínima 0 máxima 10. Un valor más alto indica una mayor intensidad del dolor.
12 meses
Escala Cosmética Visual Analógica (CVAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación mínima 0 máxima 100. Un valor más alto indica una mejor apariencia cosmética
12 meses
Puntuación de rendimiento del codo de Mayo (MEPS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación mínima 0 máxima 100. Un valor más alto indica un mejor rendimiento.
12 meses
Necesidad de trámites adicionales (número)
Periodo de tiempo: 12 meses
Valor mínimo 0, sin valor máximo. Un valor más bajo indica un mejor resultado.
12 meses
Fuerza de agarre (kg) con dinamómetro manual (jamar)
Periodo de tiempo: 12 meses
en comparación con el estándar para la edad kg/edad
12 meses
Sensación e intolerancia al frío.
Periodo de tiempo: 12 meses
monofilamentos de semmes-weinstein clasificados como normales o anormales
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Helsinki University Central Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Petra Grahn, MD, Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUS/1443/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a pedido. Cualquier solicitud debe enviarse al investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

a pedido. La mayoría de los anteriores publicados en BMJ Open.

Criterios de acceso compartido de IPD

Por favor vea BMJ abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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