Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kolchicyny na hospitalizowanych kolumbijskich pacjentów z COVID-19 ((COLCOVID19))

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane badanie fazy IIIa w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnej kolchicyny w połączeniu ze standardową terapią w porównaniu ze standardową terapią w przebiegu klinicznym zakażenia SARS-CoV-2 w grupie populacyjnej z umiarkowanym zagrożeniem COVID-19 i wymagającym hospitalizacji. Około 120 pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia i niewłączenia zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej kolchicynę w połączeniu ze standardowym leczeniem lub tylko standardowe leczenie przez 15 dni

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: COVID-19 i śmiertelność związana z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) stanowią globalny problem zdrowia publicznego. Wzrost rozprzestrzeniania się i związana z nim śmiertelność stwarza scenariusz, w którym opłacalne opcje terapeutyczne są pilnie i skutecznie proponowane w celu kontrolowania i ograniczenia pandemii, a nawet zmniejszenia liczby zgonów Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej kolchicyny w połączeniu ze standardowym leczeniem w porównaniu standard postępowania w przebiegu klinicznym zakażenia wirusem SARS-CoV-2 w grupie populacji z umiarkowanym zajęciem COVID-19 i wymagającej hospitalizacji. Metodologia: Prospektywne, otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych, wielkość próby 120 osób w każdym ramieniu po 60 osób. Losowe przypisanie (1:1) do kolchicyny w połączeniu ze standardowym leczeniem lub grupy kontrolnej (leczenie standardowe) doustnie przez 14 dni. Dawka początkowa 1,5 mg doustnie pierwszego dnia, następnie 0,5 mg co 12 godzin w dniach od 2 do 7 i kontynuacja dawki 0,5 mg na dobę aż do ukończenia 14 dni ± 1. Będzie obserwowany w dniach 1, 3, 7, 14 i 28, oceniając badanie fizykalne, sytuację kliniczną, laboratoria i zdarzenia niepożądane. Podstawowe dane dotyczące skuteczności odpowiadają pogorszeniu stanu klinicznego pacjentów w półilościowej skali porządkowej sugerowanej przez komitet badawczo-rozwojowy WHO. Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że poprzez różne szlaki kolchicyna może działać w modulowaniu lub zapobieganiu pojawianiu się ARDS związanego z COVID-19, jej możliwego wpływu na replikację wirusa i prezentację antygenową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111411
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone laboratoryjnie: zakażenie potwierdzone wymazem z jamy nosowo-gardłowej dodatnim wynikiem RT PCR w ciągu ostatnich 48 godzin.
  • Przyjęcie do szpitala z powodu COVID-19 w ciągu ostatnich 48 godzin.
  • Stopień kliniczny 3 (brak zapotrzebowania na dodatkowy tlen) lub 4 (wymagany dodatkowy tlen w przypadku soczewek kontaktowych do nosa lub maski) klasyfikacji WHO (patrz ZAŁĄCZNIK 2).
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody przed wykonaniem procedur badawczych.
  • Pacjent potwierdził covid19 jako pozytywny na podstawie pozytywnego testu PCR

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, matki karmiące i kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą stosować odpowiedniej antykoncepcji.
  • Znana nadwrażliwość lub inne wyraźne przeciwwskazania do stosowania kolchicyny.
  • Historia schyłkowej niewydolności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • W wywiadzie marskość wątroby (Child-Pugh C), niewydolność wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub ciężka choroba wątroby określona przez aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 5 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Historia wcześniej istniejącej choroby nerwowo-mięśniowej.
  • Wcześniejsza ciężka choroba hematologiczna lub skaza krwotoczna.
  • Choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), przewlekła biegunka lub zespół złego wchłaniania.
  • Leczenie kolchicyną w innych wskazaniach.
  • Leczenie środkami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi, w tym glukokortykoidami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwmalarycznymi i antagonistami IL-6 przez 30 dni przed włączeniem.
  • Stosowanie innych badanych leków w momencie włączenia lub w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Dowolny stan chorobowy lub choroba, która w opinii badacza może narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: COLHICINE PLUS KURACJA STANDARDOWA
Pacjenci leczeni w grupie narażonej będą składać się z malejącej dawki kolchicyny: dawka 1,5 mg doustnie pierwszego dnia (początkowo 1 mg i 0,5 mg po 2 godzinach), następnie 0,5 mg co 12 godzin w dniach od 2 do 7, i kontynuując 0,5 mg dziennie aż do ukończenia 14 ± 1 dni. Czas trwania leczenia wynosi 14 ± 1 dni, w zależności od klinicznej oceny badacza.
Lek: Kolchicyna 0,5 mg
Pacjenci w tej grupie otrzymają badany lek kolchicyna 1,5 doustnie pierwszego dnia (początkowo dwie tabletki po 0,5 mg i 0,5 mg co 2 godziny), następnie 0,5 mg co 12 godzin w dniach od 2 do 7 i kontynuując 0,5 mg dziennie do ukończenia 14 ± 1 dni. Czas trwania leczenia wynosi 14 ± 1 dni, w zależności od klinicznej oceny badacza.
Inne nazwy:
  • GRUPA EKSPOZYCYJNA
Komparator placebo: LECZENIE STANDARDOWE
W takim przypadku ośrodki, do których trafią pacjenci, stosują się do kolumbijskich wytycznych (Colombian Consensus of the Colombian Association of Infectious Diseases) oraz standardowego leczenia
Produkt złożony: GRUPA KONTROLNA
W takim przypadku ośrodki, w których przyjmowani są pacjenci, będą przestrzegać kolumbijskich wytycznych (konsensus kolumbijskiego kolumbijskiego stowarzyszenia chorób zakaźnych)
Inne nazwy:
  • standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli lub wymagają przeniesienia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 15 dni po ramdomizacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie konieczność przeniesienia na OIOM lub połączenie zgonu z powodu zakażenia COVID19
W ciągu pierwszych 15 dni po ramdomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy umrą
Ramy czasowe: 15 dni po ramdomizacji
Drugorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie śmierci w ciągu 15 dni po ramdomizacji
15 dni po ramdomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital de San Jose

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: JHON JAIME SPROCKEL, MD; IM, Hospital De San Jose

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami