Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del trattamento della realtà virtuale immersiva con la terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo ossessivo-compulsivo

21 maggio 2025 aggiornato da: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Efficacia del trattamento della realtà virtuale immersiva (VR) con la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC): uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuterà l'efficacia clinica della realtà virtuale immersiva insieme al trattamento di prevenzione dell'esprosione e della risposta (ERP) nella terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo ossessivo-compulsivo e il meccanismo neurale sottostante mediante elettroencefalografia (EEG) e metodologia di tracciamento oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio mira all'efficacia clinica della Realtà Virtuale Immersiva insieme al Trattamento di Prevenzione dell'Esposizione e della Risposta (ERP) nella Terapia Cognitivo-Comportamentale per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo. 30 pazienti con disturbo ossessivo compulsivo i cui sintomi erano principalmente associati a "contaminazione/pulizia", ​​"simmetria/precisione", "esame" e "sesso" saranno randomizzati in due gruppi (es. VR ERP o ERP). Il trattamento verrà eseguito due volte a settimana per le prime due settimane. E per le prossime 4 settimane, il trattamento per i pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo verrà effettuato una volta alla settimana. Ci saranno 8 volte in totale. Gli investigatori valuteranno la gravità dei sintomi dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo al basale, 2 settimane, 4 settimane e dopo 8 settimane dell'intero trattamento combinato. Attraverso lo studio Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS）, Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Perceived Stress Scale (PSS) , l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) e il questionario sugli effetti collaterali saranno ottenuti da un investigatore qualificato. I pazienti riceveranno anche i dati individuali di EEG e movimento oculare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 18-50 anni;
  • Criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per il disturbo ossessivo compulsivo;
  • Punteggio totale Y-BOCS > o = 16, terapia interrotta per almeno 8 settimane prima
  • l'arruolamento o la terapia clinica dei pazienti è stabile per almeno un mese (la dose e i tipi di farmaci) .>o＝9 anni di istruzione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi comorbilità del disturbo psichiatrico dell'asse I
  • Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi forma di terapia psicologica in passato.
  • I pazienti non possono tollerare o adattarsi al disagio somatico causato dalla VR.
  • Storia precedente di malattia neurologica (ad es. Epilessia) o intervento chirurgico al cervello per trauma cranico
  • Partecipanti con claustrofobia, pacemaker cardiaco, valvola cardiaca meccanica, impianto meccanico come una clip per aneurisma, sostituzione dell'anca o qualsiasi altro pezzo di metallo entrato accidentalmente nel loro corpo.
  • Qualsiasi condizione medica significativa attuale.
  • grave rischio di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: VR(ERP)
La combinazione di prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) e VR verrà applicata due volte a settimana per le prime due settimane. Per le prossime quattro settimane, questo trattamento verrà applicato una volta alla settimana. 8 volte in totale
Prodotto combinato: La combinazione di esposizione e prevenzione della risposta (ERP) e VR
La combinazione di prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) e VR mirava a studiare la combinazione di un ambiente di realtà virtuale immersiva (VRE) insieme al terapeuta ha fornito la CBT per ridurre l'ansia quando i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo sono stati indotti dalla scena virtuale. In particolare, i pazienti riceveranno il primo Sessione CBT nella prima settimana per 90 minuti al fine di raccogliere informazioni dettagliate sui sintomi individuali. Quindi, nelle prossime 2 settimane, i pazienti riceveranno sessioni VR + ERP due volte a settimana. Dalla quarta alla settima settimana, i pazienti riceveranno una sessione VR+ERP una volta alla settimana. Alla fine dell'ottava settimana, i pazienti riceveranno l'ultima sessione della CBT basata sull'esposizione per la prevenzione delle ricadute.
Comparatore attivo: ERP tradizionale
L'ERP tradizionale verrà applicato due volte a settimana per le prime due settimane. Per le prossime quattro settimane, questo trattamento verrà applicato una volta alla settimana. 8 volte in totale
Comportamentale: ERP tradizionale
I pazienti raggiungeranno la CBT basata sull'esposizione per un totale di 10 volte escluse 8 sessioni di ERP. Protocollo strutturato descritto da Foa et al., 2012. In particolare, i pazienti riceveranno la prima sessione di CBT nella prima settimana per 90 minuti al fine di raccogliere informazioni dettagliate sui sintomi individuali. Quindi, nelle prossime 2 settimane, i pazienti riceveranno una sessione ERP due volte a settimana. Dalla quarta alla settima settimana, i pazienti riceveranno una sessione ERP una volta alla settimana. Alla fine dell'ottava settimana, i pazienti riceveranno l'ultima sessione della CBT basata sull'esposizione per la prevenzione delle ricadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS).
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Valuta la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. La scala Y-BOCS va da 0 a 40, dove 0 indica assenza di sintomi e 40 grave. Il responder su Y-BOCS è definito come una diminuzione di Y-BOCS di almeno il 35% rispetto al basale dopo il trattamento.
dal basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario ossessivo compulsivo rivisto (OCI-R)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
È un inventario dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo con 18 voci valutate su una scala Likert a 5 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi del disturbo ossessivo compulsivo.
dal basale a 8 settimane
Variazione dell'inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
Consiste di 21 item e utilizza una scala di gravità da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi.
dal basale a 8 settimane
Modifica dell'inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
È un inventario dei sintomi dell'ansia con 18 item valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4). I punteggi totali vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
dal basale a 8 settimane
Versione cinese di Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SR)
Lasso di tempo: valutato solo una volta dopo l'intero trattamento alla fine dell'ottava settimana. (alla fine della settimana 8 )
Il WAI-SR misura tre domini dell'alleanza terapeutica: (a) accordo tra paziente e terapeuta sugli obiettivi del trattamento (Goal); (b) accordo tra paziente e terapeuta sui compiti per raggiungere questi obiettivi (Compito); e (c) la qualità del legame tra paziente e terapeuta (Bond).
valutato solo una volta dopo l'intero trattamento alla fine dell'ottava settimana. (alla fine della settimana 8 )
Questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Il SSQ dovrebbe essere valutato ogni volta dopo il trattamento VR+ERP per i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo. (alla settimana 2, 3, 4, 5, 6, 7)
L'SSQ è stato tradizionalmente utilizzato per la misurazione della cinetosi del simulatore, l'SSQ è stato somministrato immediatamente dopo ogni attività e l'ordine di lavoro è stato determinato utilizzando il design del quadrato latino.
Il SSQ dovrebbe essere valutato ogni volta dopo il trattamento VR+ERP per i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo. (alla settimana 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMHC-OCD-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni