Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiinin vaikutus sairaalahoidossa oleviin kolumbialaispotilaisiin, joilla on COVID-19 ((COLCOVID19))

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Tämä on vaiheen IIIa prospektiivinen, avoin, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan suun kautta otettavan kolkisiinin tehoa ja turvallisuutta sekä standardihoitoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon SARS-CoV-2-infektion kliinisen kulun aikana väestöryhmässä kohtalainen COVID-19-kompromissi ja vaativat sairaalahoitoa. Noin 120 potilasta, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja ei-kriteerit, satunnaistetaan saamaan joko kolkisiinia ja standardihoitoa tai vain standardihoitoa 15 päivän ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: COVID-19 ja akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS) liittyvä kuolleisuus muodostavat maailmanlaajuisen kansanterveysongelman. Leviämisen ja siihen liittyvän kuolleisuuden lisääntyminen muodostaa skenaarion, jossa kustannustehokkaita hoitovaihtoehtoja ehdotetaan kiireellisesti ja tehokkaasti pandemian hallitsemiseksi ja vähentämiseksi ja jopa kuolemien määrän vähentämiseksi. Tavoite: Arvioida suun kautta otettavan kolkisiinin ja hoitostandardin tehoa ja turvallisuutta verrattuna normaalihoito SARS-CoV-2-virusinfektion kliinisen kulun aikana väestöryhmässä, jolla on kohtalainen COVID-19-vaikutus ja joka vaatii sairaalahoitoa. Metodologia: Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, otoskoko 120 koehenkilöä kussakin 60 koehenkilön haarassa. Satunnainen määritys (1:1) joko kolkisiiniin plus standardihoitoon tai kontrollihaaraan (standardihoito) suun kautta 14 päivän ajan. Aloitusannos 1,5 mg suun kautta ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen 0,5 mg 12 tunnin välein päivinä 2–7 ja jatketaan 0,5 mg:lla päivässä, kunnes 14 päivää ± 1 on kulunut. Sitä seurataan päivinä 1, 3, 7, 14 ja 28, jolloin arvioidaan fyysistä tutkimusta, kliinistä tilannetta, laboratorioita ja haittatapahtumia. Ensisijaiset tehokkuustiedot vastaavat potilaiden kliinisen tilan heikkenemistä WHO:n tutkimus- ja kehityskomitean ehdottaman semikvantitatiivisen järjestysasteikon kautta. Odotetut tulokset: On odotettavissa, että saadaan selville, kuinka kolkisiini voisi eri reiteillä moduloida tai estää COVID-19:ään liittyvän ARDS:n ilmaantumista, sen mahdollisia vaikutuksia viruksen replikaatioon ja antigeeniseen esiintymiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111411
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat potilaat.
  • Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio: infektio, joka on varmistettu nenänielun vanupuikolla positiivisella RT PCR:llä viimeisen 48 tunnin aikana.
  • Sairaalahoito COVID-19:n vuoksi edellisten 48 tunnin aikana.
  • WHO:n luokituksen kliininen vaihe 3 (ei ylimääräistä hapen tarvetta) tai 4 (lisähapentarve nenälinsseille tai maskille) (ks. LIITE 2).
  • Potilaan on kyettävä ja haluttava antaa tietoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  • Potilas vahvisti covid19-positiiviseksi positiivisella PCR-testillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imettävät äidit ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
  • Tunnettu yliherkkyys tai muu selkeä vasta-aihe kolkisiinin käytölle.
  • Aiemmin loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • Anamneesissa kirroosi (Child-Pugh C), maksan vajaatoiminta, krooninen aktiivinen hepatiitti tai vaikea maksasairaus, jonka alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on yli 5 kertaa normaalin yläraja.
  • Aiempi neuromuskulaarinen sairaus.
  • Aiempi vakava hematologinen sairaus tai verenvuotohäiriöt.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), krooninen ripuli tai imeytymishäiriö.
  • Kolkisiinihoito muihin indikaatioihin.
  • Hoito immunosuppressiivisilla/immunomodulatorisilla aineilla, mukaan lukien glukokortikoidit, viruslääkkeet, malarialääkkeet ja IL 6 -antagonistit, 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö sisällyttämisen yhteydessä tai 30 päivää ennen sisällyttämistä.
  • Mikä tahansa sairaus tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: COLHICINE PLUS STANDARD HOITO
Potilaat, joita hoidetaan altistuneessa ryhmässä, koostuvat alenevasta kolkisiiniannoksesta: 1,5 mg:n annos suun kautta ensimmäisenä päivänä (alku 1 mg ja 0,5 mg 2 tunnin kuluttua), jonka jälkeen 0,5 mg 12 tunnin välein päivinä 2–7, ja jatketaan 0,5 mg:lla päivässä, kunnes 14 ± 1 päivää on kulunut. Hoidon kesto on 14 ± 1 päivää, riippuen tutkijan kliinisestä arviosta.
Lääke: Kolkisiini 0,5 MG
Tämän haaran potilaat saavat tutkimuslääkettä kolkisiinia 1,5 suun kautta ensimmäisenä päivänä (alkuvaiheessa kaksi 0,5 mg:n ja 0,5 mg:n pilleriä 2 tunnin välein), jonka jälkeen 0,5 mg 12 tunnin välein päivinä 2–7 ja jatkavat 0,5 mg päivässä, kunnes 14 ± 1 päivää on kulunut. Hoidon kesto on 14 ± 1 päivää, riippuen tutkijan kliinisestä arviosta.
Muut nimet:
  • ALTISTUNUT RYHMÄ
Placebo Comparator: NORMAALI HOITO
Tässä tapauksessa keskukset, joihin potilaat otetaan mukaan, noudattavat Kolumbian ohjeita (Columbian Consensus of the Colombian Association of Infectious Diseases) ja tavanomaista hoitoa.
Yhdistelmätuote: OHJAUSRYHMÄ
Tässä tapauksessa keskukset, joihin potilaat ovat ilmoittautuneet, noudattavat Kolumbian ohjeita (Columbian Consensus of the Colombian Association of Infectious Diseases)
Muut nimet:
  • tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kuolevat tai joutuvat siirtämään tehohoitoyksikköön
Aikaikkuna: Ensimmäisen 15 päivän aikana ramdomisoinnin jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on tarve siirtää teho-osastolle tai COVID19-infektion vuoksi kuolleiden yhdistelmä
Ensimmäisen 15 päivän aikana ramdomisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 15 päivää ramdomisoinnin jälkeen
Toissijainen päätepiste on kuoleman esiintyminen 15 päivän aikana ramdomisoinnin jälkeen
15 päivää ramdomisoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hospital de San Jose

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: JHON JAIME SPROCKEL, MD; IM, Hospital De San Jose

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 29. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 5175

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia