Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch toepasbaar screeningsysteem voor baarmoederhalskanker met kunstmatige intelligentie voor nauwkeurige cytopathologische diagnose

6 augustus 2023 bijgewerkt door: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Een klinisch toepasbare baarmoederhalskanker Screeningsysteem met kunstmatige intelligentie voor nauwkeurige cytopathologische diagnose: een multicenter, populatiegebaseerd onderzoek en gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Ondanks dat baarmoederhalskanker een van de meest te voorkomen vormen van kanker is door middel van screening, is het wereldwijd nog steeds de vierde belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte bij vrouwen. Op dit moment omvatten screeningsmethoden voor baarmoederhalskanker voornamelijk cervicale cytologiescreening, HPV-testen, cervicale cytologiescreening gecombineerd met HPV-testscreening en DNA-ploïdietesten, waarvan cervicale cytologiescreening wordt aanbevolen voor screening op baarmoederhalskanker op basis van de bevolking vanwege de eenvoudige werking en lage kosten. Cervicale cytologiescreening wordt gerapporteerd door cytopathologen. Landelijk is er echter een groot tekort aan cytopathologen en is het moeilijk om een ​​standaardsysteem voor bevolkingsonderzoek vast te stellen. Daarom is het dringend nodig om een ​​aanvullend diagnostisch hulpmiddel voor screening op baarmoederhalskanker te ontwikkelen. Hoewel er de afgelopen jaren opmerkelijke vooruitgang is geboekt op het gebied van deep learning-algoritmen, is de klinische toepassing ervan bij cytologiescreening op baarmoederhalskanker nog steeds beperkt. Daarom is het dringend nodig om een ​​Cervical Cancer Artificial Intelligence Screening System (CAISS) te bouwen voor diagnose van de graad van cervicale cytologie door middel van hele dia-afbeeldingen (WSI's).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In totaal namen 16.056 in aanmerking komende personen deel aan deze studie, die bestond uit een multicenter bevolkingsonderzoek en een gerandomiseerde gecontroleerde studie in China. In de eerste verkenningsfase werd op 4 augustus 2019 in Guangzhou, China, een wedstrijd gehouden voor screening op baarmoederhalskanker tussen cytotechnici en AI voor een voorbereidende verkenning van het veld. 15 dia's werden willekeurig geselecteerd uit de WSI's van 108 in aanmerking komende personen van SYSMH voor prestatie-evaluatie van het op AI gebaseerde screeningmodel voor baarmoederhalskanker en cytotechnici. In de multicenter populatie-gebaseerde studie werden 11.468 objectglaasjes van personen voor de cervicale cytologiescreening, verzameld in het Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, China) tussen januari 2016 en januari 2020, willekeurig toegewezen aan de trainingsdataset ( n = 9.316) en de interne validatiedatasets (n = 2.152) om het Cervical Cancer Artificial Intelligence Screening System (CAISS) te trainen. Om de universaliteit van het CAISS in de klinische praktijk te vergroten, werden objectglaasjes van de andere twee deelnemende ziekenhuizen gebruikt als twee onafhankelijke datasets voor externe validatie: deze omvatten 600 objectglaasjes van het Guangzhou Women and Children Medical Center (GWCMC, Guangzhou, China) en 600 objectglaasjes van The Derde aangesloten ziekenhuis van Guangzhou Medical University (TAHGMU, Guangzhou, China), verkregen tussen januari 2016 en januari 2020. Verder werd een prospectieve validatiedataset uitgevoerd om de diagnostische prestaties van de cytotechnicus, CAISS en CAISS-geassisteerde groepen te onderscheiden, waarin 2.780 in aanmerking komende objectglaasjes van 2.780 personen werden verkregen en prospectief gelabeld tussen 28 augustus 2020 en 16 oktober 2020 bij SYSMH . In de derde fase van deze studie werd een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om de prestaties van de cytotechnicus, CAISS en CAISS-geassisteerde groepen in SYSMH te vergelijken. Hier werden tussen 13 augustus 2020 en 14 december 2020 618 objectglaasjes verzameld om de SYSMH gerandomiseerde gecontroleerde studie op te bouwen. De resterende 608 objectglaasjes na kwaliteitscontrole werden willekeurig toegewezen (1:1:1) aan de CAISS-groep (n = 201), de cytotechnicusgroep (n = 203) en de CAISS-geassisteerde combinatiegroep (n = 204).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16164

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met duidelijke diagnostische resultaten van cytologisch onderzoek op basis van cervicaal vocht werden geïncludeerd. Alle gevallen werden verzameld in het Sun Yat-Sen Memorial Hospital van de Sun Yat-Sen University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 25-65 jaar oud.
  2. Beschikbaarheid van bevestigde diagnostische resultaten van het cervixvloeistofcytologisch onderzoek en bevredigende digitale beelden van de vloeistofgebaseerde cytologie-pap-test: ten minste 5000 onbedekte en waarneembare plaveiselepitheelcellen, monsters met abnormale cellen (atypische plaveiselcellen of atypische glandulaire cellen en bovenstaand).

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvoldoende monsters van cervicaal vloeistofgebaseerd cytologisch onderzoek: minder dan 5000 onbedekte, waarneembare plaveiselepitheelcellen, en meer dan 75% van de plaveiselepitheelcellen aangetast door bloed, ontstekingscellen, overlappende epitheelcellen, slechte fixatie, overmatige uitdroging of besmetting van onbekende componenten.
  2. Vrouwen gediagnosticeerd met andere kwaadaardige tumoren dan baarmoederhalskanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Gegevensset trainen
11.468 in aanmerking komende objectglaasjes voor de cervicale cytologiescreening, verzameld in het Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, China) tussen januari 2016 en januari 2020, werden willekeurig toegewezen aan de trainingsdataset (n = 9.316) en de interne validatiedataset (n = 2.152) om de Artificial Intelligence Baarmoederhalskankerscreening (AICS) te trainen en te valideren.
SYSMH interne validatie dataset
11.468 in aanmerking komende objectglaasjes voor de cervicale cytologiescreening, verzameld in het Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, China) tussen januari 2016 en januari 2020, werden willekeurig toegewezen aan de trainingsdataset (n = 9.316) en de interne validatiedataset (n = 2.152) om de Artificial Intelligence Baarmoederhalskankerscreening (AICS) te trainen en te valideren.
TAHGMU externe validatie dataset
Tussen januari 2016 en januari 2020 werden 600 objectglaasjes van 600 in aanmerking komende personen verkregen in het Third Affiliated Hospital van de Guangzhou Medical University (TAHGMU, Guangzhou, China), die werden gebruikt om de Artificial Intelligence Cervical Cancer Screening (AICS) te valideren.
GWCMC externe validatie dataset
Tussen januari 2016 en januari 2020 werden 600 objectglaasjes van 600 in aanmerking komende personen verkregen in het Guangzhou Women and Children Medical Center (GWCMC, Guangzhou, China), die werden gebruikt om de Artificial Intelligence Cervical Cancer Screening (AICS) te valideren.
Prospectieve validatie dataset
Er werd een prospectieve validatiedataset uitgevoerd om de diagnostische prestaties van de cytopathologen, AICS en door AICS geassisteerde cytopathologen te onderscheiden, waarbij 2.780 in aanmerking komende objectglaasjes van 2.780 personen werden verkregen en prospectief gelabeld tussen 28 augustus 2020 en 16 oktober 2020 bij SYSMH.
Gerandomiseerde gecontroleerde trial
Er werd een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om de prestaties van de cytopathologen, AICS en door AICS ondersteunde cytopathologen in SYSMH te vergelijken. Hier werden tussen 13 augustus 2020 en 14 december 2020 618 objectglaasjes verzameld om de SYSMH gerandomiseerde gecontroleerde studie op te bouwen. De resterende 608 objectglaasjes na kwaliteitscontrole werden willekeurig toegewezen (1:1:1) aan de AICS-groep (n = 201), de cytopathologengroep (n = 203) en de AICS-geassisteerde cytopathologengroep (n = 204).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder ROC-curve (AUC)
Tijdsspanne: Diagnostische evaluatie zal worden uitgevoerd binnen 1 week na het maken van de uitstrijkjes
Gebied onder de curve
Diagnostische evaluatie zal worden uitgevoerd binnen 1 week na het maken van de uitstrijkjes

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Diagnostische evaluatie zal worden uitgevoerd binnen 1 week na het maken van de uitstrijkjes
Het werkelijke positieve percentage (TPR) van het diagnostische platform, dat de verhouding is tussen het aantal positieve individuen correct gecategoriseerd per platform en het totale aantal werkelijk positieve individuen (%).
Diagnostische evaluatie zal worden uitgevoerd binnen 1 week na het maken van de uitstrijkjes
Specificiteit
Tijdsspanne: Diagnostische evaluatie zal worden uitgevoerd binnen 1 week na het maken van de uitstrijkjes
De True Negative Rate (TNR) van het diagnostische platform. Dit is de verhouding tussen het aantal negatieve personen dat correct is gecategoriseerd per platform en het totale aantal werkelijk negatieve personen (%).
Diagnostische evaluatie zal worden uitgevoerd binnen 1 week na het maken van de uitstrijkjes
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Diagnostische evaluatie zal worden uitgevoerd binnen 1 week na het maken van de uitstrijkjes
De hoeveelheid echt-positief (TP) plus echt-negatief (TN) boven de hoeveelheid van (TP) plus echt-negatief (TN) plus fout-positief (FP) plus fout-negatief (FN).
Diagnostische evaluatie zal worden uitgevoerd binnen 1 week na het maken van de uitstrijkjes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Herui Yao, PHD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-KY-114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken om de gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld en geanalyseerd, worden in overweging genomen als de aanvraag in overeenstemming is met openbare voordelen en de aanvrager bereid is een overeenkomst voor gegevenstoegang te ondertekenen. Contact kan via de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen