Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mediaalisten epikondyylimurtumien hoito lapsilla ja nuorilla

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital

Monikeskinen vertaileva tutkimus lasten ja nuorten mediaalisten epikondyylimurtumien leikkauksesta ja ei-operatiivisesta hoidosta

Kipsin immobilisaatio in situ verrattuna 7–16-vuotiaiden lasten siirtyneen mediaalisen epikondyylimurtuman avoimeen reduktsiooniin ja sisäiseen kiinnitykseen. Non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kontrolloitu, prospektiivinen, satunnaistettu non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan leikkaushoitoa ei-operatiiviseen hoitoon yli 3 mm:n sijoiltaan sijoittuneissa lasten mediaalisissa epikondyylimurtumissa ilman nivelen vangitsemista tai kyynärluun hermon toimintahäiriötä. Yhteensä 120 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko leikkaukseen tai ei-leikkaukseen. Tutkimuksessa on rinnakkainen ei-satunnaistettu potilasryhmä. Ei-leikkauksellinen hoito on yläraajan immobilisointi pitkällä käsivarrella 4 viikon ajan. Leikkaushoitona on avoin supistaminen ja sisäinen fiksaatio (ORIF). Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa 2 vuoden ajan. Quick-DASHia käytetään ensisijaisena tulosmittarina. Toissijaisia ​​tuloksia ovat potilaan ilmoittama kipu, liikeratojen erot, PedsQL Life -inventaarikysely sekä Mayon kyynärpään suorituskykypisteet.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029HUS
        • Rekrytointi
        • HUS New Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Petra Grahn, MD
          • Puhelinnumero: +358 9 4711
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matti Ahonen, MD
          • Puhelinnumero: + 358 9 4711
      • Kuopio, Suomi
        • Rekrytointi
        • Kuopio University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yrjänä Nietosvaara, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jenny Jalkanen, MD
      • Oulu, Suomi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oulu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
      • Tampere, Suomi
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Salonen, MD
      • Turku, Suomi
        • Rekrytointi
        • Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Markus Lastikka, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Yli 2 mm siirtynyt olkaluun mediaalinen epikondyylimurtuma primaarisessa AP-kuvassa tai lateraalisessa röntgenkuvassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ulnaarisen hermon toimintahäiriö
  • Patologinen murtuma
  • Avoin murtuma
  • Systeeminen luusairaus
  • Samanaikainen saman yläraajan murtuma tai vamma, joka vaatii leikkausta
  • Muu sairaus, joka estää osallistumisen täysimääräiseen seurantaohjelmaan tai liikeratojen harjoituksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: RCT-operaattori
Suositeltava menetelmä on avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys (ORIF) kanyloidulla irrotettavalla 4,0 mm:n ruuvilla aluslevyllä tai ilman. Jos murtuma on liian pieni tai pirstoutunut ruuvikiinnitykseen, käytetään 1,6 mm - 1,8 mm Kirshner-lankoja ja/tai luuankkuria. Pitkä käsi kipsi 4 viikkoa.
Menettely: Operatiivinen hoito
Leikkaus
Active Comparator: RCT Ei-operatiivinen
Ei-leikkaushoito tarkoittaa yläraajojen immobilisaatiota kyynärvarren neutraalissa pro-supinaatiossa pitkällä käsivarrella 4 viikon ajan.
Menettely: Pitkä käsivarsi valettu
kipsi immobilisointi
Muut: Potilaan mieltymysoperaattori
Suositeltava menetelmä on avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys (ORIF) kanyloidulla irrotettavalla 4,0 mm:n ruuvilla aluslevyllä tai ilman. Jos murtuma on liian pieni tai pirstoutunut ruuvikiinnitykseen, käytetään 1,6 mm - 1,8 mm Kirshner-lankoja ja/tai luuankkuria. Pitkä käsi kipsi 4 viikkoa.
Menettely: Operatiivinen hoito
Leikkaus
Muut: Potilaan mieltymys ei-leikkaus
Ei-leikkaushoito tarkoittaa yläraajojen immobilisaatiota kyynärvarren neutraalissa pro-supinaatiossa pitkällä käsivarrella 4 viikon ajan.
Menettely: Pitkä käsivarsi valettu
kipsi immobilisointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käden, hartian ja käden nopeat vammaiset pisteet -kyselylomake (QuickDASH)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pienin arvo on 0 ja maksimi 100. Suurempi arvo tarkoittaa huonompaa toimintaa. Tilastollisesti merkitsevä ero QuickDASH-pisteissä on 6,8 (18) 12 kuukauden FU:n kohdalla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynärpään liikealueen (ROM) asteiden ero verrattuna vahingoittumattomaan käsivarteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero aktiivisessa ROMissa verrattuna vahingoittumattomaan käsivarteen. Suurin arvo on 160 astetta vähintään 0. Pienempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
12 kuukautta
Mittausmalli lasten elämänlaadun inventointikyselylle (PedsQL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
12 kuukautta
Mittausmalli lasten elämänlaatututkimuksen lasten kipukyselyyn (PEDS QL PPQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Minimipistemäärä 0 maksimi 10. Korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
12 kuukautta
Kosmeettinen Visual Analoque Scale (CVAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Minimipistemäärä 0 maksimi 100. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa kosmeettista ulkonäköä
12 kuukautta
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Minimipistemäärä 0 maksimi 100. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
12 kuukautta
Lisätoimenpiteiden tarve (määrä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Minimiarvo 0, ei enimmäisarvoa. Pienempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
12 kuukautta
Tartuntavoima (kg) käsidynamometrillä (jamar)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
iän standardiin verrattuna kg/ikä
12 kuukautta
Tunne ja kylmän sietokyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
semmes-weinstein-monofilamentit pisteytettiin normaaleiksi tai epänormaaleiksi
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Helsinki University Central Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Petra Grahn, MD, Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HUS/1443/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä. Kaikki pyynnöt tulee lähettää päätutkijalle.

IPD-jaon aikakehys

pyynnöstä. Suurin osa yllä olevista on julkaistu BMJ Openissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso BMJ auki

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia