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Impacto da colchicina em pacientes colombianos hospitalizados com COVID-19 ((COLCOVID19))

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
Este é um estudo de fase IIIa, prospectivo, aberto, randomizado, de grupos paralelos, projetado para avaliar a eficácia e segurança da colchicina oral mais terapia padrão versus terapia padrão no curso clínico da infecção por SARS-CoV-2, em um grupo populacional com comprometimento moderado de COVID-19 e requerendo hospitalização. Aproximadamente 120 indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e não inclusão serão randomizados para receber colchicina mais tratamento padrão ou apenas tratamento padrão por 15 dias

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: A COVID-19 e a mortalidade associada à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) representam um problema de saúde pública global. O aumento da disseminação e da mortalidade associada cria um cenário em que opções terapêuticas custo-efetivas são propostas de forma urgente e eficaz para controlar e reduzir a pandemia e até mesmo reduzir o número de mortes Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança da colchicina oral mais o tratamento padrão versus tratamento padrão no curso clínico da infecção pelo vírus SARS-CoV-2, em um grupo populacional com envolvimento moderado de COVID-19 e que requer hospitalização. Metodologia: Um estudo prospectivo, aberto, randomizado, de grupos paralelos, o tamanho da amostra de 120 indivíduos cada braço de 60 indivíduos. Atribuição aleatória (1:1) para colchicina mais tratamento padrão ou braço de controle (tratamento padrão) por via oral por 14 dias. Dose inicial de 1,5 mg por via oral no primeiro dia, seguida de 0,5 mg a cada 12 horas nos dias 2 a 7 e continuando com 0,5 mg ao dia até completar 14 dias ± 1. Será acompanhado nos dias 1, 3, 7, 14 e 28, avaliando exame físico, situação clínica, laboratórios e eventos adversos. Os dados primários de eficácia correspondem à deterioração do estado clínico dos pacientes por meio da escala ordinal semiquantitativa sugerida pelo comitê de P&D da OMS. Resultados esperados: Espera-se descobrir como, por diferentes vias, a colchicina poderia atuar na modulação ou prevenção do aparecimento da SDRA associada ao COVID-19, seus possíveis efeitos na replicação viral e na apresentação antigênica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 111411
        • Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥18 anos.
  • Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório: infecção confirmada com swab nasofaríngeo por RT PCR positivo nas últimas 48 horas.
  • Internação hospitalar por COVID-19 nas últimas 48 horas.
  • Estágio clínico 3 (sem necessidade de oxigênio suplementar) ou 4 (necessidade de oxigênio suplementar para lentes de contato nasais ou máscara) da classificação da OMS (ver ANEXO 2).
  • O paciente deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar os procedimentos do estudo.
  • Paciente confirmado para covid19 como positivo por teste de PCR positivo

Critério de exclusão:

  • Gravidez, lactantes e mulheres com potencial para engravidar que são incapazes de usar métodos contraceptivos adequados.
  • Hipersensibilidade conhecida ou outra contra-indicação clara ao uso de colchicina.
  • História de doença renal terminal (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • Histórico médico de cirrose (Child-Pugh C), insuficiência hepática, hepatite crônica ativa ou doença hepática grave definida por alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 vezes o limite superior do normal.
  • História de doença neuromuscular pré-existente.
  • Doença hematológica grave prévia ou distúrbios hemorrágicos.
  • Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa), diarreia crônica ou síndrome de má absorção.
  • Tratamento com colchicina para outras indicações.
  • Tratamento com agentes imunossupressores/imunomoduladores, incluindo glicocorticóides, antivirais, antimaláricos e antagonistas de IL 6 por 30 dias antes da inscrição.
  • Uso de outras drogas experimentais no momento da inclusão, ou durante os 30 dias anteriores à inclusão.
  • Qualquer condição médica ou doença que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco inaceitável de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: COLHICINA MAIS TRATAMENTO PADRÃO
Os pacientes tratados no grupo exposto consistirão em uma dose decrescente de colchicina: uma dose de 1,5 mg por via oral no primeiro dia (1 mg inicial e 0,5 mg em 2 horas), seguida de 0,5 mg a cada 12 horas nos dias 2 a 7, e continuando com 0,5 mg por dia até completar 14 ± 1 dias. A duração do tratamento será de 14 ± 1 dias, dependendo do julgamento clínico do investigador.
Medicamento: Colchicina 0,5 MG
Os pacientes neste braço receberão a medicação do estudo colchicina 1,5 por via oral no primeiro dia (inicialmente dois comprimidos de 0,5 mg e 0,5 mg em 2 horas), seguidos de 0,5 mg a cada 12 horas nos dias 2 a 7, e continuando com 0,5 mg por dia até completar 14 ± 1 dias. A duração do tratamento será de 14 ± 1 dias, dependendo do julgamento clínico do investigador.
Outros nomes:
  • GRUPO EXPOSTO
Comparador de Placebo: TRATAMENTO PADRÃO
Neste caso, os centros onde os pacientes serão incluídos aderem às diretrizes colombianas (Consenso Colombiano da Associação Colombiana de Doenças Infecciosas) e ao tratamento padrão
Produto combinado: GRUPO DE CONTROLE
Neste caso, os centros onde os pacientes estão inscritos irão aderir às diretrizes colombianas (Consenso Colombiano da Associação Colombiana de Doenças Infecciosas)
Outros nomes:
  • tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que faleceram ou precisaram de transferência para unidade de terapia intensiva
Prazo: Nos primeiros 15 dias após a randomização
O endpoint primário será a necessidade de transferência para UTI ou composto de mortos devido à infecção por COVID19
Nos primeiros 15 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que morrem
Prazo: 15 dias após a randomização
O desfecho secundário é a ocorrência de óbito nos 15 dias após a randomização
15 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital de San Jose

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: JHON JAIME SPROCKEL, MD; IM, Hospital De San Jose

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5175

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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