Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van colchicine bij in het ziekenhuis opgenomen Colombiaanse patiënten met COVID-19 ((COLCOVID19))

7 februari 2022 bijgewerkt door: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Dit is een fase IIIa, prospectief, open-label, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen, opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van orale colchicine plus standaardtherapie versus standaardtherapie in het klinische beloop van SARS-CoV-2-infectie, in een bevolkingsgroep met een matig COVID-19-compromis en waarvoor ziekenhuisopname vereist is. Ongeveer 120 proefpersonen die aan alle inclusie- en niet-inclusiecriteria voldoen, zullen gerandomiseerd worden om ofwel Colchicine plus standaardbehandeling of alleen standaardbehandeling gedurende 15 dagen te krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: COVID-19 en sterfte geassocieerd met acute respiratory distress syndrome (ARDS) vormen een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid. De toename van de verspreiding en de daarmee gepaard gaande mortaliteit vormt een scenario waarin dringend en effectief kosteneffectieve therapeutische opties worden voorgesteld om de pandemie te beheersen en te verminderen en zelfs om het aantal sterfgevallen te verminderen. standaardbehandeling in het klinisch beloop van SARS-CoV-2-virusinfectie, in een bevolkingsgroep met matige COVID-19-betrokkenheid en ziekenhuisopname. Methodologie: een prospectieve, open, gerandomiseerde studie met parallelle groepen, de steekproefomvang van 120 proefpersonen in elke arm van 60 proefpersonen. Willekeurige toewijzing (1:1) aan colchicine plus standaardbehandeling of controle-arm (standaardbehandeling) oraal gedurende 14 dagen. Een aanvangsdosis van 1,5 mg oraal op de eerste dag, gevolgd door 0,5 mg elke 12 uur op dag 2 tot 7 en voortgezet met 0,5 mg per dag tot voltooiing van 14 dagen ± 1. Het zal worden gevolgd op dag 1, 3, 7, 14 en dag 28, waarbij lichamelijk onderzoek, klinische situatie, laboratoria en bijwerkingen worden geëvalueerd. De primaire werkzaamheidsgegevens komen overeen met de verslechtering van de klinische status van de patiënten via de semi-kwantitatieve ordinale schaal voorgesteld door de WHO R&D-commissie. Verwachte resultaten: Er wordt verwacht te ontdekken hoe colchicine via verschillende routes zou kunnen werken bij het moduleren of voorkomen van het verschijnen van ARDS geassocieerd met COVID-19, de mogelijke effecten ervan op virale replicatie en antigene presentatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
128

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111411
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar oud.
  • Laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie: infectie bevestigd met nasofaryngeaal uitstrijkje door positieve RT-PCR in de afgelopen 48 uur.
  • Ziekenhuisopname voor COVID-19 in de afgelopen 48 uur.
  • Klinisch stadium 3 (geen aanvullende zuurstofbehoefte) of 4 (aanvullende zuurstofbehoefte voor neuscontactlenzen of masker) van de WHO-classificatie (zie BIJLAGE 2).
  • De patiënt moet in staat en bereid zijn om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven alvorens onderzoeksprocedures uit te voeren.
  • Patiënt bevestigd aan covid19 als positief door positieve PCR-test

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, moeders die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie kunnen gebruiken.
  • Bekende overgevoeligheid of andere duidelijke contra-indicatie voor het gebruik van colchicine.
  • Voorgeschiedenis van nierziekte in het eindstadium (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • Medische voorgeschiedenis van cirrose (Child-Pugh C), leverfalen, chronische actieve hepatitis of ernstige leverziekte gedefinieerd door alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)> 5 keer de bovengrens van normaal.
  • Geschiedenis van reeds bestaande neuromusculaire ziekte.
  • Eerdere ernstige hematologische ziekte of bloedingsstoornissen.
  • Inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), chronische diarree of malabsorptief syndroom.
  • Colchicinebehandeling voor andere indicaties.
  • Behandeling met immunosuppressieve/immunomodulerende middelen, waaronder glucocorticoïden, antivirale middelen, antimalariamiddelen en IL 6-antagonisten gedurende 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van opname of gedurende de 30 dagen voorafgaand aan opname.
  • Elke medische aandoening of ziekte waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: COLHICINE PLUS STANDAARD BEHANDELING
Patiënten die in de blootgestelde groep worden behandeld, zullen bestaan ​​uit een afnemende dosis colchicine: een dosis van 1,5 mg oraal op de eerste dag (aanvankelijk 1 mg en 0,5 mg om de 2 uur), gevolgd door 0,5 mg om de 12 uur op dag 2 tot 7, en doorgaan met 0,5 mg per dag tot het voltooien van 14 ± 1 dagen. De duur van de behandeling zal 14 ± 1 dag zijn, afhankelijk van het klinische oordeel van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Colchicine 0,5 mg
Patiënten in deze arm krijgen op de eerste dag studiemedicatie colchicine 1,5 oraal toegediend (aanvankelijk twee pillen van 0,5 mg en 0,5 mg om de 2 uur), gevolgd door 0,5 mg om de 12 uur op dag 2 tot 7, en doorgaan met 0,5 mg per dag tot voltooiing van 14 ± 1 dagen. De duur van de behandeling zal 14 ± 1 dag zijn, afhankelijk van het klinische oordeel van de onderzoeker.
Andere namen:
  • BLOOTGESTELDE GROEP
Placebo-vergelijker: STANDAARD BEHANDELING
In dit geval houden de centra waar de patiënten worden opgenomen zich aan de Colombiaanse richtlijnen (Colombiaanse consensus van de Colombiaanse Vereniging van Infectieziekten) en aan de standaardbehandeling
Combinatie product: CONTROLEGROEP
In dit geval zullen de centra waar de patiënten zijn ingeschreven zich houden aan de Colombiaanse richtlijnen (Colombiaanse consensus van de Colombiaanse Vereniging van Infectieziekten).
Andere namen:
  • standaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat overlijdt of moet worden overgebracht naar de Intensive Care-afdeling
Tijdsspanne: In de eerste 15 dagen na ramdomisatie
Het primaire eindpunt is de noodzaak van overplaatsing naar de ICU of een combinatie van doden als gevolg van COVID19-infectie
In de eerste 15 dagen na ramdomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat overlijdt
Tijdsspanne: 15 dagen na ramdomisatie
Het secundaire eindpunt is het optreden van overlijden binnen 15 dagen na ramdomisatie
15 dagen na ramdomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hospital de San Jose

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: JHON JAIME SPROCKEL, MD; IM, Hospital De San Jose

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 5175

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen