Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii immersyjnej rzeczywistości wirtualnej z terapią poznawczo-behawioralną na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Skuteczność leczenia immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR) z terapią poznawczo-behawioralną (CBT) w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD): randomizowane badanie kontrolowane

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność kliniczna immersyjnej rzeczywistości wirtualnej wraz z leczeniem zapobiegania ekspozycji i reakcji (ERP) w terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych oraz leżącego u ich podstaw mechanizmu neuronalnego za pomocą elektroencefalografii (EEG) i metodologii śledzenia ruchu gałek ocznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu kliniczną skuteczność immersyjnej rzeczywistości wirtualnej wraz z leczeniem zapobiegania ekspozycji i odpowiedzi (ERP) w terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. 30 pacjentów z OCD, których objawy były głównie związane z „zanieczyszczeniem/czystością”, „symetrią/precyzją”, „badaniem” i „płcią”, zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (tj. VR ERP lub ERP). Zabieg będzie wykonywany dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie. A przez kolejne 4 tygodnie leczenie pacjentów z OCD będzie odbywać się raz w tygodniu. W sumie będzie 8 razy. Badacze ocenią nasilenie objawów pacjentów z OCD w punkcie wyjściowym, 2 tygodniach, 4 tygodniach i po 8 tygodniach całego leczenia skojarzonego. Dzięki badaniu Yale-Brown Skala Obsesyjno-Kompulsyjna (Y-BOCS), Zrewidowany Inwentarz Obsesyjno-Kompulsywny (OCI-R), Inwentarz Depresji Becka (BDI), Inwentarz Lęku Becka (BAI), Skala Postrzeganego Stresu (PSS) , wskaźnik jakości snu Pittsburgha (PSQI) i kwestionariusz skutków ubocznych zostaną uzyskane przez przeszkolonego badacza. Pacjenci otrzymają również indywidualne dane dotyczące EEG i ruchu gałek ocznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 18-50 lat;
  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-5) kryteria OCD;
  • Całkowity wynik Y-BOCS > lub = 16, odstawienie leku na co najmniej 8 tygodni wcześniej
  • rejestracja lub leki kliniczne pacjentów są stabilne przez co najmniej miesiąc (dawka i rodzaje leków) .>lub＝9 lat edukacji

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolne współwystępowanie zaburzeń psychicznych osi I
  • Osoby, które w przeszłości korzystały z jakichkolwiek form terapii psychologicznej.
  • Pacjenci nie mogą tolerować ani dostosowywać się do dyskomfortu somatycznego spowodowanego przez VR.
  • Wcześniejsza historia chorób neurologicznych (np. Padaczki) lub operacji mózgu z powodu urazowego uszkodzenia mózgu
  • Uczestnicy z klaustrofobią, rozrusznikiem serca, mechaniczną zastawką serca, mechanicznym implantem, takim jak zacisk tętniaka, proteza stawu biodrowego lub inne elementy metalowe, które przypadkowo dostały się do ich ciała.
  • Każdy aktualny istotny stan zdrowia.
  • poważne ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: VR (ERP)
Połączenie zapobiegania ekspozycji i odpowiedzi (ERP) oraz VR będzie stosowane dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie. Przez następne cztery tygodnie zabieg ten będzie stosowany raz w tygodniu. Łącznie 8 razy
Produkt złożony: Połączenie zapobiegania narażeniu i reakcji (ERP) oraz VR
Połączenie zapobiegania ekspozycji i reakcji (ERP) oraz VR miało na celu zbadanie połączenia immersyjnego środowiska wirtualnej rzeczywistości (VRE) wraz z terapią poznawczo-behawioralną w celu zmniejszenia lęku, gdy pacjenci z OCD byli wywoływani przez wirtualną scenę. W szczególności pacjenci otrzymają pierwszą Sesja CBT w pierwszym tygodniu przez 90 minut w celu zebrania szczegółowych informacji o objawach danej osoby. Następnie przez następne 2 tygodnie pacjenci będą mieli sesję VR+ERP dwa razy w tygodniu. Od czwartego do siódmego tygodnia pacjenci mają sesję VR+ERP raz w tygodniu. Pod koniec ósmego tygodnia pacjenci przejdą ostatnią sesję CBT opartej na ekspozycji w celu zapobiegania nawrotom.
Aktywny komparator: tradycyjny ERP
Tradycyjny ERP będzie stosowany dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie. Przez następne cztery tygodnie zabieg ten będzie stosowany raz w tygodniu. Łącznie 8 razy
Behawioralne: Tradycyjny ERP
Pacjenci osiągną CBT w oparciu o ekspozycję łącznie 10 razy, z wyłączeniem 8 sesji ERP. Ustrukturyzowany protokół opisany przez Foa i in., 2012. W szczególności pacjenci otrzymają pierwszą sesję CBT w pierwszym tygodniu przez 90 minut w celu zebrania szczegółowych informacji na temat objawów danej osoby. Następnie przez następne 2 tygodnie pacjenci będą mieli sesję ERP dwa razy w tygodniu. Od czwartego do siódmego tygodnia pacjenci mają sesję ERP raz w tygodniu. Pod koniec ósmego tygodnia pacjenci przejdą ostatnią sesję CBT opartej na ekspozycji w celu zapobiegania nawrotom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS).
Ramy czasowe: od początku do 8 tyg
Ocenia nasilenie objawów OCD. Skala Y-BOCS mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 40 ciężki. Odpowiedź na Y-BOCS definiuje się jako spadek Y-BOCS o co najmniej 35% w stosunku do wartości wyjściowej po leczeniu.
od początku do 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Obsesyjno-Kompulsyjnym – Zrewidowany (OCI-R)
Ramy czasowe: od początku do 8 tyg
Jest to spis objawów OCD z 18 pozycjami, które są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy OCD.
od początku do 8 tyg
Zmiana w inwentarzu depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: od początku do 8 tyg
Składa się z 21 pozycji i wykorzystuje skalę dotkliwości od 0 do 3. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
od początku do 8 tyg
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: od początku do 8 tyg
Jest to spis objawów lękowych składający się z 18 pozycji, które są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (od 0 do 4). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
od początku do 8 tyg
Chińska wersja krótkiego formularza Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Ramy czasowe: oceniane tylko raz po całym leczeniu pod koniec ósmego tygodnia. (pod koniec 8 tygodnia)
WAI-SR mierzy trzy domeny przymierza terapeutycznego: (a) porozumienie między pacjentem a terapeutą co do celów leczenia (Cel); (b) porozumienie między pacjentem a terapeutą co do zadań służących osiągnięciu tych celów (Zadanie); oraz (c) jakość więzi między pacjentem a terapeutą (Więź).
oceniane tylko raz po całym leczeniu pod koniec ósmego tygodnia. (pod koniec 8 tygodnia)
Kwestionariusz choroby symulatora (SSQ)
Ramy czasowe: SSQ należy oceniać każdorazowo po leczeniu VR+ERP u pacjentów z OCD. (w 2, 3, 4, 5, 6, 7 tygodniu)
SSQ był tradycyjnie używany do pomiaru choroby lokomocyjnej symulatora. SSQ był podawany bezpośrednio po każdym zadaniu, a kolejność pracy była określana przy użyciu wzoru kwadratu łacińskiego.
SSQ należy oceniać każdorazowo po leczeniu VR+ERP u pacjentów z OCD. (w 2, 3, 4, 5, 6, 7 tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mental Health Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMHC-OCD-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami