Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van meeslepende virtual reality-behandeling met cognitieve gedragstherapie voor obsessief-compulsieve stoornis

21 mei 2025 bijgewerkt door: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Effectiviteit van de Immersive Virtual Reality (VR)-behandeling met cognitieve gedragstherapie (CBT) voor obsessief-compulsieve stoornis (OCS): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert de klinische effectiviteit van de meeslepende virtuele realiteit naast de behandeling van blootstelling en responspreventie (ERP) in cognitieve gedragstherapie voor obsessief-compulsieve stoornis, en het onderliggende neurale mechanisme door middel van elektro-encefalografie (EEG) en eye-tracking-methodologie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is gericht op de klinische effectiviteit van de meeslepende virtuele realiteit naast de behandeling van blootstelling en responspreventie (ERP) in cognitieve gedragstherapie voor obsessief-compulsieve stoornis. 30 OCS-patiënten van wie de symptomen voornamelijk verband hielden met "besmetting/schoonheid", "Symmetrie/precisie", "Onderzoek" en "Seks" zullen worden gerandomiseerd in twee groepen (d.w.z. VR-ERP of ERP). De eerste twee weken wordt de behandeling twee keer per week uitgevoerd. En gedurende de volgende 4 weken zal de behandeling voor OCS-patiënten eenmaal per week worden uitgevoerd. Er zullen in totaal 8 keer zijn. De onderzoekers zullen de ernst van de symptomen van de OCS-patiënt beoordelen in de basislijn, 2 weken, 4 weken en na 8 weken van de gehele gecombineerde behandeling. Door de studie, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS）, de Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), de Beck Depression Inventory (BDI), de Beck Anxiety Inventory (BAI), Perceived Stress Scale (PSS) , Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en bijwerkingenvragenlijst worden verkregen door een getrainde onderzoeker. De patiënten krijgen ook individuele gegevens over EEG en oogbewegingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: 18-50 jaar;
  • Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) criteria voor OCS;
  • Y-BOCS totaalscore > of = 16, minimaal 8 weken daarvoor gestopt met medicatie
  • de inschrijving of de klinische medicatie van de patiënt is minstens een maand stabiel (de dosis en de soorten medicijnen) .>of＝9 jaar onderwijs

Uitsluitingscriteria:

  • Elke as I psychiatrische stoornis comorbiditeit
  • Deelnemers die in het verleden enige vorm van psychologische therapie hebben gehad.
  • Patiënten kunnen het somatische ongemak veroorzaakt door VR niet tolereren of zich eraan aanpassen.
  • Voorgeschiedenis van neurologische ziekte (bijv. Epilepsie) of hersenoperatie voor traumatisch hersenletsel
  • Deelnemers met claustrofobie, een pacemaker, een mechanische hartklep, een mechanisch implantaat zoals een aneurysmaclip, een heupprothese of andere stukken metaal die per ongeluk in hun lichaam zijn terechtgekomen.
  • Elke huidige significante medische aandoening.
  • ernstig zelfmoordrisico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: VR (ERP）
De combinatie van exposure en responspreventie (ERP) en VR wordt de eerste twee weken twee keer per week toegepast. De komende vier weken wordt deze behandeling één keer per week toegepast. 8 keer in totaal
Combinatie product: De combinatie van exposure en responspreventie (ERP) en VR
De combinatie van exposure en responspreventie (ERP) en VR was bedoeld om de combinatie van een meeslepende virtual reality-omgeving (VRE) naast door een therapeut geleverde CBT te onderzoeken om angst te verminderen wanneer de OCS-patiënten werden geïnduceerd door een virtuele scène. Patiënten krijgen speciaal de eerste CGT-sessie in de eerste week van 90 minuten om gedetailleerde informatie over de individuele symptomen te verzamelen. Vervolgens krijgen de patiënten de volgende 2 weken tweemaal per week een VR+ERP-sessie. Van de vierde week tot de zevende week krijgen patiënten eenmaal per week een VR+ERP-sessie. Aan het einde van de achtste week krijgen patiënten de laatste sessie van de op blootstelling gebaseerde CGT voor terugvalpreventie.
Actieve vergelijker: traditionele ERP
De eerste twee weken wordt het traditionele ERP twee keer per week toegepast. De komende vier weken wordt deze behandeling één keer per week toegepast. 8 keer in totaal
Gedragsmatig: Traditionele ERP
Patiënten zullen de op blootstelling gebaseerde CGT in totaal 10 keer bereiken, exclusief 8 ERP-sessies. Gestructureerd protocol beschreven door Foa et al., 2012. In het bijzonder krijgen patiënten de eerste CGT-sessie in de eerste week gedurende 90 minuten om gedetailleerde informatie over het individuele symptoom te verzamelen. Vervolgens krijgen de patiënten de komende 2 weken twee keer per week een ERP-sessie. Van de vierde week tot de zevende week krijgen patiënten eenmaal per week een ERP-sessie. Aan het einde van de achtste week krijgen patiënten de laatste sessie van de op blootstelling gebaseerde CGT voor terugvalpreventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Het beoordeelt de ernst van OCS-symptomen. De Y-BOCS-schaal loopt van 0 tot 40, waarbij 0 geen symptomen is en 40 ernstig is. De responder op Y-BOCS wordt gedefinieerd als een Y-BOCS-daling van ten minste 35% ten opzichte van de basislijn na de behandeling.
vanaf baseline tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in obsessief-compulsieve inventaris - herzien (OCI-R)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Het is een inventarisatie van ocs-symptomen met 18 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Totaalscores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op ernstigere OCS-symptomen.
vanaf baseline tot 8 weken
Wijziging in Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Het bestaat uit 21 items en maakt gebruik van een schaal van 0 tot 3. Totaalscores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op ernstigere depressiesymptomen.
vanaf baseline tot 8 weken
Verandering in Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Het is een inventarisatie van angstsymptomen met 18 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 tot 4). Totaalscores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
vanaf baseline tot 8 weken
Chinese versie van Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SR)
Tijdsspanne: slechts eenmaal beoordeeld na de gehele behandeling aan het einde van de achtste week. (aan het eind van week 8)
De WAI-SR meet drie domeinen van de therapeutische alliantie: (a) overeenstemming tussen patiënt en therapeut over de doelen van de behandeling (Goal); (b) overeenstemming tussen patiënt en therapeut over de taken om deze doelen te bereiken (Taak); en (c) de kwaliteit van de band tussen patiënt en therapeut (Bond).
slechts eenmaal beoordeeld na de gehele behandeling aan het einde van de achtste week. (aan het eind van week 8)
Simulatorziektevragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: De SSQ moet elke keer worden beoordeeld na de VR+ERP-behandeling van OCS-patiënten. (in week 2, 3, 4, 5, 6, 7)
De SSQ wordt van oudsher gebruikt voor het meten van bewegingsziekte in een simulator. De SSQ werd onmiddellijk na elke taak afgenomen en de werkvolgorde werd bepaald met behulp van het Latijnse vierkante ontwerp.
De SSQ moet elke keer worden beoordeeld na de VR+ERP-behandeling van OCS-patiënten. (in week 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SMHC-OCD-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen