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Impatto della colchicina nei pazienti colombiani ospedalizzati con COVID-19 ((COLCOVID19))

7 febbraio 2022 aggiornato da: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Questo è uno studio di fase IIIa, prospettico, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della colchicina orale più la terapia standard rispetto alla terapia standard nel decorso clinico dell'infezione da SARS-CoV-2, in un gruppo di popolazione con moderata compromissione COVID-19 e che richiedono il ricovero in ospedale. Circa 120 soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non inclusione saranno randomizzati per ricevere Colchicina più trattamento standard o solo trattamento standard per 15 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: COVID-19 e la mortalità associata alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) rappresentano un problema di salute pubblica globale. L'aumento della diffusione e della mortalità associata pone uno scenario in cui vengono proposte urgentemente ed efficacemente opzioni terapeutiche convenienti per controllare e ridurre la pandemia e persino per ridurre il numero di decessi Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza della colchicina orale più il trattamento standard rispetto trattamento standard nel decorso clinico dell'infezione da virus SARS-CoV-2, in un gruppo di popolazione con coinvolgimento moderato di COVID-19 e che richiede il ricovero in ospedale. Metodologia: uno studio prospettico, aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, la dimensione del campione di 120 soggetti ogni braccio di 60 soggetti. Assegnazione casuale (1: 1) a colchicina più trattamento standard o braccio di controllo (trattamento standard) per via orale per 14 giorni. Una dose iniziale di 1,5 mg per via orale il primo giorno, seguita da 0,5 mg ogni 12 ore nei giorni da 2 a 7 e continuando con 0,5 mg al giorno fino al completamento di 14 giorni ± 1. Sarà seguito nei giorni 1, 3, 7, 14 e 28, valutando l'esame fisico, la situazione clinica, i laboratori e gli eventi avversi. I dati primari di efficacia corrispondono al deterioramento dello stato clinico dei pazienti attraverso la scala ordinale semiquantitativa suggerita dal comitato R&S dell'OMS. Risultati attesi: Si prevede di scoprire come, attraverso diversi percorsi, la colchicina potrebbe agire nel modulare o prevenire la comparsa di ARDS associata a COVID-19, i suoi possibili effetti sulla replicazione virale e sulla presentazione antigenica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111411
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni.
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio: infezione confermata con tampone nasofaringeo mediante RT PCR positiva nelle ultime 48 ore.
  • Ricovero ospedaliero per COVID-19 nelle 48 ore precedenti.
  • Stadio clinico 3 (nessun requisito di ossigeno supplementare) o 4 (requisito di ossigeno supplementare per lenti a contatto nasali o maschera) della classificazione OMS (vedere ALLEGATO 2).
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a fornire un consenso scritto informato prima di eseguire le procedure dello studio.
  • Paziente confermato positivo al covid19 mediante test PCR positivo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, madri che allattano e donne in età fertile che non sono in grado di utilizzare una contraccezione adeguata.
  • Ipersensibilità nota o altra chiara controindicazione all'uso di colchicina.
  • Storia di malattia renale allo stadio terminale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • Anamnesi medica di cirrosi (Child-Pugh C), insufficienza epatica, epatite cronica attiva o grave malattia del fegato definita da alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma.
  • Storia di malattia neuromuscolare preesistente.
  • Precedenti gravi malattie ematologiche o disturbi emorragici.
  • Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa), diarrea cronica o sindrome da malassorbimento.
  • Trattamento con colchicina per altre indicazioni.
  • Trattamento con agenti immunosoppressivi/immunomodulatori, inclusi glucocorticoidi, antivirali, antimalarici e antagonisti dell'IL 6 per 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'inclusione o durante i 30 giorni precedenti l'inclusione.
  • Qualsiasi condizione medica o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esporre il paziente a un rischio inaccettabile di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: COLHICINE PLUS TRATTAMENTO STANDARD
I pazienti trattati nel gruppo esposto consisteranno in una dose decrescente di colchicina: una dose di 1,5 mg per via orale il primo giorno (1 mg iniziale e 0,5 mg a 2 ore), seguita da 0,5 mg ogni 12 ore nei giorni da 2 a 7, e continuando con 0,5 mg al giorno fino al completamento di 14 ± 1 giorni. La durata del trattamento sarà di 14 ± 1 giorni, a seconda del giudizio clinico dello sperimentatore.
Droga: Colchicina 0,5 mg
I pazienti in questo braccio riceveranno il farmaco in studio colchicina 1,5 per via orale il primo giorno (inizialmente due pillole da 0,5 mg e 0,5 mg a 2 ore), seguito da 0,5 mg ogni 12 ore nei giorni da 2 a 7, e continuando con 0,5 mg al giorno fino al completamento di 14 ± 1 giorni. La durata del trattamento sarà di 14 ± 1 giorni, a seconda del giudizio clinico dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • GRUPPO ESPOSTO
Comparatore placebo: TRATTAMENTO STANDARD
In questo caso, i centri in cui saranno inclusi i pazienti aderiscono alle linee guida colombiane (Colombian Consensus of the Colombian Association of Infectious Diseases) e al trattamento standard
Prodotto combinato: GRUPPO DI CONTROLLO
In questo caso, i centri in cui sono arruolati i pazienti aderiranno alle linee guida colombiane (Colombian Consensus of the Colombian Association of Infectious Diseases)
Altri nomi:
  • trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che muoiono o richiedono il trasferimento all'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Nei primi 15 giorni dopo la ramdomizzazione
L'endpoint primario sarà la necessità di trasferimento in terapia intensiva o il composito di morti a causa dell'infezione da COVID19
Nei primi 15 giorni dopo la ramdomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che muoiono
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la ramdomizzazione
L'end point secondario è l'occorrenza della morte nei 15 giorni successivi alla ramdomizzazione
15 giorni dopo la ramdomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital de San Jose

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: JHON JAIME SPROCKEL, MD; IM, Hospital De San Jose

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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