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Auswirkungen von Colchicin bei hospitalisierten kolumbianischen Patienten mit COVID-19 ((COLCOVID19))

7. Februar 2022 aktualisiert von: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Dies ist eine prospektive, unverblindete, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase IIIa zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Colchicin plus Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie im klinischen Verlauf einer SARS-CoV-2-Infektion in einer Bevölkerungsgruppe mit moderater COVID-19-Beeinträchtigung und Krankenhausaufenthalt. Ungefähr 120 Probanden, die alle Einschluss- und Nichteinschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert, um entweder Colchicin plus Standardbehandlung oder nur Standardbehandlung für 15 Tage zu erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: COVID-19 und die Sterblichkeit im Zusammenhang mit dem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) stellen ein globales Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Die Zunahme der Ausbreitung und der damit verbundenen Sterblichkeit stellt ein Szenario dar, in dem kosteneffiziente Therapieoptionen dringend und effektiv vorgeschlagen werden, um die Pandemie zu kontrollieren und einzudämmen und sogar die Zahl der Todesfälle zu reduzieren. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Colchicin plus Standardbehandlung im Vergleich zu Standardbehandlung im klinischen Verlauf einer SARS-CoV-2-Virusinfektion in einer Bevölkerungsgruppe mit mäßiger COVID-19-Beteiligung und erforderlicher Krankenhauseinweisung. Methodik: Eine prospektive, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie mit einer Stichprobengröße von 120 Probanden in jedem Arm von 60 Probanden. Zufällige Zuordnung (1:1) zu entweder Colchicin plus Standardbehandlung oder Kontrollarm (Standardbehandlung) oral für 14 Tage. Eine Anfangsdosis von 1,5 mg oral am ersten Tag, gefolgt von 0,5 mg alle 12 Stunden an den Tagen 2 bis 7 und fortgesetzt mit 0,5 mg täglich bis zum Abschluss von 14 Tagen ± 1. Es wird an den Tagen 1, 3, 7, 14 und Tag 28 verfolgt, wobei die körperliche Untersuchung, die klinische Situation, die Laboratorien und unerwünschte Ereignisse bewertet werden. Die primären Wirksamkeitsdaten entsprechen der Verschlechterung des klinischen Zustands der Patienten anhand der vom WHO-F&E-Ausschuss vorgeschlagenen halbquantitativen Ordinalskala. Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, herauszufinden, wie Colchicin über verschiedene Wege bei der Modulation oder Verhinderung des Auftretens von ARDS im Zusammenhang mit COVID-19, seinen möglichen Auswirkungen auf die Virusreplikation und die antigene Präsentation wirken könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 111411
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre alt.
  • Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion: Infektion bestätigt mit Nasen-Rachen-Abstrich durch positive RT-PCR in den letzten 48 Stunden.
  • Krankenhauseinweisung wegen COVID-19 in den letzten 48 Stunden.
  • Klinisches Stadium 3 (kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf) oder 4 (zusätzlicher Sauerstoffbedarf für nasale Kontaktlinsen oder Maske) der WHO-Klassifikation (siehe ANHANG 2).
  • Der Patient muss in der Lage und willens sein, vor der Durchführung von Studienverfahren eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Der Patient wurde durch einen positiven PCR-Test für covid19 als positiv bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, stillende Mütter und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden können.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder andere klare Kontraindikation für die Anwendung von Colchicin.
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR <30 ml / min / 1,73 m2).
  • Anamnese von Zirrhose (Child-Pugh C), Leberversagen, chronisch aktiver Hepatitis oder schwerer Lebererkrankung, definiert durch Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Vorgeschichte einer vorbestehenden neuromuskulären Erkrankung.
  • Frühere schwere hämatologische Erkrankung oder Blutungsstörungen.
  • Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), chronischer Durchfall oder malabsorptives Syndrom.
  • Colchicinbehandlung bei anderen Indikationen.
  • Behandlung mit immunsuppressiven/immunmodulatorischen Mitteln, einschließlich Glukokortikoiden, Virostatika, Antimalariamitteln und IL-6-Antagonisten für 30 Tage vor der Einschreibung.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Aufnahme oder während der 30 Tage vor der Aufnahme.
  • Jeder medizinische Zustand oder jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: COLHICIN PLUS STANDARDBEHANDLUNG
Patienten, die in der exponierten Gruppe behandelt werden, erhalten eine abnehmende Dosis von Colchicin: eine Dosis von 1,5 mg oral am ersten Tag (anfänglich 1 mg und 0,5 mg nach 2 Stunden), gefolgt von 0,5 mg alle 12 Stunden an den Tagen 2 bis 7, und Fortsetzen mit 0,5 mg pro Tag bis zum Abschluss von 14 ± 1 Tagen. Die Behandlungsdauer beträgt je nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes 14 ± 1 Tage.
Arzneimittel: Colchicin 0,5 mg
Die Patienten in diesem Arm erhalten das Studienmedikament Colchicin 1,5 oral am ersten Tag (zunächst zwei Tabletten mit 0,5 mg und 0,5 mg nach 2 Stunden), gefolgt von 0,5 mg alle 12 Stunden an den Tagen 2 bis 7 und fortfahrend 0,5 mg pro Tag bis zum Abschluss von 14 ± 1 Tagen. Die Behandlungsdauer beträgt je nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes 14 ± 1 Tage.
Andere Namen:
  • EXPONIERTE GRUPPE
Placebo-Komparator: STANDARDBEHANDLUNG
In diesem Fall halten sich die Zentren, in die die Patienten aufgenommen werden, an die kolumbianischen Richtlinien (kolumbianischer Konsens der kolumbianischen Vereinigung für Infektionskrankheiten) und an die Standardbehandlung
Kombinationsprodukt: KONTROLLGRUPPE
In diesem Fall halten sich die Zentren, in denen die Patienten aufgenommen werden, an die kolumbianischen Richtlinien (Kolumbianischer Konsens der kolumbianischen Vereinigung für Infektionskrankheiten).
Andere Namen:
  • Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sterben oder auf die Intensivstation verlegt werden müssen
Zeitfenster: In den ersten 15 Tagen nach Ramdomisierung
Der primäre Endpunkt wird die Notwendigkeit einer Verlegung auf die Intensivstation oder eine Kombination aus Toten aufgrund einer COVID19-Infektion sein
In den ersten 15 Tagen nach Ramdomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sterben
Zeitfenster: 15 Tage nach Ramdomisierung
Sekundärer Endpunkt ist das Eintreten des Todes in den 15 Tagen nach Ramdomisierung
15 Tage nach Ramdomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital de San Jose

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: JHON JAIME SPROCKEL, MD; IM, Hospital De San Jose

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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