Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der immersiven Virtual-Reality-Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Zwangsstörungen

21. Mai 2025 aktualisiert von: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Wirksamkeit der Immersive Virtual Reality (VR)-Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) bei Zwangsstörungen (OCD): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit der immersiven virtuellen Realität neben der Expositions- und Reaktionspräventionsbehandlung (ERP) in der kognitiven Verhaltenstherapie für Zwangsstörungen und den zugrunde liegenden neuronalen Mechanismus durch Elektroenzephalographie (EEG) und Eye-Tracking-Methodik bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie zielt auf die klinische Wirksamkeit der immersiven virtuellen Realität zusammen mit der Expositions- und Reaktionspräventionsbehandlung (ERP) in der kognitiven Verhaltenstherapie bei Zwangsstörungen ab. 30 OCD-Patienten, deren Symptom hauptsächlich mit „Kontamination/Sauberkeit“, „Symmetrie/Präzision“, „Untersuchung“ und „Geschlecht“ in Verbindung gebracht wurde, werden in zwei Gruppen randomisiert (d. h. VR-ERP oder ERP). Die Behandlung wird in den ersten zwei Wochen zweimal wöchentlich durchgeführt. Und für die nächsten 4 Wochen wird die Behandlung für OCD-Patienten einmal pro Woche durchgeführt. Insgesamt wird es 8 Mal geben. Die Prüfärzte werden die Schwere der Symptome der OCD-Patienten zu Beginn, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen der gesamten kombinierten Behandlung beurteilen. Durch die Studie, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), das Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), das Beck Depression Inventory (BDI), das Beck Anxiety Inventory (BAI), Perceived Stress Scale (PSS) , der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) und der Fragebogen zu Nebenwirkungen werden von einem geschulten Prüfarzt eingeholt. Die Patienten erhalten auch individuelle EEG- und Augenbewegungsdaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-50 Jahre;
  • Diagnostische und statistische Manual of Mental Disorders (DSM-5) Kriterien für OCD;
  • Y-BOCS-Gesamtscore > oder = 16, zuvor mindestens 8 Wochen abgesetzte Medikation
  • die Registrierung oder die klinische Medikation des Patienten für mindestens einen Monat stabil ist (die Dosis und die Art der Medikamente) .>oder＝9 Jahre Ausbildung

Ausschlusskriterien:

  • Jede Komorbidität der Achse I mit psychiatrischen Störungen
  • Teilnehmer, die in der Vergangenheit irgendeine Form von psychologischer Therapie erhalten haben.
  • Patienten können die durch VR verursachten somatischen Beschwerden nicht tolerieren oder sich daran anpassen.
  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung (z. B. Epilepsie) oder Gehirnoperation wegen traumatischer Hirnverletzung
  • Teilnehmer mit Klaustrophobie, Herzschrittmacher, mechanischer Herzklappe, mechanischem Implantat wie Aneurysma-Clip, Hüftersatz oder anderen Metallteilen, die versehentlich in ihren Körper eingedrungen sind.
  • Jeder aktuelle signifikante medizinische Zustand.
  • ernsthafte Suizidgefahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: VR (ERP)
Die Kombination aus Expositions- und Reaktionsprävention (ERP) und VR wird in den ersten zwei Wochen zweimal wöchentlich angewendet. In den nächsten vier Wochen wird diese Behandlung einmal wöchentlich angewendet. Insgesamt 8 mal
Kombinationsprodukt: Die Kombination aus Expositions- und Reaktionsprävention (ERP) und VR
Die Kombination aus Expositions- und Reaktionsprävention (ERP) und VR zielte darauf ab, die Kombination einer immersiven Virtual-Reality-Umgebung (VRE) mit der von Therapeuten bereitgestellten CBT zu untersuchen, um die Angst zu reduzieren, wenn die OCD-Patienten durch eine virtuelle Szene induziert wurden. Insbesondere Patienten erhalten die erste CBT-Sitzung in der ersten Woche für 90 Minuten, um detaillierte Informationen über die individuellen Symptome zu sammeln. Dann erhalten die Patienten in den nächsten 2 Wochen zweimal pro Woche eine VR + ERP-Sitzung. Von der vierten bis zur siebten Woche erhalten die Patienten einmal pro Woche eine VR+ERP-Sitzung. Am Ende der achten Woche erhalten die Patienten die letzte Sitzung der expositionsbasierten KVT zur Rückfallprävention.
Aktiver Komparator: traditionelles ERP
Das traditionelle ERP wird in den ersten zwei Wochen zweimal pro Woche angewendet. In den nächsten vier Wochen wird diese Behandlung einmal wöchentlich angewendet. Insgesamt 8 mal
Verhalten: Klassisches ERP
Die Patienten erreichen die auf Exposition basierende CBT insgesamt 10 Mal, ausgenommen 8 ERP-Sitzungen. Strukturiertes Protokoll, beschrieben von Foa et al., 2012. Insbesondere erhalten die Patienten die erste CBT-Sitzung in der ersten Woche für 90 Minuten, um detaillierte Informationen über die individuellen Symptome zu sammeln. Dann erhalten die Patienten in den nächsten 2 Wochen zweimal pro Woche eine ERP-Sitzung. Von der vierten bis zur siebten Woche erhalten die Patienten einmal pro Woche eine ERP-Sitzung. Am Ende der achten Woche erhalten die Patienten die letzte Sitzung der expositionsbasierten KVT zur Rückfallprävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
Es bewertet die Schwere der OCD-Symptome. Die Y-BOCS-Skala reicht von 0 bis 40, wobei 0 keine Symptome und 40 schwere Symptome bedeuten. Das Ansprechen auf Y-BOCS ist definiert als eine Y-BOCS-Abnahme von mindestens 35 % gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung.
von der Grundlinie bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
Es ist eine Bestandsaufnahme von Zwangsstörungen mit 18 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere OCD-Symptome hinweisen.
von der Grundlinie bis 8 Wochen
Veränderung des Beck-Depressionsinventars (BDI)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
Es besteht aus 21 Items und verwendet eine Schweregradskala von 0 bis 3. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Depressionssymptome hinweisen.
von der Grundlinie bis 8 Wochen
Veränderung im Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
Es ist eine Bestandsaufnahme von Angstsymptomen mit 18 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Angstsymptome hinweisen.
von der Grundlinie bis 8 Wochen
Chinesische Version des Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SR)
Zeitfenster: nur einmal nach der gesamten Behandlung am Ende der achten Woche bewertet. (am Ende Woche 8)
Der WAI-SR misst drei Bereiche der therapeutischen Allianz: (a) Übereinstimmung zwischen Patient und Therapeut über die Ziele der Behandlung (Ziel); (b) Vereinbarung zwischen Patient und Therapeut über die Aufgaben zur Erreichung dieser Ziele (Aufgabe); und (c) die Qualität der Bindung zwischen Patient und Therapeut (Bond).
nur einmal nach der gesamten Behandlung am Ende der achten Woche bewertet. (am Ende Woche 8)
Simulator-Krankheitsfragebogen (SSQ)
Zeitfenster: Der SSQ sollte jedes Mal nach der VR+ERP-Behandlung von OCD-Patienten bewertet werden. (in Woche 2, 3, 4, 5, 6, 7)
Der SSQ wurde traditionell für die Messung der Reisekrankheit im Simulator verwendet. Der SSQ wurde unmittelbar nach jeder Aufgabe verabreicht, und die Arbeitsreihenfolge wurde unter Verwendung des lateinischen Quadratdesigns festgelegt.
Der SSQ sollte jedes Mal nach der VR+ERP-Behandlung von OCD-Patienten bewertet werden. (in Woche 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMHC-OCD-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten