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L'effet du traitement de réalité virtuelle immersive avec la thérapie cognitivo-comportementale pour le trouble obsessionnel-compulsif

21 mai 2025 mis à jour par: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Efficacité du traitement de réalité virtuelle immersive (VR) avec la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) : une étude contrôlée randomisée

Cette étude évaluera l'efficacité clinique de la réalité virtuelle immersive aux côtés du traitement de prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) dans la thérapie cognitivo-comportementale pour le trouble obsessionnel-compulsif, et le mécanisme neuronal sous-jacent par électroencéphalographie (EEG) et méthodologie de suivi oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude actuelle vise à l'efficacité clinique de la réalité virtuelle immersive aux côtés du traitement de prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) dans la thérapie cognitivo-comportementale pour le trouble obsessionnel-compulsif. 30 patients TOC dont les symptômes étaient principalement associés à "contamination/nettoyage", "symétrie/précision", "examen" et "sexe" seront randomisés en deux groupes (c.-à-d. VR ERP ou ERP). Le traitement sera effectué deux fois par semaine pendant les deux premières semaines. Et pendant les 4 prochaines semaines, le traitement des patients atteints de TOC sera entrepris une fois par semaine. Il y aura 8 fois au total. Les enquêteurs évalueront la gravité des symptômes des patients atteints de TOC au départ, 2 semaines, 4 semaines et après 8 semaines de l'ensemble du traitement combiné. Grâce à l'étude, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), l'Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), l'inventaire de dépression de Beck (BDI), l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI), l'échelle de stress perçu (PSS) , l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et le questionnaire sur les effets secondaires seront obtenus par un enquêteur qualifié. Les patients obtiendront également des données individuelles sur l'EEG et les mouvements oculaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge : 18-50 ans ;
  • Critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour le TOC ;
  • Score total Y-BOCS > ou = 16, arrêt du médicament depuis au moins 8 semaines avant
  • l'inscription ou la médication clinique des patients est stable depuis au moins un mois (la dose et les types de médicaments) .>ou＝9 années d'études

Critère d'exclusion:

  • Tout axe I trouble psychiatrique comorbidité
  • Les participants qui ont reçu des formes de thérapie psychologique dans le passé.
  • Les patients ne peuvent pas tolérer ou s'adapter à l'inconfort somatique causé par la réalité virtuelle.
  • Antécédents de maladie neurologique (par exemple, épilepsie) ou de chirurgie cérébrale pour une lésion cérébrale traumatique
  • Participants claustrophobes, stimulateur cardiaque, valve cardiaque mécanique, implant mécanique tel qu'un clip d'anévrisme, remplacement de la hanche ou tout autre morceau de métal qui a accidentellement pénétré dans leur corps.
  • Toute condition médicale importante actuelle.
  • risque suicidaire grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: VR (ERP)
La combinaison de la prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) et de la réalité virtuelle sera appliquée deux fois par semaine pendant les deux premières semaines. Pendant les quatre prochaines semaines, ce traitement sera appliqué une fois par semaine. 8 fois au total
Produit combiné: La combinaison de la prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) et de la réalité virtuelle
La combinaison de la prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) et de la réalité virtuelle visait à étudier la combinaison d'un environnement de réalité virtuelle immersif (VRE) aux côtés de la TCC délivrée par le thérapeute pour réduire l'anxiété lorsque les patients atteints de TOC étaient induits par une scène virtuelle. En particulier, les patients obtiendront le premier Séance de TCC la première semaine pendant 90 minutes afin de recueillir des informations détaillées sur les symptômes de l'individu. Ensuite, les 2 semaines suivantes, les patients auront une session VR + ERP deux fois par semaine. De la quatrième à la septième semaine, les patients bénéficieront d'une session VR + ERP une fois par semaine. À la fin de la huitième semaine, les patients recevront la dernière session de la TCC basée sur l'exposition pour la prévention des rechutes.
Comparateur actif: ERP traditionnel
L'ERP traditionnel sera appliqué deux fois par semaine pendant les deux premières semaines. Pendant les quatre prochaines semaines, ce traitement sera appliqué une fois par semaine. 8 fois au total
Comportemental: ERP traditionnel
Les patients obtiendront la TCC basée sur l'exposition pour un total de 10 fois, à l'exclusion de 8 sessions d'ERP. Protocole structuré décrit par Foa et al., 2012. Spécialement, les patients auront la première session de TCC la première semaine pendant 90 minutes afin de recueillir des informations détaillées sur les symptômes de l'individu. Ensuite, les 2 semaines suivantes, les patients auront une session ERP deux fois par semaine. De la quatrième à la septième semaine, les patients recevront une session ERP une fois par semaine. À la fin de la huitième semaine, les patients recevront la dernière session de la TCC basée sur l'exposition pour la prévention des rechutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
Il évalue la sévérité des symptômes du TOC. L'échelle Y-BOCS va de 0 à 40, 0 étant aucun symptôme et 40 étant grave.
de la ligne de base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'inventaire obsessionnel compulsif révisé (OCI-R)
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
Il s'agit d'un inventaire des symptômes du TOC avec 18 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points. Les scores totaux vont de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de TOC plus graves.
de la ligne de base à 8 semaines
Changement dans l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
Il se compose de 21 items et utilise une échelle de gravité de 0 à 3. Les scores totaux vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves.
de la ligne de base à 8 semaines
Modification de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
Il s'agit d'un inventaire des symptômes d'anxiété avec 18 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points (0 à 4). Les scores totaux vont de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
de la ligne de base à 8 semaines
Version chinoise du Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SR)
Délai: évaluée une seule fois après l'ensemble du traitement à la fin de la huitième semaine. (à la fin de la semaine 8)
Le WAI-SR mesure trois domaines de l'alliance thérapeutique : (a) l'accord entre le patient et le thérapeute sur les objectifs du traitement (Goal) ; (b) un accord entre le patient et le thérapeute sur les tâches pour atteindre ces objectifs (Tâche) ; et (c) la qualité du lien entre le patient et le thérapeute (Bond).
évaluée une seule fois après l'ensemble du traitement à la fin de la huitième semaine. (à la fin de la semaine 8)
Questionnaire sur la maladie du simulateur (SSQ)
Délai: Le SSQ doit être évalué à chaque fois après le traitement VR + ERP pour les patients atteints de TOC. (à la semaine 2, 3, 4, 5, 6, 7)
Le SSQ a été traditionnellement utilisé pour la mesure du mal des transports sur simulateur, le SSQ a été administré immédiatement après chaque tâche, et l'ordre de travail a été déterminé en utilisant la conception du carré latin.
Le SSQ doit être évalué à chaque fois après le traitement VR + ERP pour les patients atteints de TOC. (à la semaine 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Mental Health Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SMHC-OCD-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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