Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​colchicin hos hospitalsindlagte colombianske patienter med COVID-19 ((COLCOVID19))

7. februar 2022 opdateret af: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Dette er et fase IIIa, prospektivt, åbent, randomiseret, parallelgruppestudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral colchicin plus standardterapi versus standardterapi i det kliniske forløb af SARS-CoV-2-infektion i en befolkningsgruppe med moderat COVID-19-kompromis og kræver hospitalsindlæggelse. Ca. 120 forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og ikke-inklusionskriterier, vil blive randomiseret til at modtage enten Colchicin plus standardbehandling eller kun standardbehandling i 15 dage

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: COVID-19 og dødelighed forbundet med akut respiratory distress syndrome (ARDS) udgør et globalt folkesundhedsproblem. Stigningen i spredning og tilhørende dødelighed udgør et scenarie, hvor omkostningseffektive terapeutiske muligheder hurtigt og effektivt foreslås for at kontrollere og reducere pandemien og endda for at reducere antallet af dødsfald. Mål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral colchicin plus behandlingsstandard versus standardbehandling i det kliniske forløb af SARS-CoV-2-virusinfektion, i en befolkningsgruppe med moderat COVID-19-involvering og med behov for indlæggelse. Metode: En prospektiv, åben, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse, stikprøvestørrelsen på 120 forsøgspersoner hver arm af 60 forsøgspersoner. Tilfældig tildeling (1:1) til enten colchicin plus standardbehandling eller kontrolarm (standardbehandling) oralt i 14 dage. En startdosis på 1,5 mg oralt den første dag, efterfulgt af 0,5 mg hver 12. time på dag 2 til 7 og fortsætter med 0,5 mg om dagen, indtil 14 dage ± 1 er afsluttet. Den vil blive fulgt på dag 1, 3, 7, 14 og dag 28 og evaluerer fysisk undersøgelse, klinisk situation, laboratorier og uønskede hændelser. De primære effektdata svarer til forværringen af ​​patienternes kliniske status gennem den semikvantitative ordinære skala foreslået af WHO's R&D-komité. Forventede resultater: Det forventes at finde ud af, hvordan colchicin gennem forskellige veje kunne virke til at modulere eller forhindre forekomsten af ​​ARDS forbundet med COVID-19, dets mulige virkninger på viral replikation og antigen præsentation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111411
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år.
  • Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion: infektion bekræftet med nasopharyngeal podning ved positiv RT PCR inden for de sidste 48 timer.
  • Hospitalsindlæggelse for COVID-19 inden for de foregående 48 timer.
  • Klinisk fase 3 (intet supplerende iltbehov) eller 4 (supplerende iltbehov til nasale kontaktlinser eller maske) af WHO-klassifikationen (se BILAG 2).
  • Patienten skal kunne og være villig til at give informeret skriftligt samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres.
  • Patient bekræftet til covid19 som positiv ved positiv PCR-test

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at bruge tilstrækkelig prævention.
  • Kendt overfølsomhed eller anden klar kontraindikation for brugen af ​​colchicin.
  • Anamnese med nyresygdom i slutstadiet (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • Sygehistorie med skrumpelever (Child-Pugh C), leversvigt, kronisk aktiv hepatitis eller alvorlig leversygdom defineret ved alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 gange den øvre normalgrænse.
  • Anamnese med allerede eksisterende neuromuskulær sygdom.
  • Tidligere alvorlig hæmatologisk sygdom eller blødningsforstyrrelser.
  • Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), kronisk diarré eller malabsorptivt syndrom.
  • Colchicinbehandling til andre indikationer.
  • Behandling med immunsuppressive/immunmodulerende midler, herunder glukokortikoider, antivirale midler, antimalariamidler og IL 6-antagonister i 30 dage før indskrivning.
  • Brug af andre forsøgslægemidler på inklusionstidspunktet eller i løbet af de 30 dage før inklusion.
  • Enhver medicinsk tilstand eller sygdom, der efter investigators mening kan sætte patienten i en uacceptabel risiko for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: KOLHICIN PLUS STANDARDBEHANDLING
Patienter, der behandles i den eksponerede gruppe, vil bestå af en faldende dosis colchicin: en dosis på 1,5 mg oralt den første dag (initial 1 mg og 0,5 mg efter 2 timer), efterfulgt af 0,5 mg hver 12. time på dag 2 til 7, og fortsætter med 0,5 mg pr. dag, indtil 14 ± 1 dage er afsluttet. Behandlingens varighed vil være 14 ± 1 dage, afhængigt af investigatorens kliniske vurdering.
Medicin: Colchicin 0,5 MG
Patienter i denne arm vil modtage undersøgelsesmedicin colchicin 1,5 oralt den første dag (initielt to piller á 0,5 mg og 0,5 mg efter 2 timer), efterfulgt af 0,5 mg hver 12. time på dag 2 til 7, og fortsætter med 0,5 mg pr. dag indtil 14 ± 1 dage. Behandlingens varighed vil være 14 ± 1 dage, afhængigt af investigatorens kliniske vurdering.
Andre navne:
  • UDSAT GRUPPE
Placebo komparator: STANDARD BEHANDLING
I dette tilfælde overholder centrene, hvor patienterne vil blive inkluderet, de colombianske retningslinjer (Colombian Consensus of the Colombian Association of Infectious Diseases) og standardbehandlingen
Kombinationsprodukt: KONTROLGRUPPE
I dette tilfælde vil centrene, hvor patienterne er indskrevet, overholde de colombianske retningslinjer (Colombian Consensus of the Colombian Association of Infectious Diseases)
Andre navne:
  • standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der dør eller skal overflyttes til intensivafdeling
Tidsramme: I de første 15 dage efter ramdomisering
Det primære endepunkt vil være behovet for overførsel til intensivafdeling eller sammensat af døde på grund af COVID19-infektion
I de første 15 dage efter ramdomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der dør
Tidsramme: 15 dage efter ramdomisering
Det sekundære endepunkt er forekomsten af ​​død i de 15 dage efter ramdomisering
15 dage efter ramdomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital de San Jose

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: JHON JAIME SPROCKEL, MD; IM, Hospital De San Jose

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger