Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Immersive Virtual Reality-behandling med kognitiv atferdsterapi for tvangslidelser

21. mai 2025 oppdatert av: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Effektiviteten av Immersive Virtual Reality-behandlingen (VR) med kognitiv atferdsterapi (CBT) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD): En randomisert kontrollert studie

Denne studien vil evaluere den kliniske effektiviteten av den oppslukende virtuelle virkeligheten sammen med eksponerings- og responsforebyggende behandling (ERP) i kognitiv-atferdsterapi for tvangslidelser, og den underliggende nevrale mekanismen ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) og eye-tracking-metodikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien tar sikte på den kliniske effektiviteten av den oppslukende virtuelle virkeligheten sammen med eksponerings- og responsforebyggende behandling (ERP) i kognitiv-atferdsterapi for tvangslidelser. 30 OCD-pasienter hvis symptom hovedsakelig var assosiert med «kontaminering/ren», «Symmetri/presisjon», «Undersøkelse» og «Sex» vil bli randomisert i to grupper (dvs. VR ERP eller ERP). Behandlingen vil bli utført to ganger i uken de første to ukene. Og de neste 4 ukene vil behandlingen for OCD-pasienter bli utført en gang i uken. Det blir 8 ganger totalt. Etterforskerne vil vurdere alvorlighetsgraden av OCD-pasientenes symptom i baseline, 2 uker, 4 uker og etter 8 uker av hele den kombinerte behandlingen. Gjennom studien, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS）, Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Perceived Stress Scale (PSS) , Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) og bivirkningsspørreskjema vil bli innhentet av en utdannet etterforsker. Pasientene vil også få individuelle data om EEG og øyebevegelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 18-50 år gammel;
  • Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) kriterier for OCD;
  • Y-BOCS totalscore > eller = 16, seponert medisinering i minst 8 uker før
  • registreringen eller pasientenes kliniske medisinering er stabil i minst en måned (dosen og typene legemidler) .>eller＝9 års utdanning

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akse I psykiatrisk lidelse komorbiditet
  • Deltakere som har mottatt noen former for psykologisk terapi tidligere.
  • Pasienter kan ikke tolerere eller tilpasse seg det somatiske ubehaget forårsaket av VR.
  • Tidligere historie med nevrologisk sykdom (f.eks. epilepsi) eller hjernekirurgi for traumatisk hjerneskade
  • Deltakere med klaustrofobisk, pacemaker, mekanisk hjerteklaff, mekanisk implantat som en aneurismeklemme, hofteprotese eller andre metallbiter som ved et uhell har kommet inn i kroppen deres.
  • Enhver nåværende betydelig medisinsk tilstand.
  • alvorlig selvmordsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: VR(ERP)
Kombinasjonen av eksponering og responsforebygging (ERP) og VR vil bli brukt to ganger i uken i de første to ukene. I de neste fire ukene vil denne behandlingen påføres en gang i uken. 8 ganger totalt
Kombinasjonsprodukt: Kombinasjonen av eksponering og responsforebygging (ERP) og VR
Kombinasjonen av eksponering og responsforebygging (ERP) og VR hadde som mål å undersøke kombinasjonen av et oppslukende virtuell virkelighetsmiljø (VRE) sammen med terapeut levert CBT for å redusere angst når OCD-pasientene ble indusert av virtuell scene. Spesielt vil pasienter få den første CBT-økt i den første uken i 90 minutter for å samle detaljert informasjon om individets symptom. De neste 2 ukene vil pasientene få VR+ERP-sesjon to ganger i uken. Fra den fjerde uken til den syvende uken vil pasientene få VR+ERP-økt en gang i uken. På slutten av den åttende uken vil pasientene få siste økt med eksponeringsbasert CBT for tilbakefallsforebygging.
Aktiv komparator: tradisjonell ERP
Den tradisjonelle ERP-en vil bli brukt to ganger i uken i de første to ukene. I de neste fire ukene vil denne behandlingen påføres en gang i uken. 8 ganger totalt
Atferdsmessig: Tradisjonell ERP
Pasienter vil oppnå eksponeringsbasert CBT totalt 10 ganger unntatt 8 økter med ERP. Strukturert protokoll beskrevet av Foa et al., 2012. Spesielt vil pasienter få den første CBT-økten i den første uken i 90 minutter for å samle detaljert informasjon om individets symptom. De neste 2 ukene vil pasientene få ERP-økt to ganger i uken. Fra den fjerde uken til den syvende uken får pasientene ERP-økt en gang i uken. På slutten av den åttende uken vil pasientene få siste økt med eksponeringsbasert CBT for tilbakefallsforebygging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) poengsum
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Den vurderer alvorlighetsgraden av OCD-symptomer. Y-BOCS-skalaen varierer fra 0 til 40, hvor 0 er ingen symptomer og 40 er alvorlig. Responderen på Y-BOCS er definert som en Y-BOCS-reduksjon på minst 35 % fra baseline ved etterbehandling.
fra baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i obsessiv-kompulsiv inventar-revidert (OCI-R)
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Det er en oversikt over OCD-symptomer med 18 elementer som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Totalskåre varierer fra 0 til 72, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige OCD-symptomer.
fra baseline til 8 uker
Endring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Den består av 21 elementer og bruker en alvorlighetsskala fra 0 til 3. Totalskåre varierer fra 0 til 63, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
fra baseline til 8 uker
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Det er en oversikt over angstsymptomer med 18 elementer som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4). Totalskåre varierer fra 0 til 72, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
fra baseline til 8 uker
Kinesisk versjon av Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SR)
Tidsramme: vurderes kun én gang etter hele behandlingen ved slutten av åttende uke. (i slutten av uke 8)
WAI-SR måler tre domener av den terapeutiske alliansen: (a) enighet mellom pasient og terapeut om målene for behandlingen (mål); (b) enighet mellom pasient og terapeut om oppgavene for å nå disse målene (Task); og (c) kvaliteten på båndet mellom pasient og terapeut (Bond).
vurderes kun én gang etter hele behandlingen ved slutten av åttende uke. (i slutten av uke 8)
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tidsramme: SSQ bør vurderes hver gang etter VR+ERP-behandling for OCD-pasienter. (i uke 2, 3, 4, 5, 6, 7)
SSQ-en har tradisjonelt blitt brukt til simulator-kjøringssykemåling, SSQ-en ble administrert umiddelbart etter hver oppgave, og arbeidsrekkefølgen ble bestemt ved å bruke den latinske kvadratiske designen.
SSQ bør vurderes hver gang etter VR+ERP-behandling for OCD-pasienter. (i uke 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SMHC-OCD-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger