Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fordybende Virtual Reality-behandling med kognitiv adfærdsterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse

21. maj 2025 opdateret af: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Effektiviteten af ​​den Immersive Virtual Reality-behandling (VR) med kognitiv adfærdsterapi (CBT) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD): En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effektivitet af Immersive Virtual Reality sammen med eksponerings- og responsforebyggende behandling (ERP) i kognitiv-adfærdsterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse og den underliggende neurale mekanisme ved elektroencefalografi (EEG) og eye-tracking-metodologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse sigter mod den kliniske effektivitet af den fordybende virtuelle virkelighed sammen med eksponerings- og responsforebyggende behandling (ERP) i kognitiv adfærdsterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse. 30 OCD-patienter, hvis symptom hovedsageligt var forbundet med "kontamination/ren", "Symmetri/præcision", "Undersøgelse" og "Sex" vil blive randomiseret i to grupper (dvs. VR ERP eller ERP). Behandlingen vil blive udført to gange om ugen i de første to uger. Og de næste 4 uger vil behandlingen for OCD-patienter blive foretaget en gang om ugen. Der bliver 8 gange i alt. Efterforskerne vil vurdere sværhedsgraden af ​​OCD-patienternes symptom i baseline, 2 uger, 4 uger og efter 8 uger af hele den kombinerede behandling. Gennem undersøgelsen, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS）, Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Perceived Stress Scale (PSS) , Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) og side-effekt spørgeskema vil blive indhentet af en uddannet investigator. Patienterne vil også få individuelle data om EEG og øjenbevægelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 18-50 år;
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier for OCD;
  • Y-BOCS total score > eller = 16, seponeret medicin i mindst 8 uger før
  • indskrivningen eller patienternes kliniske medicin er stabil i mindst en måned (dosis og medicintyper) .>eller＝9 års uddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akse I psykiatrisk lidelse komorbiditet
  • Deltagere, der tidligere har modtaget nogen form for psykologisk terapi.
  • Patienter kan ikke tolerere eller tilpasse sig det somatiske ubehag forårsaget af VR.
  • Tidligere neurologisk sygdom (f.eks. epilepsi) eller hjernekirurgi for traumatisk hjerneskade
  • Deltagere med klaustrofobisk, pacemaker, mekanisk hjerteklap, mekanisk implantat såsom en aneurismeklemme, hofteudskiftning eller andre metalstykker, der ved et uheld er kommet ind i deres krop.
  • Enhver aktuel væsentlig medicinsk tilstand.
  • alvorlig selvmordsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: VR(ERP)
Kombinationen af ​​eksponering og responsforebyggelse (ERP) og VR vil blive anvendt to gange om ugen i de første to uger. I de næste fire uger vil denne behandling blive anvendt en gang om ugen. 8 gange i alt
Kombinationsprodukt: Kombinationen af ​​eksponering og responsforebyggelse (ERP) og VR
Kombinationen af ​​eksponering og responsforebyggelse (ERP) og VR havde til formål at undersøge kombinationen af ​​et fordybende virtual reality-miljø (VRE) sammen med terapeut leveret CBT for at reducere angst, når OCD-patienterne blev induceret af virtuel scene. Specielt vil patienterne få den første CBT-session i den første uge i 90 minutter for at indsamle detaljerede oplysninger om individets symptom. Derefter vil patienterne de næste 2 uger få VR+ERP-session to gange om ugen. Fra den fjerde uge til den syvende uge får patienterne VR+ERP-session en gang om ugen. I slutningen af ​​den ottende uge vil patienterne få den sidste session af den eksponeringsbaserede CBT til forebyggelse af tilbagefald.
Aktiv komparator: traditionel ERP
Den traditionelle ERP vil blive anvendt to gange om ugen i de første to uger. I de næste fire uger vil denne behandling blive anvendt en gang om ugen. 8 gange i alt
Adfærdsmæssigt: Traditionel ERP
Patienterne opnår den eksponeringsbaserede CBT i alt 10 gange eksklusive 8 sessioner med ERP. Struktureret protokol beskrevet af Foa et al., 2012. Specielt vil patienter få den første CBT-session i den første uge i 90 minutter for at indsamle detaljerede oplysninger om individets symptom. Derefter vil patienterne de næste 2 uger få ERP-session to gange om ugen. Fra den fjerde uge til den syvende uge får patienterne ERP-session en gang om ugen. I slutningen af ​​den ottende uge vil patienterne få den sidste session af den eksponeringsbaserede CBT til forebyggelse af tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Den vurderer sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer. Y-BOCS-skalaen går fra 0 til 40, hvor 0 er ingen symptomer og 40 er alvorlig. Responderen på Y-BOCS er defineret som et Y-BOCS-fald på mindst 35 % fra baseline efter behandling.
fra baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i obsessiv-kompulsiv opgørelse-revideret (OCI-R)
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Det er en opgørelse over OCD-symptomer med 18 punkter, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Samlet score spænder fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlige OCD-symptomer.
fra baseline til 8 uger
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Den består af 21 genstande og bruger en skala fra 0 til 3. Samlet score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
fra baseline til 8 uger
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Det er en opgørelse over angstsymptomer med 18 punkter, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4). Samlede scorer varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
fra baseline til 8 uger
Kinesisk version af Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SR)
Tidsramme: vurderes kun én gang efter hele behandlingen i slutningen af ​​den ottende uge. (i slutningen af ​​uge 8)
WAI-SR måler tre domæner af den terapeutiske alliance: (a) aftale mellem patient og terapeut om målene for behandlingen (mål); (b) aftale mellem patient og behandler om opgaverne for at nå disse mål (opgave); og (c) kvaliteten af ​​båndet mellem patienten og terapeuten (Bond).
vurderes kun én gang efter hele behandlingen i slutningen af ​​den ottende uge. (i slutningen af ​​uge 8)
Simulator sygdomsspørgeskema (SSQ)
Tidsramme: SSQ bør vurderes hver gang efter VR+ERP-behandling for OCD-patienter. (i uge 2, 3, 4, 5, 6, 7)
SSQ'en er traditionelt blevet brugt til simulator-kørselssygemåling, SSQ'en blev administreret umiddelbart efter hver opgave, og rækkefølgen af ​​arbejdet blev bestemt ved hjælp af det latinske kvadratiske design.
SSQ bør vurderes hver gang efter VR+ERP-behandling for OCD-patienter. (i uge 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMHC-OCD-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger