Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av mediale epikondylfrakturer hos barn og ungdom

21. mars 2022 oppdatert av: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital

Sammenlignende multisenterstudie av operativ vs ikke-operativ behandling av mediale epikondylfrakturer hos barn og ungdom

Gipsimmobilisering in situ versus åpen reduksjon og intern fiksering av forskjøvede mediale epikondylfrakturer hos barn mellom 7 og 16 år. En non-inferiority randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, kontrollert, prospektiv, randomisert non-inferioritetsstudie som sammenligner operativ behandling med ikke-operativ behandling av over 3 mm dislokerte pediatriske mediale epikondylfrakturer uten leddinnstenging eller ulnar nervedysfunksjon. Totalt 120 pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten operativ eller ikke-operativ behandling. Studien vil ha en parallell ikke-randomisert pasientpreferansearm. Ikke-operativ behandling vil være immobilisering av øvre lemmer med gips i 4 uker. Operativ behandling vil være åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF). Data samles inn ved baseline og ved hver oppfølging i opptil 2 år. Quick-DASH brukes som primært resultatmål. Sekundære utfall er pasientrapporterte smerter, forskjeller i bevegelsesområde, PedsQL Life inventar spørreskjema samt Mayo albue preformance score.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029HUS
        • Rekruttering
        • HUS New Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Petra Grahn, MD
          • Telefonnummer: +358 9 4711
        • Ta kontakt med:
          • Matti Ahonen, MD
          • Telefonnummer: + 358 9 4711
      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yrjänä Nietosvaara, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jenny Jalkanen, MD
      • Oulu, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oulu University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anne Salonen, MD
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Markus Lastikka, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Over 2 mm forskjøvet medial epikondylfraktur av humerus på primær AP eller lateral røntgen

Ekskluderingskriterier:

  • Ulnar nerve dysfunksjon
  • Patologisk brudd
  • Åpent brudd
  • Systemisk beinsykdom
  • Samtidig brudd eller skade i samme øvre lem som krever operativ intervensjon
  • Annen sykdom som hindrer deltakelse i fullstendig oppfølgingsregime eller bevegelsesøvelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: RCT-operativ
Preferanseprosedyre er åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) med kanylert ikke-oppløselig 4,0 mm skrue med eller uten skive. Hvis frakturfragmentet er for lite eller fragmentert for skruefiksering, brukes 1,6 mm - 1,8 mm Kirshner-tråder og/eller benanker. Gips med lang arm i 4 uker.
Fremgangsmåte: Operativ behandling
Kirurgi
Aktiv komparator: RCT Ikke-operativ
Ikke-operativ behandling betyr immobilisering av øvre lemmer med underarm i nøytral pro-supinasjon med lang arm gips i 4 uker.
Fremgangsmåte: Gips med lang arm
gipsimmobilisering
Annen: Pasientpreferanse operativ
Preferanseprosedyre er åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) med kanylert ikke-oppløselig 4,0 mm skrue med eller uten skive. Hvis frakturfragmentet er for lite eller fragmentert for skruefiksering, brukes 1,6 mm - 1,8 mm Kirshner-tråder og/eller benanker. Gips med lang arm i 4 uker.
Fremgangsmåte: Operativ behandling
Kirurgi
Annen: Pasientpreferanse ikke-operativ
Ikke-operativ behandling betyr immobilisering av øvre lemmer med underarm i nøytral pro-supinasjon med lang arm gips i 4 uker.
Fremgangsmåte: Gips med lang arm
gipsimmobilisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: 12 måneder
Minimumsverdien er 0 og maksimum 100. Høyere verdi indikerer dårligere funksjon. Statistisk signifikant forskjell i QuickDASH-score er 6,8 (18) ved 12 måneders FU.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Range of Motion (ROM) graders forskjell i albuen sammenlignet med uskadet arm
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i aktiv ROM sammenlignet med uskadet arm. Maksimal verdi er 160 grader minimum 0. Lavere verdi indikerer bedre resultat.
12 måneder
Målemodell for spørreskjemaet Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: 12 måneder
Minste poengsum er 0 og maksimum 100. Høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
12 måneder
Målemodell for Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Questionaire (PEDS QL PPQ)
Tidsramme: 12 måneder
Minimum poengsum 0 maksimum 10. Høyere verdi indikerer høyere smerteintensitet.
12 måneder
Cosmetic Visual Analoque Scale (CVAS)
Tidsramme: 12 måneder
Minste poengsum 0 maksimum 100. Høyere verdi indikerer bedre kosmetisk utseende
12 måneder
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Tidsramme: 12 måneder
Minste poengsum 0 maksimum 100. Høyere verdi indikerer bedre ytelse.
12 måneder
Behov for ytterligere prosedyrer (antall)
Tidsramme: 12 måneder
Minimumsverdi 0, ingen maksimumsverdi. Lavere verdi indikerer bedre resultat.
12 måneder
Grepstyrke (kg) med håndholdt dynamometer (jamar)
Tidsramme: 12 måneder
sammenlignet med standard for alder kg/alder
12 måneder
Følelse og kuldeintoleranse
Tidsramme: 12 måneder
semmes-weinstein monofilamenter scoret som normalt eller unormalt
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Petra Grahn, MD, Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUS/1443/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på forespørsel. Eventuelle forespørsler skal sendes til hovedetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

på forespørsel. Det meste av det ovennevnte publisert i BMJ Open.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vennligst se BMJ åpen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger