Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et klinisk anvendbart livmorhalskreft screeningsystem for kunstig intelligens for nøyaktig cytopatologisk diagnose

6. august 2023 oppdatert av: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Et klinisk anvendbart livmorhalskreftscreeningssystem for kunstig intelligens for nøyaktig cytopatologisk diagnose: en multisenter, populasjonsbasert studie og randomisert kontrollert studie

Til tross for at livmorhalskreft er en av de mest forebyggbare kreftformene gjennom screening, er den fortsatt den fjerde ledende årsaken til kreftassosiert dødelighet hos kvinner over hele verden. For tiden inkluderer screeningmetoder for livmorhalskreft hovedsakelig livmorhalscytologiscreening, HPV-testing, livmorhalscytologiscreening kombinert med HPV-testing, og DNA-ploiditesting, hvorav livmorhalscytologisk screening anbefales for populasjonsbasert livmorhalskreftscreening for sin enkle operasjon og lave koste. Cervikal cytologiscreening rapporteres av cytopatologer. Det er imidlertid alvorlig mangel på cytopatologer nasjonalt, og det er vanskelig å etablere et standardsystem for populasjonsbasert screening. Derfor haster det med å utvikle et hjelpediagnostisk verktøy for livmorhalskreftscreening. Selv om det har blitt gjort bemerkelsesverdige fremskritt innen dyplæringsalgoritmer de siste årene, er dens kliniske anvendelse i cytologiscreening av livmorhalskreft fortsatt begrenset. Derfor haster det å bygge et Cervical Cancer Artificial Intelligence Screening System (CAISS) for cervical cytology grade diagnose gjennom hele lysbildebilder (WSIs).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 16 056 kvalifiserte individer ble registrert i denne studien, som besto av en multisenter populasjonsbasert studie og en randomisert kontrollert studie i Kina. I den innledende utforskningsfasen ble det holdt en konkurranse i livmorhalskreftscreening mellom cytoteknikere og AI for foreløpig utforskning av feltet i Guangzhou, Kina 4. august 2019. 15 lysbilder ble tilfeldig valgt fra 108 kvalifiserte individers WSI-er fra SYSMH for ytelsesevaluering av den AI-baserte screeningmodellen for livmorhalskreft og cytoteknikere. I den multisenter populasjonsbaserte studien ble 11 468 individers lysbilder for cervikal cytologiscreening samlet inn fra Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, Kina) mellom januar 2016 og januar 2020 tilfeldig tildelt opplæringsdatasettet ( n = 9 316) og de interne valideringsdatasettene (n = 2 152) for å trene Cervical Cancer Artificial Intelligence Screening System (CAISS). For å øke universaliteten til CAISS i klinisk praksis, ble lysbilder fra de to andre deltakende sykehusene brukt som to uavhengige eksterne valideringsdatasett: Disse inkluderte 600 lysbilder fra Guangzhou Women and Children Medical Center (GWCMC, Guangzhou, Kina) og 600 lysbilder fra The Tredje tilknyttede sykehus ved Guangzhou Medical University (TAHGMU, Guangzhou, Kina), som ble oppnådd mellom januar 2016 og januar 2020. Videre ble et prospektivt valideringsdatasett utført for å skille den diagnostiske ytelsen til de cytotekniker-, CAISS- og CAISS-assisterte gruppene, der 2780 kvalifiserte lysbilder fra 2780 individer ble oppnådd og prospektivt merket mellom 28. august 2020 og 16. oktober 2020 på SYSMH . I den tredje fasen av denne studien ble en prospektiv randomisert kontrollert studie utført for å sammenligne ytelsen til cytotekniker-, CAISS- og CAISS-assisterte grupper i SYSMH. Her ble det samlet inn 618 lysbilder mellom 13. august 2020 og 14. desember 2020, for å bygge den randomiserte kontrollerte studien SYSMH. De resterende 608 lysbildene etter kvalitetskontroll ble tilfeldig tildelt (1:1:1) til CAISS-gruppen (n = 201), cytoteknikergruppen (n = 203) og den CAISS-assisterte kombinasjonsgruppen (n = 204).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16164

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter som var 18 år eller eldre med klare diagnostiske resultater av cervikal væskebasert cytologisk undersøkelse ble inkludert. Alle tilfeller ble samlet inn fra Sun Yat-Sen Memorial Hospital ved Sun Yat-Sen University.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 25-65 år.
  2. Tilgjengelighet av bekreftede diagnostiske resultater av den cervikale væskebaserte cytologiske undersøkelsen, og tilfredsstillende digitale bilder fra den væskebaserte cytologiske pap-testen: minst 5000 avdekkede og observerbare plateepitelceller, prøver med unormale celler (atypiske plateepitelceller eller atypiske kjertelceller og ovenfor).

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilfredsstillende prøver av cervikal væskebasert cytologisk undersøkelse: mindre enn 5000 avdekkede, observerbare plateepitelceller, og mer enn 75 % av plateepitelceller påvirket på grunn av blod, inflammatoriske celler, overlappende epitelceller, dårlig tørr fiksering, eller overdreven kontaminering av ukjente komponenter.
  2. Kvinner diagnostisert med andre ondartede svulster enn livmorhalskreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Opplæringsdatasett
11 468 kvalifiserte individers lysbilder for cervikal cytologiscreening samlet inn fra Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, Kina) mellom januar 2016 og januar 2020, ble tilfeldig tildelt treningsdatasettet (n = 9 316) og det interne valideringsdatasettet (n = 2152) for å trene og validere Artificial Intelligence Cervical Cancer Screening (AICS).
SYSMH internt valideringsdatasett
11 468 kvalifiserte individers lysbilder for cervikal cytologiscreening samlet inn fra Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, Kina) mellom januar 2016 og januar 2020, ble tilfeldig tildelt treningsdatasettet (n = 9 316) og det interne valideringsdatasettet (n = 2152) for å trene og validere Artificial Intelligence Cervical Cancer Screening (AICS).
TAHGMU eksternt valideringsdatasett
600 lysbilder fra 600 kvalifiserte personer ble oppnådd ved det tredje tilknyttede sykehuset ved Guangzhou Medical University (TAHGMU, Guangzhou, Kina) mellom januar 2016 og januar 2020, som ble brukt til å validere Artificial Intelligence Cervical Cancer Screening (AICS).
GWCMC eksternt valideringsdatasett
600 lysbilder fra 600 kvalifiserte personer ble oppnådd i Guangzhou Women and Children Medical Center (GWCMC, Guangzhou, Kina) mellom januar 2016 og januar 2020, som ble brukt til å validere Artificial Intelligence Cervical Cancer Screening (AICS).
Prospektivt valideringsdatasett
Et prospektivt valideringsdatasett ble utført for å skille den diagnostiske ytelsen til cytopatologene, AICS og AICS-assisterte cytopatologer, der 2780 kvalifiserte lysbilder fra 2780 individer ble oppnådd og prospektivt merket mellom 28. august 2020 og 16. oktober 2020 på SYSMH20.
Tilfeldig kontrollert test
En prospektiv randomisert kontrollert studie ble utført for å sammenligne ytelsen til cytopatologene, AICS og AICS-assisterte cytopatologer i SYSMH. Her ble det samlet inn 618 lysbilder mellom 13. august 2020 og 14. desember 2020, for å bygge den randomiserte kontrollerte studien SYSMH. De resterende 608 lysbildene etter kvalitetskontroll ble tilfeldig tildelt (1:1:1) til AICS-gruppen (n = 201), gruppen av cytopatologer (n = 203) og gruppen av AICS-assisterte cytopatologer (n = 204).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under ROC-kurve (AUC)
Tidsramme: Diagnostisk evaluering vil bli utført innen 1 uke når utstrykebildene er tatt
Område under kurven
Diagnostisk evaluering vil bli utført innen 1 uke når utstrykebildene er tatt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Diagnostisk evaluering vil bli utført innen 1 uke når utstrykebildene er tatt
Den sanne positive raten (TPR) for den diagnostiske plattformen, som er forholdet mellom antall positive individer korrekt kategorisert etter plattform og det totale antallet faktiske positive individer (%).
Diagnostisk evaluering vil bli utført innen 1 uke når utstrykebildene er tatt
Spesifisitet
Tidsramme: Diagnostisk evaluering vil bli utført innen 1 uke når utstrykebildene er tatt
Den sanne negative raten (TNR) for den diagnostiske plattformen, som er forholdet mellom antall negative individer korrekt kategorisert etter plattform og det totale antallet faktiske negative individer (%).
Diagnostisk evaluering vil bli utført innen 1 uke når utstrykebildene er tatt
Nøyaktighet
Tidsramme: Diagnostisk evaluering vil bli utført innen 1 uke når utstrykebildene er tatt
Mengden sann positiv (TP) pluss sann negativ (TN) over mengden (TP) pluss sann negativ (TN) pluss falsk positiv (FP) pluss falsk negativ (FN).
Diagnostisk evaluering vil bli utført innen 1 uke når utstrykebildene er tatt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Herui Yao, PHD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-KY-114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om data som samles inn og analyseres i denne studien vil bli vurdert dersom søknaden er i tråd med offentlige fordeler og søkeren er villig til å signere en datatilgangsavtale. Kontakt kan skje gjennom den tilsvarende forfatteren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger