Ein klinisch anwendbares künstliches Intelligenz-Screening-System für Gebärmutterhalskrebs für eine genaue zytopathologische Diagnose
Ein klinisch anwendbares künstliches Intelligenz-Screening-System für Gebärmutterhalskrebs für eine genaue zytopathologische Diagnose: Eine multizentrische, bevölkerungsbasierte Studie und eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 25-65 Jahren.
- Verfügbarkeit bestätigter diagnostischer Ergebnisse der zervikalen flüssigkeitsbasierten zytologischen Untersuchung und zufriedenstellender digitaler Bilder des flüssigkeitsbasierten zytologischen Pap-Tests: mindestens 5000 unbedeckte und beobachtbare Plattenepithelzellen, Proben mit abnormalen Zellen (atypische Plattenepithelzellen oder atypische Drüsenzellen und Oben).
Ausschlusskriterien:
- Unbefriedigende Proben der auf Zervixflüssigkeit basierenden zytologischen Untersuchung: weniger als 5000 unbedeckte, beobachtbare Plattenepithelzellen und mehr als 75 % der Plattenepithelzellen, die aufgrund von Blut, Entzündungszellen, überlappenden Epithelzellen, schlechter Fixierung, übermäßiger Austrocknung oder Kontamination unbekannter Komponenten.
- Frauen, bei denen andere bösartige Tumore als Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Trainingsdatensatz
11.468 zwischen Januar 2016 und Januar 2020 im Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, China) für das zervikale Zytologie-Screening geeignete Objektträger wurden zufällig dem Trainingsdatensatz (n = 9.316) und dem internen Validierungsdatensatz zugeordnet (n = 2.152), um das Artificial Intelligence Cervical Cancer Screening (AICS) zu trainieren und zu validieren.
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Interner SYSMH-Validierungsdatensatz
11.468 zwischen Januar 2016 und Januar 2020 im Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, China) für das zervikale Zytologie-Screening geeignete Objektträger wurden zufällig dem Trainingsdatensatz (n = 9.316) und dem internen Validierungsdatensatz zugeordnet (n = 2.152), um das Artificial Intelligence Cervical Cancer Screening (AICS) zu trainieren und zu validieren.
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Externer TAHGMU-Validierungsdatensatz
Zwischen Januar 2016 und Januar 2020 wurden im Third Affiliated Hospital der Guangzhou Medical University (TAHGMU, Guangzhou, China) 600 Objektträger von 600 berechtigten Personen erhalten, die zur Validierung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings (AICS) mit künstlicher Intelligenz verwendet wurden.
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Externer GWCMC-Validierungsdatensatz
Zwischen Januar 2016 und Januar 2020 wurden im Guangzhou Women and Children Medical Center (GWCMC, Guangzhou, China) 600 Objektträger von 600 berechtigten Personen erhalten, die zur Validierung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings (AICS) mit künstlicher Intelligenz verwendet wurden.
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Prospektiver Validierungsdatensatz
Zur Unterscheidung der diagnostischen Leistung der Zytopathologen, AICS und AICS-unterstützten Zytopathologen wurde ein prospektiver Validierungsdatensatz durchgeführt, in dem zwischen dem 28. August 2020 und dem 16. Oktober 2020 bei SYSMH 2.780 geeignete Objektträger von 2.780 Personen entnommen und prospektiv gekennzeichnet wurden.
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Randomisierte, kontrollierte Studie
Es wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um die Leistung der Zytopathologen, AICS und AICS-unterstützten Zytopathologen in SYSMH zu vergleichen.
Hier wurden zwischen dem 13. August 2020 und dem 14. Dezember 2020 618 Objektträger gesammelt, um die randomisierte kontrollierte Studie SYSMH zu erstellen.
Die verbleibenden 608 Objektträger nach der Qualitätskontrolle wurden zufällig (1:1:1) der AICS-Gruppe (n = 201), der Zytopathologengruppe (n = 203) und der AICS-unterstützten Zytopathologengruppe (n = 204) zugeordnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der ROC-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Die diagnostische Bewertung wird innerhalb von 1 Woche nach Erhalt der Abstrichbilder durchgeführt
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Fläche unter der Kurve
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Die diagnostische Bewertung wird innerhalb von 1 Woche nach Erhalt der Abstrichbilder durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Die diagnostische Bewertung wird innerhalb von 1 Woche nach Erhalt der Abstrichbilder durchgeführt
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Die Richtig-Positiv-Rate (TPR) der Diagnoseplattform, die das Verhältnis zwischen der Anzahl positiver Personen, die korrekt nach Plattform kategorisiert wurden, und der Gesamtzahl tatsächlich positiver Personen (%) darstellt.
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Die diagnostische Bewertung wird innerhalb von 1 Woche nach Erhalt der Abstrichbilder durchgeführt
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Spezifität
Zeitfenster: Die diagnostische Bewertung wird innerhalb von 1 Woche nach Erhalt der Abstrichbilder durchgeführt
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Die True-Negativ-Rate (TNR) der Diagnoseplattform, die das Verhältnis zwischen der Anzahl der korrekt nach Plattform kategorisierten negativen Personen und der Gesamtzahl der tatsächlich negativen Personen (%) ist.
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Die diagnostische Bewertung wird innerhalb von 1 Woche nach Erhalt der Abstrichbilder durchgeführt
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Genauigkeit
Zeitfenster: Die diagnostische Beurteilung erfolgt innerhalb einer Woche nach Erhalt der Abstrichbilder
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Die Menge an wahr-positiven (TP) plus wahr-negativen (TN) über der Menge an (TP) plus wahr-negativen (TN) plus falsch-positiven (FP) plus falsch-negativen (FN).
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Die diagnostische Beurteilung erfolgt innerhalb einer Woche nach Erhalt der Abstrichbilder
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Herui Yao, PHD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
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- 2020-KY-114
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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