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O efeito do tratamento de realidade virtual imersiva com terapia cognitivo-comportamental para transtorno obsessivo-compulsivo

21 de maio de 2025 atualizado por: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Eficácia do tratamento imersivo de realidade virtual (VR) com terapia cognitivo-comportamental (TCC) para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC): um estudo controlado randomizado

Este estudo avaliará a eficácia clínica da realidade virtual imersiva juntamente com o tratamento de exposição e prevenção de resposta (ERP) na terapia cognitivo-comportamental para transtorno obsessivo-compulsivo e o mecanismo neural subjacente por eletroencefalografia (EEG) e metodologia de rastreamento ocular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo visa a eficácia clínica da Realidade Virtual Imersiva juntamente com o Tratamento de Exposição e Prevenção de Resposta (ERP) na Terapia Cognitivo-Comportamental do Transtorno Obsessivo-Compulsivo. 30 pacientes com TOC cujos sintomas foram principalmente associados a "contaminação/limpeza", "simetria/precisão", "exame" e "sexo" serão randomizados em dois grupos (ou seja, VR ERP ou ERP). O tratamento será realizado duas vezes por semana durante as duas primeiras semanas. E nas próximas 4 semanas, o tratamento para pacientes com TOC será realizado uma vez por semana. Serão 8 vezes no total. Os investigadores avaliarão a gravidade dos sintomas dos pacientes com TOC na linha de base, 2 semanas, 4 semanas e após 8 semanas de todo o tratamento combinado. Através do estudo, a Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS), o Inventário Obsessivo Compulsivo Revisado (OCI-R), o Inventário de Depressão de Beck (BDI), o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), a Escala de Estresse Percebido (PSS) , O índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) e o questionário de efeitos colaterais serão obtidos por um investigador treinado. Os pacientes também obterão dados individuais de EEG e movimento ocular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade: 18-50 anos;
  • Critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para TOC;
  • Pontuação total do Y-BOCS > ou = 16, descontinuou a medicação por pelo menos 8 semanas antes
  • a inscrição ou a medicação clínica dos pacientes é estável por pelo menos um mês (a dose e os tipos de medicamentos) .>ou＝9 anos de educação

Critério de exclusão:

  • Qualquer comorbidade de transtorno psiquiátrico do eixo I
  • Participantes que receberam alguma forma de terapia psicológica no passado.
  • Os pacientes não toleram ou se adaptam ao desconforto somático causado pela RV.
  • História prévia de doença neurológica (por exemplo, epilepsia) ou cirurgia cerebral para lesão cerebral traumática
  • Participantes com claustrofobia, marca-passo cardíaco, válvula cardíaca mecânica, implante mecânico, como clipe de aneurisma, prótese de quadril ou qualquer outra peça de metal que tenha entrado acidentalmente em seu corpo.
  • Qualquer condição médica atual significativa.
  • risco grave de suicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: VR (ERP)
A combinação de prevenção de exposição e resposta (ERP) e RV será aplicada duas vezes por semana durante as duas primeiras semanas. Nas próximas quatro semanas, este tratamento será aplicado uma vez por semana. 8 vezes no total
Produto combinado: A combinação de exposição e prevenção de resposta (ERP) e VR
A combinação de prevenção de exposição e resposta (ERP) e VR teve como objetivo investigar a combinação de um ambiente imersivo de realidade virtual (VRE) ao lado do terapeuta entregue CBT para reduzir a ansiedade quando os pacientes com TOC foram induzidos por cena virtual. Especialmente, os pacientes receberão o primeiro Sessão de TCC na primeira semana de 90 minutos para coletar informações detalhadas do sintoma do indivíduo. Então, nas próximas 2 semanas, os pacientes receberão sessões de VR + ERP duas vezes por semana. Da quarta à sétima semana, os pacientes receberão sessões de VR+ERP uma vez por semana. No final da oitava semana, os pacientes receberão a última sessão da TCC baseada em exposição para prevenção de recaídas.
Comparador Ativo: ERP tradicional
O ERP tradicional será aplicado duas vezes por semana durante as duas primeiras semanas. Nas próximas quatro semanas, este tratamento será aplicado uma vez por semana. 8 vezes no total
Comportamental: ERP Tradicional
Os pacientes alcançarão a CBT baseada em exposição por um total de 10 vezes, excluindo 8 sessões de ERP. Protocolo estruturado descrito por Foa et al., 2012. Especialmente, os pacientes receberão a primeira sessão de TCC na primeira semana por 90 minutos para coletar informações detalhadas do sintoma do indivíduo. Então, nas próximas 2 semanas, os pacientes receberão sessões de ERP duas vezes por semana. Da quarta à sétima semana, os pacientes receberão sessão de ERP uma vez por semana. No final da oitava semana, os pacientes receberão a última sessão da TCC baseada em exposição para prevenção de recaídas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: desde o início até 8 semanas
Ele avalia a gravidade dos sintomas do TOC. A escala Y-BOCS varia de 0 a 40, sendo 0 sem sintomas e 40 grave. A resposta em Y-BOCS é definida como uma diminuição de Y-BOCS de pelo menos 35% da linha de base no pós-tratamento.
desde o início até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário Obsessivo Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Prazo: desde o início até 8 semanas
É um inventário de sintomas de TOC com 18 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações totais variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando sintomas de TOC mais graves.
desde o início até 8 semanas
Mudança no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: desde o início até 8 semanas
É composto por 21 itens e usa uma escala de gravidade de 0 a 3. As pontuações totais variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves.
desde o início até 8 semanas
Alteração no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: desde o início até 8 semanas
É um inventário de sintomas de ansiedade com 18 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4). As pontuações totais variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
desde o início até 8 semanas
Versão chinesa do Inventário da Aliança de Trabalho - Formulário Resumido (WAI-SR)
Prazo: avaliados apenas uma vez após todo o tratamento no final da oitava semana. (no final da 8ª semana)
O WAI-SR mede três domínios da aliança terapêutica: (a) concordância entre paciente e terapeuta sobre os objetivos do tratamento (Meta); (b) acordo entre paciente e terapeuta sobre as tarefas para atingir esses objetivos (Task); e (c) a qualidade do vínculo entre paciente e terapeuta (Bond).
avaliados apenas uma vez após todo o tratamento no final da oitava semana. (no final da 8ª semana)
Questionário de Doença do Simulador (SSQ)
Prazo: O SSQ deve ser avaliado sempre após o tratamento de VR+ERP para pacientes com TOC. (na semana 2, 3, 4, 5, 6, 7)
O SSQ tem sido tradicionalmente usado para medição de cinetose em simulador. O SSQ foi administrado imediatamente após cada tarefa, e a ordem de trabalho foi determinada usando o desenho do quadrado latino.
O SSQ deve ser avaliado sempre após o tratamento de VR+ERP para pacientes com TOC. (na semana 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Mental Health Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SMHC-OCD-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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