El efecto del tratamiento de realidad virtual inmersiva con la terapia conductual cognitiva para el trastorno obsesivo-compulsivo
21 de mayo de 2025 actualizado por: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Eficacia del tratamiento de realidad virtual inmersiva (RV) con terapia cognitiva conductual (TCC) para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC): un estudio controlado aleatorizado
Este estudio evaluará la efectividad clínica de la realidad virtual inmersiva junto con el tratamiento de prevención de exposición y respuesta (ERP) en la terapia cognitivo-conductual para el trastorno obsesivo-compulsivo, y el mecanismo neural subyacente mediante electroencefalografía (EEG) y metodología de seguimiento ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual tiene como objetivo la eficacia clínica de la realidad virtual inmersiva junto con el tratamiento de prevención de exposición y respuesta (ERP) en la terapia cognitivo-conductual para el trastorno obsesivo-compulsivo.
30 pacientes con TOC cuyos síntomas se asociaron principalmente con "contaminación/limpieza", "simetría/precisión", "examen" y "sexo" se distribuirán aleatoriamente en dos grupos (es decir,
VR ERP o ERP).
El tratamiento se realizará dos veces por semana durante las dos primeras semanas.
Y durante las próximas 4 semanas, el tratamiento para pacientes con TOC se realizará una vez por semana.
Habrá 8 veces en total.
Los investigadores evaluarán la gravedad de los síntomas de los pacientes con TOC al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas y después de 8 semanas de todo el tratamiento combinado.
A través del estudio, la Escala Obsesivo Compulsivo de Yale-Brown (Y-BOCS), el Inventario Obsesivo Compulsivo Revisado (OCI-R), el Inventario de Depresión de Beck (BDI), el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), la Escala de Estrés Percibido (PSS) Un investigador capacitado obtendrá el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y el cuestionario de efectos secundarios.
Los pacientes también obtendrán datos individuales de EEG y movimiento ocular.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
30
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Wang, PhD,MD
- Número de teléfono: +86 34773516
- Correo electrónico: wangzhen@smhc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhen Wang, PhD,MD
- Número de teléfono: +86 64387250
- Correo electrónico: wangzhen@smhc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 18-50 años;
- los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para el TOC;
- Puntaje total de Y-BOCS > o = 16, medicamento interrumpido durante al menos 8 semanas antes
- la inscripción o la medicación clínica de los pacientes es estable durante al menos un mes (la dosis y los tipos de medicamentos) .>o＝9 años de educación
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno psiquiátrico del eje I comorbilidad
- Participantes que hayan recibido algún tipo de terapia psicológica en el pasado.
- Los pacientes no pueden tolerar ni adaptarse a las molestias somáticas que provoca la RV.
- Historia previa de enfermedad neurológica (p. ej., epilepsia) o cirugía cerebral por lesión cerebral traumática
- Participantes con claustrofobia, marcapasos cardíaco, válvula cardíaca mecánica, implante mecánico como un clip de aneurisma, reemplazo de cadera o cualquier otra pieza de metal que haya ingresado accidentalmente en su cuerpo.
- Cualquier condición médica significativa actual.
- grave riesgo de suicidio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: RV (ERP)
La combinación de prevención de exposición y respuesta (ERP) y VR se aplicará dos veces por semana durante las primeras dos semanas.
Durante las próximas cuatro semanas, este tratamiento se aplicará una vez por semana.
8 veces en total
|
La combinación de exposición y prevención de respuesta (ERP) y VR tuvo como objetivo investigar la combinación de un entorno de realidad virtual inmersivo (VRE) junto con la TCC administrada por el terapeuta para reducir la ansiedad cuando los pacientes con TOC fueron inducidos por la escena virtual. Especialmente, los pacientes obtendrán la primera Sesión de TCC en la primera semana durante 90 minutos para recopilar información detallada de los síntomas del individuo.
Luego, durante las próximas 2 semanas, los pacientes recibirán sesiones de VR+ERP dos veces por semana.
Desde la cuarta semana hasta la séptima semana, los pacientes recibirán una sesión de VR+ERP una vez por semana.
Al final de la octava semana, los pacientes recibirán la última sesión de TCC basada en la exposición para la prevención de recaídas.
|
|
Comparador activo: ERP tradicional
El ERP tradicional se aplicará dos veces por semana durante las dos primeras semanas.
Durante las próximas cuatro semanas, este tratamiento se aplicará una vez por semana.
8 veces en total
|
Los pacientes lograrán la CBT basada en la exposición un total de 10 veces, excluyendo 8 sesiones de ERP.
Protocolo estructurado descrito por Foa et al., 2012.
Especialmente, los pacientes recibirán la primera sesión de TCC en la primera semana durante 90 minutos para recopilar información detallada de los síntomas del individuo.
Luego, las próximas 2 semanas, los pacientes recibirán sesiones de ERP dos veces por semana.
Desde la cuarta semana hasta la séptima semana, los pacientes recibirán una sesión de ERP una vez por semana.
Al final de la octava semana, los pacientes recibirán la última sesión de TCC basada en la exposición para la prevención de recaídas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Evalúa la gravedad de los síntomas del TOC.
La escala de Y-BOCS varía de 0 a 40, donde 0 es sin síntomas y 40 es grave. El respondedor en Y-BOCS se define como una disminución de Y-BOCS de al menos un 35 % desde la línea de base después del tratamiento.
|
desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Inventario Obsesivo Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Es un inventario de síntomas del TOC con 18 ítems que se califican en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas indican síntomas de TOC más graves.
|
desde el inicio hasta las 8 semanas
|
|
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Consta de 21 ítems y utiliza una escala de gravedad de 0 a 3.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
|
desde el inicio hasta las 8 semanas
|
|
Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Es un inventario de síntomas de ansiedad con 18 ítems que se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos (0 a 4).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
|
desde el inicio hasta las 8 semanas
|
|
Versión en chino de Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SR)
Periodo de tiempo: evaluado solo una vez después de todo el tratamiento al final de la octava semana. (al final de la semana 8)
|
El WAI-SR mide tres dominios de la alianza terapéutica: (a) acuerdo entre paciente y terapeuta sobre las metas del tratamiento (Meta); (b) acuerdo entre paciente y terapeuta sobre las tareas para lograr estos objetivos (Tarea); y (c) la calidad del vínculo entre el paciente y el terapeuta (Vínculo).
|
evaluado solo una vez después de todo el tratamiento al final de la octava semana. (al final de la semana 8)
|
|
Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ)
Periodo de tiempo: El SSQ debe evaluarse cada vez después del tratamiento con VR+ERP para pacientes con TOC. (en la semana 2, 3, 4, 5, 6, 7)
|
El SSQ se ha utilizado tradicionalmente para la medición del mareo por movimiento en un simulador. El SSQ se administró inmediatamente después de cada tarea y el orden de trabajo se determinó utilizando el diseño del cuadrado latino.
|
El SSQ debe evaluarse cada vez después del tratamiento con VR+ERP para pacientes con TOC. (en la semana 2, 3, 4, 5, 6, 7)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SMHC-OCD-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .