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Impacto de la colchicina en pacientes colombianos hospitalizados con COVID-19 ((COLCOVID19))

7 de febrero de 2022 actualizado por: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Este es un estudio de fase IIIa, prospectivo, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la colchicina oral más la terapia estándar versus la terapia estándar en el curso clínico de la infección por SARS-CoV-2, en un grupo poblacional. con compromiso moderado de COVID-19 y que requiere hospitalización. Aproximadamente 120 sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y no inclusión serán aleatorizados para recibir colchicina más tratamiento estándar o solo tratamiento estándar durante 15 días

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Introducción: El COVID-19 y la mortalidad asociada al síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) plantean un problema de salud pública mundial. El aumento de la propagación y la mortalidad asociada plantea un escenario donde se proponen con urgencia y eficacia opciones terapéuticas costo-efectivas para controlar y reducir la pandemia e incluso reducir el número de muertes Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de colchicina oral más tratamiento estándar versus tratamiento estándar en el curso clínico de la infección por el virus SARS-CoV-2, en un grupo de población con afectación moderada por COVID-19 y que requiere hospitalización. Metodología: Un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, el tamaño de la muestra de 120 sujetos cada brazo de 60 sujetos. Asignación aleatoria (1:1) a colchicina más tratamiento estándar o brazo de control (tratamiento estándar) por vía oral durante 14 días. Dosis inicial de 1,5 mg por vía oral el primer día, seguida de 0,5 mg cada 12 horas los días 2 a 7 y continuando con 0,5 mg al día hasta completar 14 días ± 1. Se le dará seguimiento los días 1, 3, 7, 14 y día 28, evaluando examen físico, situación clínica, laboratorios y eventos adversos. Los datos primarios de eficacia corresponden al deterioro del estado clínico de los pacientes a través de la escala ordinal semicuantitativa sugerida por el comité de I+D de la OMS. Resultados esperados: Se espera conocer cómo, a través de diferentes vías, la colchicina podría actuar en la modulación o prevención de la aparición del SDRA asociado a la COVID-19, sus posibles efectos sobre la replicación viral y la presentación antigénica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
128

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111411
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años.
  • Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio: infección confirmada con hisopado nasofaríngeo por RT PCR positivo en las últimas 48 horas.
  • Ingreso hospitalario por COVID-19 en las 48 horas previas.
  • Estadio clínico 3 (sin requerimiento de oxígeno suplementario) o 4 (requerimiento de oxígeno suplementario para lentes de contacto nasales o máscara) de la clasificación de la OMS (ver ANEXO 2).
  • El paciente debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio.
  • Paciente confirmado a covid19 como positivo por prueba PCR positiva

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas, madres lactantes y mujeres en edad fértil que no pueden usar métodos anticonceptivos adecuados.
  • Hipersensibilidad conocida u otra contraindicación clara para el uso de colchicina.
  • Antecedentes de enfermedad renal terminal (TFGe <30 ml/min/1,73 m2).
  • Antecedentes médicos de cirrosis (Child-Pugh C), insuficiencia hepática, hepatitis activa crónica o enfermedad hepática grave definida por alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior normal.
  • Antecedentes de enfermedad neuromuscular preexistente.
  • Enfermedad hematológica grave previa o trastornos hemorrágicos.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), diarrea crónica o síndrome de malabsorción.
  • Tratamiento con colchicina para otras indicaciones.
  • Tratamiento con agentes inmunosupresores/inmunomoduladores, incluidos glucocorticoides, antivirales, antipalúdicos y antagonistas de IL 6 durante 30 días antes de la inscripción.
  • Uso de otros fármacos en investigación en el momento de la inclusión o durante los 30 días anteriores a la inclusión.
  • Cualquier condición médica o enfermedad que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: COLHICINE PLUS TRATAMIENTO ESTÁNDAR
Los pacientes tratados en el grupo expuesto consistirá en una dosis decreciente de colchicina: una dosis de 1,5 mg por vía oral el primer día (inicial 1 mg y 0,5 mg a las 2 horas), seguido de 0,5 mg cada 12 horas en los días 2 a 7, y continuar con 0,5 mg por día hasta completar 14 ± 1 días. La duración del tratamiento será de 14 ± 1 días, dependiendo del juicio clínico del investigador.
Droga: Colchicina 0.5 mg
Los pacientes de este brazo recibirán el medicamento del estudio colchicina 1,5 por vía oral el primer día (inicialmente dos pastillas de 0,5 mg y 0,5 mg a las 2 horas), seguido de 0,5 mg cada 12 horas los días 2 a 7, y continuando con 0,5 mg por día hasta completar 14 ± 1 días. La duración del tratamiento será de 14 ± 1 días, dependiendo del juicio clínico del investigador.
Otros nombres:
  • GRUPO EXPUESTO
Comparador de placebos: TRATAMIENTO ESTÁNDAR
En este caso, los centros donde se incluirán los pacientes se apegan a las guías colombianas (Consenso Colombiano de la Asociación Colombiana de Enfermedades Infecciosas), y al tratamiento estándar.
Producto combinado: GRUPO DE CONTROL
En este caso, los centros donde estén inscritos los pacientes se apegarán a los lineamientos colombianos (Consenso Colombiano de la Asociación Colombiana de Enfermedades Infecciosas)
Otros nombres:
  • tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que fallecen o requieren traslado a unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: En los primeros 15 días después de la aleatorización
El punto final primario será la necesidad de transferencia a la UCI o compuesto de muertos debido a la infección por COVID19
En los primeros 15 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que mueren
Periodo de tiempo: 15 días después de la ramdomización
El punto final secundario es la ocurrencia de muerte en los 15 días posteriores a la aleatorización.
15 días después de la ramdomización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital de San Jose

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: JHON JAIME SPROCKEL, MD; IM, Hospital De San Jose

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5175

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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