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Behandlung medialer Epicondylusfrakturen bei Kindern und Jugendlichen

21. März 2022 aktualisiert von: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital

Multizentrische Vergleichsstudie zur operativen und nichtoperativen Behandlung medialer Epicondylusfrakturen bei Kindern und Jugendlichen

Gipsimmobilisierung in situ versus offene Reposition und interne Fixierung verschobener medialer Epicondylusfrakturen bei Kindern zwischen 7 und 16 Jahren. Eine randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, kontrollierte, prospektive, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich der operativen Behandlung mit der nicht-operativen Behandlung von über 3 mm dislozierten medialen Epicondylusfrakturen bei Kindern ohne Gelenkeinklemmung oder Dysfunktion des Nervus ulnaris. Insgesamt 120 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer operativen oder nicht-operativen Behandlung zugeteilt. Die Studie wird über einen parallelen, nicht randomisierten Patientenpräferenzarm verfügen. Die nichtoperative Behandlung besteht in der Immobilisierung der oberen Gliedmaßen mit einem langen Armgips für 4 Wochen. Die operative Behandlung besteht aus offener Reposition und interner Fixation (ORIF). Die Daten werden zu Studienbeginn und bei jedem Follow-up über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren erhoben. Quick-DASH wird als primäres Ergebnismaß verwendet. Sekundäre Ergebnisse sind vom Patienten berichtete Schmerzen, Unterschiede im Bewegungsbereich, der PedsQL Life-Inventarfragebogen sowie der Mayo-Ellenbogenleistungs-Score.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029HUS
        • Rekrutierung
        • HUS New Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Petra Grahn, MD
          • Telefonnummer: +358 9 4711
        • Kontakt:
          • Matti Ahonen, MD
          • Telefonnummer: + 358 9 4711
      • Kuopio, Finnland
        • Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Yrjänä Nietosvaara, MD
        • Kontakt:
          • Jenny Jalkanen, MD
      • Oulu, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
      • Tampere, Finnland
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Salonen, MD
      • Turku, Finnland
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Markus Lastikka, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Über 2 mm verschobener medialer Epicondylus-Fraktur des Humerus im primären AP- oder lateralen Röntgenbild

Ausschlusskriterien:

  • Funktionsstörung des Nervus ulnaris
  • Pathologische Fraktur
  • Offener Bruch
  • Systemische Knochenerkrankung
  • Begleitende Fraktur oder Verletzung derselben oberen Extremität, die einen operativen Eingriff erfordert
  • Andere Erkrankungen, die die Teilnahme an einer vollständigen Nachsorge oder Bewegungsübungen verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: RCT-Mitarbeiter
Das bevorzugte Verfahren ist die offene Reposition und interne Fixation (ORIF) mit einer kanülierten, nicht lösbaren 4,0-mm-Schraube mit oder ohne Unterlegscheibe. Wenn das Frakturfragment zu klein oder fragmentiert für eine Schraubenfixierung ist, werden 1,6 mm – 1,8 mm Kirshner-Drähte und/oder Knochenanker verwendet. Langarm-Gips für 4 Wochen.
Verfahren: Operative Behandlung
Operation
Aktiver Komparator: RCT Nicht operativ
Eine nichtoperative Behandlung bedeutet die Immobilisierung der oberen Gliedmaßen mit dem Unterarm in neutraler Pro-Supination mit einem langen Armgips für 4 Wochen.
Verfahren: Langarmgips
Gipsimmobilisierung
Sonstiges: Patientenpräferenz operativ
Das bevorzugte Verfahren ist die offene Reposition und interne Fixation (ORIF) mit einer kanülierten, nicht lösbaren 4,0-mm-Schraube mit oder ohne Unterlegscheibe. Wenn das Frakturfragment zu klein oder fragmentiert für eine Schraubenfixierung ist, werden 1,6 mm – 1,8 mm Kirshner-Drähte und/oder Knochenanker verwendet. Langarm-Gips für 4 Wochen.
Verfahren: Operative Behandlung
Operation
Sonstiges: Patientenpräferenz nicht operativ
Eine nichtoperative Behandlung bedeutet die Immobilisierung der oberen Gliedmaßen mit dem Unterarm in neutraler Pro-Supination mit einem langen Armgips für 4 Wochen.
Verfahren: Langarmgips
Gipsimmobilisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schneller Fragebogen zur Bewertung der Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 100. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Funktion hin. Der statistisch signifikante Unterschied im QuickDASH-Score beträgt 6,8 (18) nach 12 Monaten FU.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang (ROM) Graddifferenz des Ellenbogens im Vergleich zum unverletzten Arm
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied im aktiven ROM im Vergleich zum unverletzten Arm. Der Maximalwert beträgt 160 Grad, mindestens 0. Ein niedrigerer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
12 Monate
Messmodell für den Pediatric Quality of Life Inventory-Fragebogen (PedsQL)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Ein höherer Wert weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
12 Monate
Messmodell für den Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Questionaire (PEDS QL PPQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schmerzintensität hin.
12 Monate
Kosmetische visuelle Analogskala (CVAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Mindestpunktzahl 0, maximal 100. Ein höherer Wert weist auf ein besseres kosmetisches Erscheinungsbild hin
12 Monate
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Zeitfenster: 12 Monate
Mindestpunktzahl 0, maximal 100. Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Leistung.
12 Monate
Bedarf an zusätzlichen Verfahren (Anzahl)
Zeitfenster: 12 Monate
Minimalwert 0, kein Maximalwert. Ein niedrigerer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
12 Monate
Griffkraft (kg) mit Handdynamometer (Jamar)
Zeitfenster: 12 Monate
im Vergleich zum Standard für Alter kg/Alter
12 Monate
Sensibilität und Kälteunverträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Semmes-Weinstein-Monofilamente wurden als normal oder abnormal bewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinki University Central Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Petra Grahn, MD, Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUS/1443/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Alle Anfragen sind an den Hauptermittler zu richten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

auf Anfrage. Die meisten der oben genannten Artikel wurden in BMJ Open veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte beachten Sie, dass BMJ geöffnet ist

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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