Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние колхицина на госпитализированных колумбийских пациентов с COVID-19 ((COLCOVID19))

7 февраля 2022 г. обновлено: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Это проспективное открытое рандомизированное исследование фазы IIIa с параллельными группами, предназначенное для оценки эффективности и безопасности перорального приема колхицина в сочетании со стандартной терапией по сравнению со стандартной терапией при клиническом течении инфекции SARS-CoV-2 в популяционной группе. с умеренным нарушением COVID-19 и требующих госпитализации. Приблизительно 120 субъектов, отвечающих всем критериям включения и исключения, будут рандомизированы для получения либо колхицина плюс стандартное лечение, либо только стандартного лечения в течение 15 дней.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Введение. COVID-19 и смертность, связанная с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), представляют собой глобальную проблему общественного здравоохранения. Увеличение распространения и связанной с ним смертности создает сценарий, при котором экономически эффективные терапевтические варианты срочно и действенно предлагаются для контроля и сокращения пандемии и даже для снижения числа смертей. Цель: оценить эффективность и безопасность перорального колхицина плюс стандартное лечение по сравнению с стандартное лечение при клиническом течении вирусной инфекции SARS-CoV-2, в группе населения с умеренным поражением COVID-19 и требующей госпитализации. Методология: проспективное открытое рандомизированное исследование в параллельных группах, размер выборки 120 человек в каждой группе по 60 человек. Случайное распределение (1:1) либо в группу колхицин плюс стандартное лечение, либо в контрольную группу (стандартное лечение) перорально в течение 14 дней. Начальная доза 1,5 мг перорально в первый день, затем по 0,5 мг каждые 12 часов в дни со 2 по 7 и далее по 0,5 мг в день до завершения 14 дней ± 1. За ним будут следить в дни 1, 3, 7, 14 и 28, оценивая физикальное обследование, клиническую ситуацию, лабораторные исследования и нежелательные явления. Первичные данные об эффективности соответствуют ухудшению клинического состояния пациентов по полуколичественной порядковой шкале, предложенной комитетом ВОЗ по исследованиям и разработкам. Ожидаемые результаты: ожидается, что будет выяснено, каким образом колхицин через различные пути может влиять на модулирование или предотвращение появления ОРДС, связанного с COVID-19, его возможное влияние на репликацию вируса и антигенную презентацию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
128

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 111411
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥18 лет.
  • Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2: инфекция, подтвержденная мазком из носоглотки с положительной ОТ-ПЦР за последние 48 часов.
  • Госпитализация по поводу COVID-19 в течение предыдущих 48 часов.
  • Клиническая стадия 3 (не требуется дополнительный кислород) или 4 (требуется дополнительный кислород для назальных контактных линз или маски) по классификации ВОЗ (см. ПРИЛОЖЕНИЕ 2).
  • Пациент должен быть в состоянии и готов предоставить информированное письменное согласие перед выполнением процедур исследования.
  • Положительный результат COVID-19 у пациента подтвержден положительным тестом ПЦР

Критерий исключения:

  • Беременность, кормящие матери и женщины детородного возраста, которые не могут использовать адекватные методы контрацепции.
  • Известная гиперчувствительность или другие явные противопоказания к применению колхицина.
  • В анамнезе терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2).
  • В анамнезе цирроз печени (C по шкале Чайлд-Пью), печеночная недостаточность, хронический активный гепатит или тяжелое заболевание печени, определяемое уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 5 раз выше верхней границы нормы.
  • История ранее существовавшего нервно-мышечного заболевания.
  • Предшествующие тяжелые гематологические заболевания или нарушения свертываемости крови.
  • Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), хроническая диарея или синдром мальабсорбции.
  • Лечение колхицином по другим показаниям.
  • Лечение иммунодепрессантами/иммуномодуляторами, включая глюкокортикоиды, противовирусные препараты, противомалярийные препараты и антагонисты ИЛ-6 в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Использование других исследуемых препаратов во время включения или в течение 30 дней до включения.
  • Любое медицинское состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неприемлемому риску для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: КОЛИЦИН ПЛЮС СТАНДАРТНОЕ ЛЕЧЕНИЕ
Пациенты, получавшие лечение в группе, подвергшейся воздействию, будут получать уменьшающуюся дозу колхицина: доза 1,5 мг перорально в первый день (первоначальная 1 мг и 0,5 мг через 2 часа), затем по 0,5 мг каждые 12 часов в дни со 2 по 7, и продолжая по 0,5 мг в день до завершения 14 ± 1 дня. Продолжительность лечения составит 14 ± 1 дней, в зависимости от клинической оценки исследователя.
Лекарство: Колхицин 0,5 мг
Пациенты в этой группе будут получать исследуемый препарат колхицин 1,5 перорально в первый день (первоначально две таблетки по 0,5 мг и 0,5 мг через 2 часа), затем по 0,5 мг каждые 12 часов в дни со 2 по 7 и далее 0,5 мг в сутки до завершения 14 ± 1 дней. Продолжительность лечения составит 14 ± 1 дней, в зависимости от клинической оценки исследователя.
Другие имена:
  • ЭКСКЛЮЗИВНАЯ ГРУППА
Плацебо Компаратор: СТАНДАРТНОЕ ЛЕЧЕНИЕ
В этом случае центры, в которые будут включены пациенты, придерживаются колумбийских рекомендаций (Колумбийский консенсус Колумбийской ассоциации инфекционных заболеваний) и стандартного лечения.
Комбинированный продукт: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
В этом случае центры, в которых зарегистрированы пациенты, будут придерживаться колумбийских рекомендаций (Колумбийский консенсус Колумбийской ассоциации инфекционных заболеваний).
Другие имена:
  • стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, умерших или нуждающихся в переводе в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: В первые 15 дней после рамдомизации
Первичной конечной точкой будет необходимость перевода в отделение интенсивной терапии или совокупность умерших из-за инфекции COVID19.
В первые 15 дней после рамдомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество погибших участников
Временное ограничение: 15 дней после рамдомизации
Вторичной конечной точкой является наступление смерти в течение 15 дней после рамдомизации.
15 дней после рамдомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital de San Jose

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: JHON JAIME SPROCKEL, MD; IM, Hospital De San Jose

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5175

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками