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Trattamento delle fratture dell'epicondilo mediale nei bambini e negli adolescenti

21 marzo 2022 aggiornato da: Petra Grahn, Helsinki University Central Hospital

Studio comparativo multicentrico del trattamento operatorio vs non operatorio delle fratture dell'epicondilo mediale nei bambini e negli adolescenti

Immobilizzazione in gesso in situ rispetto alla riduzione a cielo aperto e alla fissazione interna delle fratture dell'epicondilo mediale scomposte nei bambini di età compresa tra 7 e 16 anni. Uno studio controllato randomizzato di non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di non inferiorità multicentrico, controllato, prospettico, randomizzato che confronta il trattamento chirurgico con il trattamento non chirurgico delle fratture pediatriche dell'epicondilo mediale dislocate di oltre 3 mm senza incarcerazione articolare o disfunzione del nervo ulnare. Un totale di 120 pazienti sarà randomizzato in rapporto 1:1 al trattamento operativo o non chirurgico. Lo studio avrà un braccio di preferenza del paziente parallelo non randomizzato. Il trattamento non operatorio sarà l'immobilizzazione dell'arto superiore con braccio lungo ingessato per 4 settimane. Il trattamento operativo sarà la riduzione aperta e la fissazione interna (ORIF). I dati vengono raccolti al basale e ad ogni follow-up fino a 2 anni. Quick-DASH viene utilizzato come misura di esito primaria. Gli esiti secondari sono il dolore riferito dal paziente, le differenze nel range di movimento, il questionario sull'inventario PedsQL Life e il punteggio di preformance del gomito Mayo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029HUS
        • Reclutamento
        • HUS New Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Petra Grahn, MD
          • Numero di telefono: +358 9 4711
        • Contatto:
          • Matti Ahonen, MD
          • Numero di telefono: + 358 9 4711
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contatto:
          • Yrjänä Nietosvaara, MD
        • Contatto:
          • Jenny Jalkanen, MD
      • Oulu, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contatto:
          • Juha-Jaakko Sinikumpu, MD
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
          • Anne Salonen, MD
      • Turku, Finlandia
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
          • Markus Lastikka, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Frattura dell'epicondilo mediale dell'omero scomposta di oltre 2 mm alla radiografia AP primaria o laterale

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione del nervo ulnare
  • Frattura patologica
  • Frattura aperta
  • Malattia ossea sistemica
  • Concomitante frattura o lesione dello stesso arto superiore che richiede un intervento chirurgico
  • Altre malattie che impediscono la partecipazione al regime di follow-up completo o alla gamma di esercizi di movimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Operativo RCT
La procedura di preferenza è la riduzione aperta e la fissazione interna (ORIF) con vite cannulata non risolvibile da 4,0 mm con o senza rondella. Se il frammento della frattura è troppo piccolo o frammentato per la fissazione con viti, vengono utilizzati fili di Kirshner da 1,6 mm - 1,8 mm e/o un ancoraggio osseo. Braccio lungo ingessato per 4 settimane.
Procedura: Trattamento operativo
Chirurgia
Comparatore attivo: RCT Non operativo
Il trattamento incruento prevede l'immobilizzazione dell'arto superiore con l'avambraccio in pro-supinazione neutra con un braccio lungo ingessato per 4 settimane.
Procedura: Gesso lungo del braccio
immobilizzazione in gesso
Altro: Preferenza del paziente operativa
La procedura di preferenza è la riduzione aperta e la fissazione interna (ORIF) con vite cannulata non risolvibile da 4,0 mm con o senza rondella. Se il frammento della frattura è troppo piccolo o frammentato per la fissazione con viti, vengono utilizzati fili di Kirshner da 1,6 mm - 1,8 mm e/o un ancoraggio osseo. Braccio lungo ingessato per 4 settimane.
Procedura: Trattamento operativo
Chirurgia
Altro: Preferenza del paziente non operante
Il trattamento incruento prevede l'immobilizzazione dell'arto superiore con l'avambraccio in pro-supinazione neutra con un braccio lungo ingessato per 4 settimane.
Procedura: Gesso lungo del braccio
immobilizzazione in gesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand score questionario (QuickDASH)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il valore minimo è 0 e massimo 100. Un valore più alto indica una funzione peggiore. La differenza statisticamente significativa nel punteggio QuickDASH è 6,8 (18) a 12 mesi FU.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di gradi del raggio di movimento (ROM) del gomito rispetto al braccio illeso
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nel ROM attivo rispetto al braccio illeso. Il valore massimo è 160 gradi minimo 0. Un valore inferiore indica un risultato migliore.
12 mesi
Modello di misurazione per il questionario Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio minimo è 0 e massimo 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
12 mesi
Modello di misurazione per il Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Questionaire (PEDS QL PPQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio minimo 0 massimo 10. Un valore più alto indica una maggiore intensità del dolore.
12 mesi
Scala analogica visiva cosmetica (CVAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio minimo 0 massimo 100. Un valore più alto indica un migliore aspetto estetico
12 mesi
Punteggio delle prestazioni del gomito Mayo (MEPS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio minimo 0 massimo 100. Un valore più alto indica prestazioni migliori.
12 mesi
Necessità di procedure aggiuntive (numero)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valore minimo 0, nessun valore massimo. Un valore inferiore indica un risultato migliore.
12 mesi
Forza di presa (kg) con dinamometro portatile (jamar)
Lasso di tempo: 12 mesi
rispetto allo standard per età kg/età
12 mesi
Sensazione e intolleranza al freddo
Lasso di tempo: 12 mesi
monofilamenti di semmes-weinstein valutati come normali o anormali
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helsinki University Central Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Petra Grahn, MD, Helsinki University Hospital, New Childrens Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUS/1443/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta. Eventuali richieste devono essere inviate al ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

su richiesta. La maggior parte di quanto sopra pubblicato in BMJ Open.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di vedere BMJ aperto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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