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Impact de la colchicine chez les patients colombiens hospitalisés atteints de COVID-19 ((COLCOVID19))

7 février 2022 mis à jour par: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Il s'agit d'une étude de phase IIIa, prospective, ouverte, randomisée, en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la colchicine orale associée à un traitement standard par rapport au traitement standard dans l'évolution clinique de l'infection par le SRAS-CoV-2, dans un groupe de population présentant un compromis COVID-19 modéré et nécessitant une hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Introduction : Le COVID-19 et la mortalité associée au syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) posent un problème mondial de santé publique. L'augmentation de la propagation et de la mortalité associée pose un scénario dans lequel des options thérapeutiques rentables sont proposées de manière urgente et efficace pour contrôler et réduire la pandémie et même réduire le nombre de décès. traitement standard dans l'évolution clinique de l'infection par le virus SARS-CoV-2, dans un groupe de population présentant une atteinte modérée du COVID-19 et nécessitant une hospitalisation. Méthodologie : Une étude prospective, ouverte, randomisée, en groupes parallèles, la taille de l'échantillon de 120 sujets chaque bras de 60 sujets. Attribution aléatoire (1 : 1) à la colchicine plus traitement standard ou au bras témoin (traitement standard) par voie orale pendant 14 jours. Une dose initiale de 1,5 mg par voie orale le premier jour, suivie de 0,5 mg toutes les 12 heures les jours 2 à 7 et continue avec 0,5 mg par jour jusqu'à 14 jours ± 1. Il sera suivi les jours 1, 3, 7, 14 et 28, évaluant l'examen physique, la situation clinique, les laboratoires et les événements indésirables. Les données primaires d'efficacité correspondent à la dégradation de l'état clinique des patients au travers de l'échelle ordinale semi-quantitative proposée par le comité R&D de l'OMS. Résultats attendus : Il est attendu de découvrir comment, par différentes voies, la colchicine pourrait agir pour moduler ou prévenir l'apparition du SDRA associé au COVID-19, ses éventuels effets sur la réplication virale et la présentation antigénique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
128

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 111411
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥18 ans.
  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire : infection confirmée par prélèvement nasopharyngé par RT PCR positive au cours des 48 dernières heures.
  • Admission à l'hôpital pour COVID-19 dans les 48 heures précédentes.
  • Stade clinique 3 (pas de besoin supplémentaire en oxygène) ou 4 (besoin supplémentaire en oxygène pour lentilles nasales ou masque) de la classification OMS (voir ANNEXE 2).
  • Le patient doit être capable et disposé à fournir un consentement écrit éclairé avant d'effectuer les procédures d'étude.
  • Patient confirmé au covid19 comme positif par test PCR positif

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, mères allaitantes et femmes en âge de procréer incapables d'utiliser une contraception adéquate.
  • Hypersensibilité connue ou autre contre-indication claire à l'utilisation de la colchicine.
  • Antécédents d'insuffisance rénale terminale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • Antécédents médicaux de cirrhose (Child-Pugh C), d'insuffisance hépatique, d'hépatite chronique active ou de maladie hépatique grave définie par l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST)> 5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Antécédents de maladie neuromusculaire préexistante.
  • Antécédents de maladie hématologique grave ou de troubles hémorragiques.
  • Maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), diarrhée chronique ou syndrome de malabsorption.
  • Traitement à la colchicine pour d'autres indications.
  • Traitement avec des agents immunosuppresseurs / immunomodulateurs, y compris des glucocorticoïdes, des antiviraux, des antipaludéens et des antagonistes de l'IL 6 pendant 30 jours avant l'inscription.
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inclusion ou pendant les 30 jours précédant l'inclusion.
  • Toute condition médicale ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque inacceptable pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: TRAITEMENT STANDARD À LA COLHICINE PLUS
Les patients traités dans le groupe exposé consisteront en une dose décroissante de colchicine : une dose de 1,5 mg par voie orale le premier jour (1 mg initial et 0,5 mg à 2 heures), suivie de 0,5 mg toutes les 12 heures les jours 2 à 7, et continuer avec 0,5 mg par jour jusqu'à la fin de 14 ± 1 jours. La durée du traitement sera de 14 ± 1 jours, selon le jugement clinique de l'investigateur.
Médicament: Colchicine 0,5 MG
Les patients de ce bras recevront le médicament à l'étude colchicine 1,5 par voie orale le premier jour (initialement deux comprimés de 0,5 mg et 0,5 mg à 2 heures), suivi de 0,5 mg toutes les 12 heures les jours 2 à 7, et en continuant avec 0,5 mg par jour jusqu'à 14 ± 1 jours. La durée du traitement sera de 14 ± 1 jours, selon le jugement clinique de l'investigateur.
Autres noms:
  • GROUPE EXPOSÉ
Comparateur placebo: TRAITEMENT STANDARD
Dans ce cas, les centres où les patients seront inclus adhèrent aux directives colombiennes (Consensus colombien de l'Association colombienne des maladies infectieuses) et au traitement standard
Produit combiné: GROUPE DE CONTRÔLE
Dans ce cas, les centres où les patients sont inscrits respecteront les directives colombiennes (Consensus colombien de l'Association colombienne des maladies infectieuses)
Autres noms:
  • traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés ou nécessitant un transfert vers une unité de soins intensifs
Délai: Dans les 15 premiers jours après la ramdomisation
Le critère d'évaluation principal sera la nécessité d'un transfert en unité de soins intensifs ou d'un groupe de personnes décédées en raison d'une infection au COVID19
Dans les 15 premiers jours après la ramdomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés
Délai: 15 jours après la ramdomisation
Le critère secondaire est la survenue du décès dans les 15 jours après la ramdomisation
15 jours après la ramdomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hospital de San Jose

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: JHON JAIME SPROCKEL, MD; IM, Hospital De San Jose

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 5175

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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