Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad kolchicinu u hospitalizovaných kolumbijských pacientů s COVID-19 ((COLCOVID19))

7. února 2022 aktualizováno: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Jedná se o fázi IIIa, prospektivní, otevřenou, randomizovanou studii s paralelními skupinami navrženou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního kolchicinu se standardní terapií oproti standardní terapii v klinickém průběhu infekce SARS-CoV-2 v populační skupině se středně závažným ohrožením COVID-19 a vyžadující hospitalizaci. Přibližně 120 subjektů splňujících všechna kritéria pro zařazení a nezařazení bude randomizováno tak, aby dostávali buď kolchicin se standardní léčbou, nebo pouze standardní léčbu po dobu 15 dnů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: COVID-19 a úmrtnost spojená se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) představují globální problém veřejného zdraví. Nárůst šíření a související úmrtnosti představuje scénář, kdy jsou naléhavě a účinně navrženy nákladově efektivní terapeutické možnosti ke kontrole a snížení pandemie a dokonce ke snížení počtu úmrtí Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního kolchicinu a standardní léčby oproti standardní léčba v klinickém průběhu infekce virem SARS-CoV-2, ve skupině populace se středně závažným postižením COVID-19 a vyžadující hospitalizaci. Metodologie: Prospektivní, otevřená, randomizovaná studie s paralelními skupinami, velikost vzorku 120 subjektů, každé rameno 60 subjektů. Náhodné přiřazení (1:1) buď kolchicin plus standardní léčba nebo kontrolní rameno (standardní léčba) perorálně po dobu 14 dnů. Počáteční dávka 1,5 mg perorálně první den, následovaná 0,5 mg každých 12 hodin ve dnech 2 až 7 a pokračováním s 0,5 mg denně až do dokončení 14 dnů ± 1. Bude následovat 1., 3., 7., 14. a 28. den, přičemž se hodnotí fyzikální vyšetření, klinická situace, laboratoře a nežádoucí příhody. Primární údaje o účinnosti odpovídají zhoršení klinického stavu pacientů prostřednictvím semikvantitativní ordinální škály navržené výborem WHO pro výzkum a vývoj. Očekávané výsledky: Očekává se, že se zjistí, jak by mohl kolchicin různými cestami působit při modulaci nebo prevenci výskytu ARDS spojeného s COVID-19, jeho možné účinky na virovou replikaci a antigenní prezentaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 111411
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2: infekce potvrzená výtěrem z nosohltanu pozitivní RT PCR za posledních 48 hodin.
  • Příjem do nemocnice pro COVID-19 za předchozích 48 hodin.
  • Klinické stadium 3 (žádná doplňková potřeba kyslíku) nebo 4 (doplňková potřeba kyslíku pro nosní kontaktní čočky nebo masku) klasifikace WHO (viz PŘÍLOHA 2).
  • Pacient musí být schopen a ochoten poskytnout informovaný písemný souhlas před provedením studijních postupů.
  • Pacient potvrzený na covid19 jako pozitivní pozitivním PCR testem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojící matky a ženy ve fertilním věku, které nemohou používat vhodnou antikoncepci.
  • Známá přecitlivělost nebo jiná jasná kontraindikace použití kolchicinu.
  • Anamnéza konečného onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • Zdravotní anamnéza cirhózy (Child-Pugh C), selhání jater, chronické aktivní hepatitidy nebo těžkého onemocnění jater definovaného alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) > 5násobek horní hranice normy.
  • Preexistující neuromuskulární onemocnění v anamnéze.
  • Předchozí těžké hematologické onemocnění nebo krvácivé poruchy.
  • Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), chronický průjem nebo malabsorpční syndrom.
  • Léčba kolchicinem pro jiné indikace.
  • Léčba imunosupresivními/imunomodulačními činidly, včetně glukokortikoidů, antivirotik, antimalariků a antagonistů IL 6 po dobu 30 dnů před zařazením.
  • Užívání jiných zkoumaných léků v době zařazení nebo během 30 dnů před zařazením.
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo nemoc, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit nepřijatelnému riziku účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: STANDARDNÍ LÉČBA COLHICINE PLUS
Pacienti léčení v exponované skupině se budou skládat z klesající dávky kolchicinu: dávka 1,5 mg perorálně první den (počáteční 1 mg a 0,5 mg po 2 hodinách), následovaná 0,5 mg každých 12 hodin ve dnech 2 až 7, a pokračování s 0,5 mg denně až do dokončení 14 ± 1 dne. Délka léčby bude 14 ± 1 den, v závislosti na klinickém úsudku zkoušejícího.
Lék: Kolchicin 0,5 mg
Pacientům v tomto rameni bude první den perorálně podáván studovaný lék kolchicin 1,5 (zpočátku dvě pilulky po 0,5 mg a 0,5 mg po 2 hodinách), následně 0,5 mg každých 12 hodin ve dnech 2 až 7 a pokračuje se 0,5 mg denně až do dokončení 14 ± 1 dne. Délka léčby bude 14 ± 1 den, v závislosti na klinickém úsudku zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • VYSTAVENÁ SKUPINA
Komparátor placeba: STANDARDNÍ LÉČBA
V tomto případě centra, kde budou pacienti zařazeni, dodržují kolumbijská doporučení (Kolumbijský konsensus Kolumbijské asociace infekčních chorob) a standardní léčbu
Kombinovaný produkt: KONTROLNÍ SKUPINA
V tomto případě se centra, kde jsou pacienti zapsáni, budou řídit kolumbijskými směrnicemi (Kolumbijský konsensus Kolumbijské asociace infekčních chorob)
Ostatní jména:
  • standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřou nebo vyžadují převoz na jednotku intenzivní péče
Časové okno: V prvních 15 dnech po ramdomizaci
Primárním koncovým bodem bude potřeba převozu na JIP nebo sloučení mrtvých kvůli infekci COVID19
V prvních 15 dnech po ramdomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřou
Časové okno: 15 dní po ramdomizaci
Sekundárním koncovým bodem je výskyt smrti během 15 dnů po ramdomizaci
15 dní po ramdomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital de San Jose

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: JHON JAIME SPROCKEL, MD; IM, Hospital De San Jose

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení