Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект погружения в виртуальную реальность с помощью когнитивно-поведенческой терапии при обсессивно-компульсивном расстройстве

21 мая 2025 г. обновлено: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Эффективность лечения иммерсивной виртуальной реальностью (VR) с помощью когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР): рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность иммерсивной виртуальной реальности наряду с лечением воздействия и предотвращения реакции (ERP) в когнитивно-поведенческой терапии обсессивно-компульсивного расстройства, а также лежащий в основе нейронный механизм с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) и методологии отслеживания глаз.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Текущее исследование направлено на клиническую эффективность иммерсивной виртуальной реальности наряду с лечением воздействия и предотвращения реакции (ERP) в когнитивно-поведенческой терапии обсессивно-компульсивного расстройства. 30 пациентов с ОКР, симптомы которых в основном были связаны с «загрязнением/чистотой», «симметрией/точностью», «обследованием» и «полом», будут рандомизированы на две группы (т. VR ERP или ERP). Лечение будет проводиться два раза в неделю в течение первых двух недель. И в течение следующих 4 недель лечение пациентов с ОКР будет проводиться один раз в неделю. Всего будет 8 раз. Исследователи будут оценивать тяжесть симптомов у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели и через 8 недель всего комбинированного лечения. В ходе исследования обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна (Y-BOCS), пересмотренная шкала обсессивно-компульсивных расстройств (OCI-R), шкала депрессии Бека (BDI), шкала тревоги Бека (BAI), шкала воспринимаемого стресса (PSS) , Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) и анкета о побочных эффектах будут получены обученным исследователем. Пациенты также получат индивидуальные данные ЭЭГ и движения глаз.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhen Wang, PhD,MD
  • Номер телефона: +86 34773516
  • Электронная почта: wangzhen@smhc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhen Wang, PhD,MD
  • Номер телефона: +86 64387250
  • Электронная почта: wangzhen@smhc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст: 18-50 лет;
  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-5) критерии ОКР;
  • Суммарный балл Y-BOCS > или = 16, прекращение приема лекарств как минимум за 8 недель до
  • регистрация или клиническое лечение пациентов стабильно в течение как минимум месяца (доза и типы лекарств) .>или＝9 лет образования

Критерий исключения:

  • Любая ось I сопутствующее психическое расстройство
  • Участники, которые получали какие-либо формы психологической терапии в прошлом.
  • Пациенты не могут переносить или адаптироваться к соматическому дискомфорту, вызванному ВР.
  • Неврологические заболевания в анамнезе (например, эпилепсия) или операции на головном мозге по поводу черепно-мозговой травмы.
  • Участники с клаустрофобией, кардиостимулятором, механическим сердечным клапаном, механическим имплантатом, таким как зажим для аневризмы, замена тазобедренного сустава или любые другие металлические предметы, которые случайно попали в их тело.
  • Любое текущее серьезное заболевание.
  • серьезный риск самоубийства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ВР (ERP)
Комбинация предотвращения воздействия и реагирования (ERP) и VR будет применяться два раза в неделю в течение первых двух недель. В течение следующих четырех недель это лечение будет применяться один раз в неделю. всего 8 раз
Комбинированный продукт: Сочетание предотвращения воздействия и реагирования (ERP) и VR
Комбинация предотвращения воздействия и реакции (ERP) и VR была направлена ​​​​на исследование комбинации иммерсивной среды виртуальной реальности (VRE) вместе с когнитивно-поведенческой терапией, проводимой терапевтом, для снижения беспокойства, когда пациенты с ОКР были вызваны виртуальной сценой. В частности, пациенты получат первое Сеанс КПТ в первую неделю в течение 90 минут для сбора подробной информации о симптоме человека. Затем следующие 2 недели пациенты будут проходить сеанс VR+ERP два раза в неделю. С четвертой по седьмую неделю пациенты получают сеанс ВР+ЭРП один раз в неделю. В конце восьмой недели пациенты получат последний сеанс когнитивно-поведенческой терапии на основе воздействия для предотвращения рецидивов.
Активный компаратор: традиционная ERP
Традиционная ERP будет применяться два раза в неделю в течение первых двух недель. В течение следующих четырех недель это лечение будет применяться один раз в неделю. всего 8 раз
Поведенческий: Традиционная ERP-система
Пациенты будут достигать когнитивно-поведенческой терапии на основе воздействия в общей сложности 10 раз, исключая 8 сеансов ERP. Структурированный протокол, описанный Foa et al., 2012. В частности, пациенты получат первый сеанс когнитивно-поведенческой терапии в течение первой недели в течение 90 минут, чтобы собрать подробную информацию о симптомах человека. Затем следующие 2 недели пациенты будут получать сеанс ERP два раза в неделю. С четвертой по седьмую неделю пациенты получают сеанс ERP один раз в неделю. В конце восьмой недели пациенты получат последний сеанс когнитивно-поведенческой терапии на основе воздействия для предотвращения рецидивов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Он оценивает тяжесть симптомов ОКР. Шкала Y-BOCS колеблется от 0 до 40, где 0 означает отсутствие симптомов, а 40 — тяжелая форма. Ответчик на Y-BOCS определяется как снижение Y-BOCS не менее чем на 35% по сравнению с исходным уровнем после лечения.
от исходного уровня до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в перечне обсессивно-компульсивных расстройств (OCI-R)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Это перечень симптомов ОКР с 18 пунктами, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Суммарные баллы варьируются от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы ОКР.
от исходного уровня до 8 недель
Изменение в инвентаризации депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Он состоит из 21 пункта и использует шкалу серьезности от 0 до 3. Сумма баллов варьируется от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
от исходного уровня до 8 недель
Изменения в шкале беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
Это перечень симптомов тревоги с 18 пунктами, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4). Суммарные баллы варьируются от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
от исходного уровня до 8 недель
Китайская версия краткой формы реестра рабочего альянса (WAI-SR)
Временное ограничение: оценивали только один раз после всего лечения в конце восьмой недели. (в конце 8 недели)
WAI-SR измеряет три области терапевтического альянса: (а) соглашение между пациентом и терапевтом о целях лечения (Цель); (б) соглашение между пациентом и терапевтом о задачах для достижения этих целей (Задание); и (в) качество связи между пациентом и терапевтом (Бонд).
оценивали только один раз после всего лечения в конце восьмой недели. (в конце 8 недели)
Анкета симулятора болезни (SSQ)
Временное ограничение: SSQ следует оценивать каждый раз после лечения пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством VR+ERP. (на 2, 3, 4, 5, 6, 7 неделе)
SSQ традиционно использовался для измерения укачивания на симуляторе. SSQ вводился сразу после каждой задачи, а порядок работы определялся с использованием схемы латинского квадрата.
SSQ следует оценивать каждый раз после лечения пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством VR+ERP. (на 2, 3, 4, 5, 6, 7 неделе)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Mental Health Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SMHC-OCD-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками