Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinicky použitelný screeningový systém umělé inteligence rakoviny děložního čípku pro přesnou cytopatologickou diagnostiku

6. srpna 2023 aktualizováno: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Klinicky použitelný screeningový systém umělé inteligence rakoviny děložního čípku pro přesnou cytopatologickou diagnostiku: multicentrická, populační studie a randomizovaná kontrolovaná studie

Navzdory tomu, že rakovina děložního čípku je jednou z rakovin, kterým lze nejlépe předejít prostřednictvím screeningu, je stále čtvrtou hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou u žen na celém světě. Mezi metody screeningu rakoviny děložního čípku v současnosti patří především screening cytologie děložního čípku, testování HPV, screening cytologie děložního hrdla kombinovaný se screeningem testování HPV a testování DNA ploidie, z nichž je screening cytologie děložního čípku doporučován pro populační screening rakoviny děložního čípku pro svou jednoduchou obsluhu a nízkou náklady. Cytopatologové uvádějí screening cervikální cytologie. Na národní úrovni je však vážný nedostatek cytopatologů a je obtížné vytvořit standardní systém pro populační screening. Proto je naléhavě nutné vyvinout pomocný diagnostický nástroj pro screening rakoviny děložního čípku. Přestože v posledních letech došlo k pozoruhodnému pokroku v algoritmech hlubokého učení, jejich klinické použití při cytologickém screeningu rakoviny děložního čípku je stále omezené. Proto je naléhavě nutné vybudovat systém pro screening rakoviny děložního čípku (CAISS) pro diagnostiku stupně cytologie děložního čípku prostřednictvím celosklíčkových snímků (WSI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie, která sestávala z multicentrické populační studie a randomizované kontrolované studie v Číně, bylo zařazeno celkem 16 056 vhodných jedinců. V počáteční fázi průzkumu se 4. srpna 2019 v Guangzhou v Číně konala soutěž ve screeningu rakoviny děložního čípku mezi cytotechniky a umělou inteligencí k předběžnému průzkumu v terénu. 15 sklíček bylo náhodně vybráno ze 108 vhodných jedinců WSI ze SYSMH pro hodnocení výkonnosti modelu screeningu rakoviny děložního čípku založeného na AI a cytotechniků. V multicentrické populační studii bylo 11 468 sklíček jednotlivců pro screening cervikální cytologie shromážděných z nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, Čína) mezi lednem 2016 a lednem 2020 náhodně přiřazeno k tréninkovému souboru dat ( n = 9 316) a soubory interních validačních dat (n = 2 152) za účelem trénování systému screeningu umělé inteligence rakoviny děložního čípku (CAISS). Aby se zvýšila univerzálnost CAISS v klinické praxi, byly jako dva nezávislé externí validační datové soubory použity snímky z dalších dvou zúčastněných nemocnic: Ty zahrnovaly 600 snímků z Guangzhou Women and Children Medical Center (GWCMC, Guangzhou, Čína) a 600 snímků z The Třetí přidružená nemocnice Guangzhou Medical University (TAHGMU, Guangzhou, Čína), které byly získány mezi lednem 2016 a lednem 2020. Dále byla provedena prospektivní validační datová sada k rozlišení diagnostického výkonu cytotechniků, skupin CAISS a asistovaných CAISS, ve kterých bylo získáno 2 780 vhodných preparátů od 2 780 jedinců a prospektivně označeno mezi 28. srpnem 2020 a 16. říjnem 2020 na SYSMH. . Ve třetí fázi této studie byla provedena prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat výkon skupin cytotechniků, CAISS a asistovaných CAISS v SYSMH. Zde bylo mezi 13. srpnem 2020 a 14. prosincem 2020 shromážděno 618 snímků za účelem vytvoření randomizované kontrolované studie SYSMH. Zbývajících 608 preparátů po kontrole kvality bylo náhodně přiřazeno (1:1:1) skupině CAISS (n = 201), skupině cytotechniků (n = 203) a skupině asistované kombinace CAISS (n = 204).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16164

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byly zahrnuty pacientky ve věku 18 let nebo starší s jasnými diagnostickými výsledky cervikálního tekutého cytologického vyšetření. Všechny případy byly shromážděny z nemocnice Sun Yat-Sen Memorial Hospital univerzity Sun Yat-Sen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 25-65 let.
  2. Dostupnost potvrzených diagnostických výsledků cervikálního tekutého cytologického vyšetření a uspokojivé digitální snímky z tekutého cytologického pap testu: minimálně 5000 nezakrytých a pozorovatelných dlaždicových epiteliálních buněk, vzorků s abnormálními buňkami (atypické dlaždicové buňky nebo atypické žlázové buňky a výše).

Kritéria vyloučení:

  1. Nevyhovující vzorky cervikálního tekutého cytologického vyšetření: méně než 5000 nekrytých, pozorovatelných dlaždicových epiteliálních buněk a více než 75 % dlaždicových epiteliálních buněk postižených z důvodu krve, zánětlivých buněk, epiteliálních buněk překrývajících se, špatné fixace, nadměrného vysychání nebo kontaminace neznámými součástmi.
  2. Ženy s diagnózou jiných zhoubných nádorů než je rakovina děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Tréninkový datový soubor
11 468 sklíček vhodných jedinců pro screening cervikální cytologie shromážděných z nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, Čína) mezi lednem 2016 a lednem 2020 bylo náhodně přiřazeno k tréninkovému datovému souboru (n = 9 316) a internímu validačnímu datovému souboru. (n = 2 152) za účelem trénování a ověřování Artificial Intelligence Cervical Cancer Screening (AICS).
SYSMH interní validační datová sada
11 468 sklíček vhodných jedinců pro screening cervikální cytologie shromážděných z nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, Čína) mezi lednem 2016 a lednem 2020 bylo náhodně přiřazeno k tréninkovému datovému souboru (n = 9 316) a internímu validačnímu datovému souboru. (n = 2 152) za účelem trénování a ověřování Artificial Intelligence Cervical Cancer Screening (AICS).
Externí ověřovací datový soubor TAHGMU
Ve Třetí přidružené nemocnici Guangzhou Medical University (TAHGMU, Guangzhou, Čína) bylo v období od ledna 2016 do ledna 2020 získáno 600 diapozitivů od 600 vhodných jedinců, které byly použity k ověření umělé inteligence screeningu rakoviny děložního čípku (AICS).
Externí ověřovací datová sada GWCMC
Mezi lednem 2016 a lednem 2020 bylo v Guangzhou Women and Children Medical Center (GWCMC, Guangzhou, Čína) získáno 600 diapozitivů od 600 způsobilých jedinců, které byly použity k ověření Artificial Intelligence Cervical Cancer Screening (AICS).
Prospektivní validační datová sada
Pro rozlišení diagnostického výkonu cytopatologů, AICS a cytopatologů asistovaných AICS byl proveden soubor dat prospektivní validace, ve kterém bylo získáno a prospektivně označeno 2 780 vhodných preparátů od 2 780 jedinců v období od 28. srpna 2020 do 16. října 2020 na SYSMH.
Randomizovaná kontrolovaná studie
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem srovnání výkonu cytopatologů, AICS a cytopatologů asistovaných AICS v SYSMH. Zde bylo mezi 13. srpnem 2020 a 14. prosincem 2020 shromážděno 618 snímků za účelem vytvoření randomizované kontrolované studie SYSMH. Zbývajících 608 preparátů po kontrole kvality bylo náhodně rozděleno (1:1:1) do skupiny AICS (n = 201), skupiny cytopatologů (n = 203) a skupiny cytopatologů asistovaných AICS (n = 204).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou ROC (AUC)
Časové okno: Diagnostické vyhodnocení bude provedeno do 1 týdne, kdy budou získány snímky nátěru
Oblast pod křivkou
Diagnostické vyhodnocení bude provedeno do 1 týdne, kdy budou získány snímky nátěru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Diagnostické vyhodnocení bude provedeno do 1 týdne, kdy budou získány snímky nátěru
Skutečná pozitivní míra (TPR) diagnostické platformy, což je poměr mezi počtem pozitivních jedinců správně kategorizovaných podle platformy a celkovým počtem skutečně pozitivních jedinců (%).
Diagnostické vyhodnocení bude provedeno do 1 týdne, kdy budou získány snímky nátěru
Specifičnost
Časové okno: Diagnostické vyhodnocení bude provedeno do 1 týdne, kdy budou získány snímky nátěru
Skutečná negativní míra (TNR) diagnostické platformy, což je poměr mezi počtem negativních jedinců správně kategorizovaných podle platformy a celkovým počtem skutečně negativních jedinců (%).
Diagnostické vyhodnocení bude provedeno do 1 týdne, kdy budou získány snímky nátěru
Přesnost
Časové okno: Diagnostické vyhodnocení bude provedeno do 1 týdne, kdy budou získány snímky nátěru
Množství skutečně pozitivních (TP) plus skutečně negativních (TN) nad množstvím (TP) plus skutečně negativních (TN) plus falešně pozitivních (FP) plus falešně negativních (FN).
Diagnostické vyhodnocení bude provedeno do 1 týdne, kdy budou získány snímky nátěru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Herui Yao, PHD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-KY-114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádosti o data shromážděná a analyzovaná v této studii budou zváženy, pokud je žádost v souladu s veřejným prospěchem a žadatel je ochoten podepsat smlouvu o přístupu k datům. Kontakt může být přes příslušného autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení