Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kolkisin hos sykehusinnlagte colombianske pasienter med covid-19 ((COLCOVID19))

7. februar 2022 oppdatert av: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Dette er en fase IIIa, prospektiv, åpen, randomisert, parallellgruppestudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral kolkisin pluss standardbehandling versus standardbehandling i det kliniske forløpet av SARS-CoV-2-infeksjon, i en befolkningsgruppe med moderat COVID-19-kompromiss og som krever sykehusinnleggelse. Omtrent 120 personer som oppfyller alle inklusjons- og ikke inklusjonskriterier vil bli randomisert til å motta enten Colchicin pluss standardbehandling eller bare standardbehandling i 15 dager

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: COVID-19 og dødelighet assosiert med akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) utgjør et globalt folkehelseproblem. Økningen i spredning og tilhørende dødelighet utgjør et scenario der kostnadseffektive terapeutiske alternativer raskt og effektivt foreslås for å kontrollere og redusere pandemien og til og med redusere antall dødsfall. Mål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral kolkisin pluss behandlingsstandard versus standardbehandling i det kliniske forløpet av SARS-CoV-2-virusinfeksjon, i en befolkningsgruppe med moderat covid-19-engasjement og som krever sykehusinnleggelse. Metodikk: En prospektiv, åpen, randomisert, parallell-gruppe studie, prøvestørrelsen på 120 forsøkspersoner hver arm på 60 forsøkspersoner. Tilfeldig tildeling (1:1) til enten kolkisin pluss standardbehandling eller kontrollarm (standardbehandling) oralt i 14 dager. En startdose på 1,5 mg oralt den første dagen, etterfulgt av 0,5 mg hver 12. time på dag 2 til 7 og fortsetter med 0,5 mg daglig til 14 dager ± 1 er fullført. Den vil bli fulgt på dag 1, 3, 7, 14 og dag 28, og evaluerer fysisk undersøkelse, klinisk situasjon, laboratorier og uønskede hendelser. De primære effektdataene tilsvarer forverringen i den kliniske statusen til pasientene gjennom den semikvantitative ordinære skalaen foreslått av WHOs FoU-komité. Forventede resultater: Det forventes å finne ut hvordan kolkisin gjennom forskjellige veier kan virke for å modulere eller forhindre forekomsten av ARDS assosiert med COVID-19, dets mulige effekter på viral replikasjon og antigen presentasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111411
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år.
  • Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon: infeksjon bekreftet med nasofaryngeal vattpinne ved positiv RT PCR i løpet av de siste 48 timene.
  • Sykehusinnleggelse for COVID-19 de siste 48 timene.
  • Klinisk stadium 3 (ingen supplerende oksygenbehov) eller 4 (supplerende oksygenbehov for nasale kontaktlinser eller maske) av WHO-klassifiseringen (se VEDLEGG 2).
  • Pasienten må kunne og være villig til å gi informert skriftlig samtykke før studieprosedyrer utføres.
  • Pasienten ble bekreftet til covid19 som positiv ved positiv PCR-test

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ammende mødre og kvinner i fertil alder som ikke er i stand til å bruke tilstrekkelig prevensjon.
  • Kjent overfølsomhet eller annen klar kontraindikasjon mot bruk av kolkisin.
  • Anamnese med nyresykdom i sluttstadiet (eGFR <30 ml / min / 1,73 m2).
  • Sykehistorie med skrumplever (Child-Pugh C), leversvikt, kronisk aktiv hepatitt eller alvorlig leversykdom definert av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 ganger øvre normalgrense.
  • Historie om eksisterende nevromuskulær sykdom.
  • Tidligere alvorlig hematologisk sykdom eller blødningsforstyrrelser.
  • Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), kronisk diaré eller malabsorptivt syndrom.
  • Kolkisinbehandling for andre indikasjoner.
  • Behandling med immunsuppressive/immunmodulerende midler, inkludert glukokortikoider, antivirale midler, antimalariamidler og IL 6-antagonister i 30 dager før registrering.
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for inkludering, eller i løpet av 30 dager før inkludering.
  • Enhver medisinsk tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens mening, kan sette pasienten i uakseptabel risiko for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: KOLHICIN PLUSS STANDARDBEHANDLING
Pasienter som behandles i den eksponerte gruppen vil bestå av en avtagende dose kolkisin: en dose på 1,5 mg oralt den første dagen (initial 1 mg og 0,5 mg etter 2 timer), etterfulgt av 0,5 mg hver 12. time på dag 2 til 7, og fortsetter med 0,5 mg per dag til fullført 14 ± 1 dager. Behandlingsvarigheten vil være 14 ± 1 dager, avhengig av utforskerens kliniske vurdering.
Legemiddel: Kolkisin 0,5 MG
Pasienter i denne armen vil få studiemedisin kolkisin 1,5 oralt den første dagen (initielt to piller på 0,5 mg og 0,5 mg etter 2 timer), etterfulgt av 0,5 mg hver 12. time på dag 2 til 7, og fortsetter med 0,5 mg per dag til fullført 14 ± 1 dager. Behandlingsvarigheten vil være 14 ± 1 dager, avhengig av utforskerens kliniske vurdering.
Andre navn:
  • UTSATT GRUPPE
Placebo komparator: STANDARD BEHANDLING
I dette tilfellet overholder sentrene der pasientene skal inkluderes de colombianske retningslinjene (Colombian Consensus of the Colombian Association of Infectious Diseases), og standardbehandling
Kombinasjonsprodukt: KONTROLLGRUPPE
I dette tilfellet vil sentrene der pasientene er registrert følge de colombianske retningslinjene (Colombian Consensus of the Colombian Association of Infectious Diseases)
Andre navn:
  • standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som dør eller trenger overføring til intensivavdeling
Tidsramme: I de første 15 dagene etter ramdomisering
Det primære endepunktet vil være behovet for overføring til intensivavdeling eller sammensatt av døde på grunn av COVID19-infeksjon
I de første 15 dagene etter ramdomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som dør
Tidsramme: 15 dager etter ramdomisering
Det sekundære endepunktet er forekomsten av død i løpet av 15 dager etter ramdomisering
15 dager etter ramdomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital de San Jose

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: JHON JAIME SPROCKEL, MD; IM, Hospital De San Jose

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger