Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk anvendeligt screeningsystem for livmoderhalskræft med kunstig intelligens til nøjagtig cytopatologisk diagnose

6. august 2023 opdateret af: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Et klinisk anvendeligt screeningsystem for livmoderhalskræft med kunstig intelligens til nøjagtig cytopatologisk diagnose: et multicenter, befolkningsbaseret undersøgelse og randomiseret kontrolleret forsøg

På trods af at livmoderhalskræft er en af ​​de mest forebyggelige kræftformer gennem screening, er det stadig den fjerde hyppigste årsag til kræftassocieret dødelighed hos kvinder på verdensplan. På nuværende tidspunkt omfatter screeningmetoder for livmoderhalskræft hovedsageligt livmoderhalscytologiscreening, HPV-testning, livmoderhalscytologiscreening kombineret med HPV-testscreening og DNA-ploiditestning, hvoraf livmoderhalscytologisk screening anbefales til befolkningsbaseret livmoderhalskræftscreening for dens enkle funktion og lave koste. Cervikal cytologiscreening rapporteres af cytopatologer. Der er dog alvorlig mangel på cytopatologer på landsplan, og det er vanskeligt at etablere et standardsystem for befolkningsbaseret screening. Derfor haster det med at udvikle et hjælpediagnostisk værktøj til livmoderhalskræftscreening. Selvom der er gjort bemærkelsesværdige fremskridt inden for deep learning-algoritmer i de senere år, er dens kliniske anvendelse i cytologiscreening af livmoderhalskræft stadig begrænset. Derfor er det presserende at opbygge et Cervical Cancer Artificial Intelligence Screening System (CAISS) til cervikal cytologi-grad diagnose gennem hele diasbilleder (WSI'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 16.056 kvalificerede personer blev tilmeldt denne undersøgelse, som bestod af et multicenter befolkningsbaseret studie og et randomiseret kontrolleret forsøg i Kina. I den indledende udforskningsfase blev der afholdt en konkurrence i livmoderhalskræftscreening mellem cytoteknikere og AI til foreløbig udforskning i feltet i Guangzhou, Kina den 4. august 2019. 15 objektglas blev tilfældigt udvalgt blandt 108 kvalificerede individers WSI'er fra SYSMH til præstationsevaluering af den AI-baserede screeningsmodel for livmoderhalskræft og cytoteknikere. I den multicenterbefolkningsbaserede undersøgelse blev 11.468 individers slides til cervikal cytologiscreening indsamlet fra Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, Kina) mellem januar 2016 og januar 2020 tilfældigt tildelt træningsdatasættet ( n = 9.316) og de interne valideringsdatasæt (n = 2.152) for at træne Cervical Cancer Artificial Intelligence Screening System (CAISS). For at øge CAISS's universalitet i klinisk praksis blev slides fra de to andre deltagende hospitaler brugt som to uafhængige eksterne valideringsdatasæt: Disse omfattede 600 slides fra Guangzhou Women and Children Medical Center (GWCMC, Guangzhou, Kina) og 600 slides fra The Tredje tilknyttede hospital ved Guangzhou Medical University (TAHGMU, Guangzhou, Kina), som blev opnået mellem januar 2016 og januar 2020. Yderligere blev et prospektivt valideringsdatasæt udført for at skelne mellem den diagnostiske ydeevne af de cytotekniker-, CAISS- og CAISS-assisterede grupper, hvor 2.780 kvalificerede objektglas fra 2.780 individer blev opnået og prospektivt mærket mellem 28. august 2020 og 16. oktober 2020 på SYSMH . I den tredje fase af denne undersøgelse blev et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg udført for at sammenligne præstationerne af cytotekniker, CAISS og CAISS-assisteret grupper i SYSMH. Her blev 618 slides indsamlet mellem 13. august 2020 og 14. december 2020 for at bygge det randomiserede kontrollerede SYSMH-studie. De resterende 608 objektglas efter kvalitetskontrol blev tilfældigt tildelt (1:1:1) til CAISS-gruppen (n = 201), cytoteknikergruppen (n = 203) og den CAISS-assisterede kombinationsgruppe (n = 204).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter, der var 18 år eller ældre med klare diagnostiske resultater af cervikal væskebaseret cytologisk undersøgelse, blev inkluderet. Alle sager blev indsamlet fra Sun Yat-Sen Memorial Hospital ved Sun Yat-Sen University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 25-65 år.
  2. Tilgængelighed af bekræftede diagnostiske resultater af den cervikale væskebaserede cytologiske undersøgelse og tilfredsstillende digitale billeder fra den væskebaserede cytologiske pap-test: mindst 5000 afdækkede og observerbare pladeepitelceller, prøver med unormale celler (atypiske pladeceller eller atypiske kirtelceller og over).

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilfredsstillende prøver af cervikal væskebaseret cytologisk undersøgelse: mindre end 5000 afdækkede, observerbare pladeepitelceller og mere end 75 % af pladeepitelceller påvirket på grund af blod, inflammatoriske celler, epitelceller, der overlapper hinanden, dårlig tør fiksering, eller overdreven forurening af ukendte komponenter.
  2. Kvinder diagnosticeret med andre ondartede tumorer end livmoderhalskræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Træningsdatasæt
11.468 kvalificerede personers slides til den cervikale cytologiscreening indsamlet fra Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, Kina) mellem januar 2016 og januar 2020, blev tilfældigt tildelt træningsdatasættet (n = 9.316) og det interne valideringsdatasæt (n = 2.152) for at træne og validere Artificial Intelligence Cervical Cancer Screening (AICS).
SYSMH internt valideringsdatasæt
11.468 kvalificerede personers slides til den cervikale cytologiscreening indsamlet fra Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, Kina) mellem januar 2016 og januar 2020, blev tilfældigt tildelt træningsdatasættet (n = 9.316) og det interne valideringsdatasæt (n = 2.152) for at træne og validere Artificial Intelligence Cervical Cancer Screening (AICS).
TAHGMU eksternt valideringsdatasæt
600 dias fra 600 kvalificerede personer blev opnået på Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University (TAHGMU, Guangzhou, Kina) mellem januar 2016 og januar 2020, som blev brugt til at validere Artificial Intelligence Cervical Cancer Screening (AICS).
GWCMC eksternt valideringsdatasæt
600 dias fra 600 kvalificerede personer blev opnået i Guangzhou Women and Children Medical Center (GWCMC, Guangzhou, Kina) mellem januar 2016 og januar 2020, som blev brugt til at validere Artificial Intelligence Cervical Cancer Screening (AICS).
Potentielt valideringsdatasæt
Et prospektivt valideringsdatasæt blev udført for at skelne mellem den diagnostiske ydeevne af cytopatologer, AICS og AICS-assisterede cytopatologer, hvor 2.780 kvalificerede objektglas fra 2.780 individer blev opnået og prospektivt mærket mellem 28. august 2020 og 16. oktober 2020 på SYSMH20.
Randomiseret kontrolleret forsøg
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg blev udført for at sammenligne præstationen af ​​cytopatologer, AICS og AICS-assisterede cytopatologer i SYSMH. Her blev 618 objektglas indsamlet mellem 13. august 2020 og 14. december 2020 for at bygge det randomiserede kontrollerede SYSMH-studie. De resterende 608 objektglas efter kvalitetskontrol blev tilfældigt tildelt (1:1:1) til AICS-gruppen (n = 201), gruppen af ​​cytopatologer (n = 203) og gruppen af ​​AICS-assisterede cytopatologer (n = 204).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under ROC-kurve (AUC)
Tidsramme: Diagnostisk evaluering vil blive udført inden for 1 uge, når udstrygningsbillederne er taget
Areal under kurven
Diagnostisk evaluering vil blive udført inden for 1 uge, når udstrygningsbillederne er taget

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Diagnostisk evaluering vil blive udført inden for 1 uge, når udstrygningsbillederne er taget
Den sande positive rate (TPR) for den diagnostiske platform, som er forholdet mellem antallet af positive individer korrekt kategoriseret efter platform og det samlede antal faktiske positive individer (%).
Diagnostisk evaluering vil blive udført inden for 1 uge, når udstrygningsbillederne er taget
Specificitet
Tidsramme: Diagnostisk evaluering vil blive udført inden for 1 uge, når udstrygningsbillederne er taget
Den sande negative rate (TNR) for den diagnostiske platform, som er forholdet mellem antallet af negative individer korrekt kategoriseret efter platform og det samlede antal faktiske negative individer (%).
Diagnostisk evaluering vil blive udført inden for 1 uge, når udstrygningsbillederne er taget
Nøjagtighed
Tidsramme: Diagnostisk evaluering vil blive udført inden for 1 uge, når udstrygningsbillederne er taget
Mængden af ​​sand positiv (TP) plus sand negativ (TN) over mængden af ​​(TP) plus sand negativ (TN) plus falsk positiv (FP) plus falsk negativ (FN).
Diagnostisk evaluering vil blive udført inden for 1 uge, når udstrygningsbillederne er taget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Herui Yao, PHD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-KY-114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om de data, der er indsamlet og analyseret i denne undersøgelse, vil blive overvejet, hvis ansøgningen er i overensstemmelse med offentlige ydelser, og ansøgeren er villig til at underskrive en dataadgangsaftale. Kontakt kan ske gennem den tilsvarende forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger