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Traitement des fractures de l'épicondyle médial chez les enfants et les adolescents

21 mars 2022 mis à jour par: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital

Étude comparative multicentrique du traitement opératoire et non opératoire des fractures de l'épicondyle médial chez les enfants et les adolescents

Immobilisation plâtrée in situ versus réduction ouverte et ostéosynthèse des fractures déplacées de l'épicondyle médial chez les enfants de 7 à 16 ans. Un essai contrôlé randomisé de non-infériorité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de non-infériorité multicentrique, contrôlée, prospective, randomisée comparant le traitement chirurgical au traitement non chirurgical des fractures pédiatriques luxées de l'épicondyle médial de plus de 3 mm sans incarcération articulaire ni dysfonctionnement du nerf ulnaire. Un total de 120 patients seront randomisés selon un rapport de 1:1 pour un traitement opératoire ou non opératoire. L'étude aura un bras parallèle de préférence des patients non randomisé. Le traitement non opératoire consistera en une immobilisation du membre supérieur avec un plâtre à bras long pendant 4 semaines. Le traitement opératoire sera la réduction ouverte et la fixation interne (ORIF). Les données sont recueillies au départ et à chaque suivi jusqu'à 2 ans. Quick-DASH est utilisé comme critère de jugement principal. Les critères de jugement secondaires sont la douleur signalée par le patient, les différences d'amplitude de mouvement, le questionnaire d'inventaire PedsQL Life ainsi que le score de performance du coude Mayo.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029HUS
        • Recrutement
        • HUS New Childrens Hospital
        • Contact:
          • Petra Grahn, MD
          • Numéro de téléphone: +358 9 4711
        • Contact:
          • Matti Ahonen, MD
          • Numéro de téléphone: + 358 9 4711
      • Kuopio, Finlande
        • Recrutement
        • Kuopio University Hospital
        • Contact:
          • Yrjänä Nietosvaara, MD
        • Contact:
          • Jenny Jalkanen, MD
      • Oulu, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Oulu University Hospital
        • Contact:
          • Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
      • Tampere, Finlande
        • Recrutement
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
          • Anne Salonen, MD
      • Turku, Finlande
        • Recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:
          • Markus Lastikka, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Fracture de l'épicondyle médian de l'humérus déplacée de plus de 2 mm sur la radiographie primaire AP ou latérale

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement du nerf cubital
  • Fracture pathologique
  • Fracture ouverte
  • Maladie osseuse systémique
  • Fracture ou blessure concomitante du même membre supérieur nécessitant une intervention chirurgicale
  • Autre maladie empêchant la participation à un régime de suivi complet ou à des exercices d'amplitude de mouvement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Agent RCT
La procédure de préférence est la réduction ouverte et la fixation interne (ORIF) avec une vis canulée non résoluble de 4,0 mm avec ou sans rondelle. Si le fragment de fracture est trop petit ou fragmenté pour une fixation par vis, des broches de Kirshner de 1,6 mm à 1,8 mm et/ou un ancrage osseux sont utilisés. Long bras plâtré pendant 4 semaines.
Procédure: Traitement opératoire
Chirurgie
Comparateur actif: ECR non opératoire
Le traitement non opératoire consiste en une immobilisation du membre supérieur avec l'avant-bras en pro-supination neutre avec un bras long plâtré pendant 4 semaines.
Procédure: Plâtre à bras long
immobilisation plâtrée
Autre: Préférence du patient opératoire
La procédure de préférence est la réduction ouverte et la fixation interne (ORIF) avec une vis canulée non résoluble de 4,0 mm avec ou sans rondelle. Si le fragment de fracture est trop petit ou fragmenté pour une fixation par vis, des broches de Kirshner de 1,6 mm à 1,8 mm et/ou un ancrage osseux sont utilisés. Long bras plâtré pendant 4 semaines.
Procédure: Traitement opératoire
Chirurgie
Autre: Préférence du patient non opératoire
Le traitement non opératoire consiste en une immobilisation du membre supérieur avec l'avant-bras en pro-supination neutre avec un bras long plâtré pendant 4 semaines.
Procédure: Plâtre à bras long
immobilisation plâtrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de score rapide sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: 12 mois
La valeur minimale est 0 et maximale 100. Une valeur plus élevée indique une fonction moins bonne. La différence statistiquement significative du score QuickDASH est de 6,8 (18) à 12 mois FU.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de degrés d'amplitude de mouvement (ROM) du coude par rapport au bras non blessé
Délai: 12 mois
Différence de ROM active par rapport au bras non blessé. La valeur maximale est de 160 degrés minimum 0. Une valeur inférieure indique un meilleur résultat.
12 mois
Modèle de mesure pour le questionnaire d'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: 12 mois
Le score minimum est de 0 et maximum de 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
12 mois
Modèle de mesure pour le questionnaire sur la douleur pédiatrique de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDS QL PPQ)
Délai: 12 mois
Note minimale 0 maximale 10. Une valeur plus élevée indique une intensité de douleur plus élevée.
12 mois
Échelle Analogique Visuelle Cosmétique (CVAS)
Délai: 12 mois
Note minimale 0 maximale 100. Une valeur plus élevée indique une meilleure apparence esthétique
12 mois
Score de performance du coude Mayo (MEPS)
Délai: 12 mois
Note minimale 0 maximale 100. Une valeur plus élevée indique de meilleures performances.
12 mois
Nécessité de procédures supplémentaires (nombre)
Délai: 12 mois
Valeur minimale 0, pas de valeur maximale. Une valeur inférieure indique un meilleur résultat.
12 mois
Force de préhension (kg) avec dynamomètre à main (jamar)
Délai: 12 mois
par rapport à la norme pour l'âge kg/âge
12 mois
Sensation et intolérance au froid
Délai: 12 mois
monofilaments semmes-weinstein notés comme normaux ou anormaux
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Helsinki University Central Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Petra Grahn, MD, Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HUS/1443/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande. Toute demande doit être adressée au chercheur principal.

Délai de partage IPD

à la demande. La plupart des éléments ci-dessus publiés dans BMJ Open.

Critères d'accès au partage IPD

S'il vous plaît voir BMJ ouvert

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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