Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek léčby imerzivní virtuální realitou s kognitivní behaviorální terapií na obsedantně-kompulzivní poruchu

21. května 2025 aktualizováno: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Účinnost léčby imerzivní virtuální realitou (VR) pomocí kognitivní behaviorální terapie (CBT) pro obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD): Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude hodnotit klinickou účinnost imerzivní virtuální reality spolu s léčbou prevence expozice a reakce (ERP) v kognitivně-behaviorální terapii obsedantně-kompulzivní poruchy a základní neurální mechanismus pomocí elektroencefalografie (EEG) a metodologie sledování očí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie se zaměřuje na klinickou účinnost imerzivní virtuální reality spolu s léčbou prevence expozice a reakce (ERP) v kognitivně-behaviorální terapii obsedantně-kompulzivní poruchy. 30 pacientů s OCD, jejichž symptomy byly spojeny hlavně s „kontaminací/čistým“, „symetrií/přesností“, „vyšetřením“ a „sexem“, bude randomizováno do dvou skupin (tj. VR ERP nebo ERP). Ošetření bude probíhat první dva týdny dvakrát týdně. A po další 4 týdny bude léčba pacientů s OCD prováděna jednou týdně. Celkem to bude 8x. Vyšetřovatelé posoudí závažnost symptomů pacientů s OCD ve výchozím stavu, 2 týdny, 4 týdny a po 8 týdnech celé kombinované léčby. Prostřednictvím studie Yale-Brown Obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS), obsedantně kompulzivní inventář-revidovaný (OCI-R), Beckův inventář deprese (BDI), Beckův inventář úzkosti (BAI), škála vnímání stresu (PSS) , Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a dotazník o vedlejších účincích získá vyškolený vyšetřovatel. Pacienti také získají individuální údaje o EEG a očních pohybech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 18-50 let;
  • Kritéria diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro OCD;
  • Celkové skóre Y-BOCS > nebo = 16, přerušení léčby alespoň 8 týdnů předtím
  • zařazení nebo klinická medikace pacientů je stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce (dávka a typy léků).>nebo＝9 let vzdělání

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli komorbidita psychiatrické poruchy I. osy
  • Účastníci, kteří v minulosti absolvovali jakoukoli formu psychologické terapie.
  • Pacienti nemohou tolerovat nebo se adaptovat na somatické nepohodlí způsobené VR.
  • Předchozí neurologické onemocnění (např. epilepsie) nebo operace mozku pro traumatické poranění mozku
  • Účastníci s klaustrofobií, srdečním kardiostimulátorem, mechanickou srdeční chlopní, mechanickým implantátem, jako je svorka na aneuryzma, náhrada kyčelního kloubu nebo jakékoli jiné kusy kovu, které se náhodně dostaly do jejich těla.
  • Jakýkoli současný závažný zdravotní stav.
  • vážné riziko sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: VR (ERP)
Kombinace prevence expozice a odezvy (ERP) a VR bude aplikována dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů. Následující čtyři týdny bude tato léčba aplikována jednou týdně. celkem 8x
Kombinovaný produkt: Kombinace prevence expozice a reakce (ERP) a VR
Kombinace prevence expozice a odezvy (ERP) a VR měla za cíl prozkoumat kombinaci pohlcujícího prostředí virtuální reality (VRE) spolu s terapeutem dodávaným CBT ke snížení úzkosti, když byli pacienti s OCD vyvoláni virtuální scénou. Zejména pacienti dostanou první CBT sezení v prvním týdnu po dobu 90 minut za účelem získání podrobných informací o příznaku jednotlivce. Pak další 2 týdny budou pacienti dostávat sezení VR+ERP dvakrát týdně. Od čtvrtého týdne do sedmého týdne pacienti dostávají VR+ERP sezení jednou týdně. Na konci osmého týdne absolvují pacienti poslední sezení CBT založené na expozici pro prevenci relapsu.
Aktivní komparátor: tradiční ERP
Tradiční ERP se bude používat dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů. Následující čtyři týdny bude tato léčba aplikována jednou týdně. celkem 8x
Behaviorální: Tradiční ERP
Pacienti dosáhnou CBT založené na expozici celkem 10krát s výjimkou 8 sezení ERP. Strukturovaný protokol popsaný Foa et al., 2012. Speciálně pacienti absolvují první sezení KBT v prvním týdnu po dobu 90 minut, aby získali podrobné informace o příznaku jednotlivce. Pak další 2 týdny budou pacienti dostávat ERP sezení dvakrát týdně. Od čtvrtého týdne do sedmého týdne pacienti dostávají ERP sezení jednou týdně. Na konci osmého týdne absolvují pacienti poslední sezení CBT založené na expozici pro prevenci relapsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
Časové okno: od základní linie do 8 týdnů
Hodnotí závažnost příznaků OCD. Stupnice Y-BOCS se pohybuje od 0 do 40, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 40 je závažná. Reagující osoba na Y-BOCS je definována jako pokles Y-BOCS alespoň o 35 % od výchozí hodnoty po léčbě.
od základní linie do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obsedantně kompulzivní inventuře-revidována (OCI-R)
Časové okno: od základní linie do 8 týdnů
Jedná se o soupis příznaků OCD s 18 položkami, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky OCD.
od základní linie do 8 týdnů
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI)
Časové okno: od základní linie do 8 týdnů
Skládá se z 21 položek a používá stupnici závažnosti od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
od základní linie do 8 týdnů
Změna v Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: od základní linie do 8 týdnů
Jedná se o soupis symptomů úzkosti s 18 položkami, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0 až 4). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
od základní linie do 8 týdnů
Čínská verze Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SR)
Časové okno: hodnoceno pouze jednou po celé léčbě na konci osmého týdne. (na konci týdne 8)
WAI-SR měří tři domény terapeutické aliance: (a) dohoda mezi pacientem a terapeutem na cílech léčby (Goal); (b) dohoda mezi pacientem a terapeutem o úkolech k dosažení těchto cílů (Úkol); a (c) kvalitu vazby mezi pacientem a terapeutem (Bond).
hodnoceno pouze jednou po celé léčbě na konci osmého týdne. (na konci týdne 8)
Simulátorový dotazník nemoci (SSQ)
Časové okno: SSQ by mělo být hodnoceno pokaždé po léčbě VR+ERP u pacientů s OCD. (v týdnu 2, 3, 4, 5, 6, 7)
SSQ se tradičně používá pro simulátorové měření nevolnosti z pohybu, SSQ bylo administrováno bezprostředně po každém úkolu a pořadí prací bylo určeno pomocí latinského čtvercového designu.
SSQ by mělo být hodnoceno pokaždé po léčbě VR+ERP u pacientů s OCD. (v týdnu 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMHC-OCD-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení