Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klinicznie możliwy do zastosowania system badań przesiewowych raka szyjki macicy oparty na sztucznej inteligencji, umożliwiający dokładną diagnostykę cytopatologiczną

6 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Klinicznie możliwy do zastosowania system badań przesiewowych raka szyjki macicy oparty na sztucznej inteligencji w celu dokładnej diagnozy cytopatologicznej: wieloośrodkowe badanie populacyjne i randomizowana, kontrolowana próba

Pomimo tego, że rak szyjki macicy jest jednym z nowotworów, którym najłatwiej zapobiegać poprzez badania przesiewowe, nadal jest on czwartą najczęstszą przyczyną śmiertelności kobiet na całym świecie związaną z rakiem. Obecnie metody badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy obejmują głównie cytologiczne badania przesiewowe szyjki macicy, badania HPV, badania przesiewowe cytologii szyjki macicy połączone z badaniami przesiewowymi w kierunku HPV oraz badania ploidalności DNA, z których badanie cytologiczne szyjki macicy jest zalecane w populacyjnych badaniach przesiewowych raka szyjki macicy ze względu na jego prostotę i niską koszt. Badanie cytologiczne szyjki macicy jest zgłaszane przez cytopatologów. Jednak w kraju występuje poważny niedobór cytopatologów i trudno jest ustanowić standardowy system badań przesiewowych w populacji. W związku z tym pilne jest opracowanie pomocniczego narzędzia diagnostycznego do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Chociaż w ostatnich latach poczyniono znaczne postępy w algorytmach głębokiego uczenia się, ich zastosowanie kliniczne w cytologicznych badaniach przesiewowych raka szyjki macicy jest nadal ograniczone. W związku z tym pilne jest zbudowanie systemu badań przesiewowych sztucznej inteligencji raka szyjki macicy (CAISS) do diagnostyki cytologicznej szyjki macicy za pomocą całych obrazów slajdów (WSI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie 16 056 kwalifikujących się osób zostało włączonych do tego badania, które składało się z wieloośrodkowego badania populacyjnego i randomizowanego kontrolowanego badania w Chinach. Na początkowym etapie badań odbyły się zawody w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy między cytotechnikami a sztuczną inteligencją w celu wstępnej eksploracji w terenie w Kantonie w Chinach 4 sierpnia 2019 r. Wybrano losowo 15 slajdów spośród 108 WSI kwalifikujących się osób z SYSMH w celu oceny wydajności modelu badań przesiewowych raka szyjki macicy opartego na sztucznej inteligencji i cytotechników. W wieloośrodkowym badaniu populacyjnym, preparaty 11 468 osób do badań przesiewowych cytologii szyjki macicy zebrane ze szpitala Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, Chiny) między styczniem 2016 r. a styczniem 2020 r. losowo przydzielono do zestawu danych szkoleniowych ( n = 9316) oraz wewnętrzne zbiory danych do walidacji (n = 2152) w celu wyszkolenia systemu badań przesiewowych sztucznej inteligencji raka szyjki macicy (CAISS). Aby zwiększyć uniwersalność CAISS w praktyce klinicznej, slajdy z pozostałych dwóch uczestniczących szpitali wykorzystano jako dwa niezależne zewnętrzne zestawy danych do walidacji: Obejmowały one 600 slajdów z Guangzhou Women and Children Medical Center (GWCMC, Guangzhou, Chiny) i 600 slajdów z The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University (TAHGMU, Guangzhou, Chiny), które uzyskano między styczniem 2016 r. a styczniem 2020 r. Ponadto przeprowadzono prospektywny zestaw danych walidacyjnych w celu rozróżnienia wyników diagnostycznych grup cytotechników, CAISS i CAISS, w którym uzyskano 2780 kwalifikujących się szkiełek od 2780 osób i prospektywnie oznaczono je między 28 sierpnia 2020 r. a 16 października 2020 r. w SYSMH . W trzecim etapie tego badania przeprowadzono prospektywne randomizowane badanie kontrolowane w celu porównania wyników grup cytotechnika, CAISS i grup wspomaganych przez CAISS w SYSMH. Tutaj zebrano 618 slajdów między 13 sierpnia 2020 r. a 14 grudnia 2020 r., aby zbudować randomizowaną, kontrolowaną próbę SYSMH. Pozostałe 608 preparatów po kontroli jakości przydzielono losowo (1:1:1) do grupy CAISS (n = 201), grupy cytotechnika (n = 203) i grupy wspomaganej CAISS (n = 204).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16164

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentki w wieku co najmniej 18 lat z jednoznacznymi wynikami badania cytologicznego na bazie płynu z szyjki macicy. Wszystkie przypadki zostały zebrane ze szpitala Sun Yat-Sen Memorial Hospital na Uniwersytecie Sun Yat-Sen.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 25-65 lat.
  2. Dostępność potwierdzonych wyników diagnostycznych płynowego badania cytologicznego oraz zadowalających obrazów cyfrowych płynnej cytologicznej cytologii: co najmniej 5000 odsłoniętych i widocznych komórek nabłonka płaskiego, próbki z nieprawidłowymi komórkami (nietypowymi komórkami płaskonabłonkowymi lub atypowymi komórkami gruczołowymi i nad).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezadowalające wyniki badania cytologicznego na podstawie płynu z szyjki macicy: mniej niż 5000 odkrytych, widocznych komórek nabłonka płaskiego i ponad 75% komórek nabłonka płaskiego dotkniętych chorobą z powodu krwi, komórek zapalnych, nadmiernego nakładania się komórek nabłonka, słabego utrwalenia, nadmiernego wysychania lub zanieczyszczenie nieznanymi składnikami.
  2. Kobiety, u których zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe inne niż rak szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zestaw danych szkoleniowych
11 468 preparatów kwalifikujących się osób do badania cytologicznego szyjki macicy, pobranych ze szpitala Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, Chiny) między styczniem 2016 r. a styczniem 2020 r., zostało losowo przydzielonych do zbioru danych szkoleniowych (n = 9 316) i wewnętrznego zbioru danych walidacyjnych (n = 2152) w celu szkolenia i walidacji badań przesiewowych raka szyjki macicy (AICS) opartych na sztucznej inteligencji.
Wewnętrzny zbiór danych sprawdzania poprawności SYSMH
11 468 szkiełek kwalifikujących się osób do badań przesiewowych cytologii szyjki macicy, pobranych ze szpitala Sun Yat-sen Memorial Hospital (SYSMH, Guangzhou, Chiny) między styczniem 2016 r. a styczniem 2020 r., zostało losowo przydzielonych do zbioru danych szkoleniowych (n = 9 316) i wewnętrznego zbioru danych walidacyjnych (n = 2152) w celu szkolenia i walidacji badań przesiewowych raka szyjki macicy (AICS) opartych na sztucznej inteligencji.
Zewnętrzny zbiór danych walidacji TAHGMU
600 slajdów od 600 kwalifikujących się osób uzyskano w Trzecim Stowarzyszonym Szpitalu Uniwersytetu Medycznego w Kantonie (TAHGMU, Guangzhou, Chiny) między styczniem 2016 r. a styczniem 2020 r., które wykorzystano do walidacji badań przesiewowych raka szyjki macicy (AICS) wykorzystujących sztuczną inteligencję.
Zbiór danych zewnętrznej weryfikacji GWCMC
600 slajdów od 600 kwalifikujących się osób uzyskano w Guangzhou Women and Children Medical Center (GWCMC, Guangzhou, Chiny) między styczniem 2016 r. a styczniem 2020 r., które wykorzystano do walidacji badań przesiewowych raka szyjki macicy ze sztuczną inteligencją (AICS).
Prospektywny zestaw danych do walidacji
Przeprowadzono prospektywny zestaw danych walidacyjnych w celu rozróżnienia wyników diagnostycznych cytopatologów, AICS i cytopatologów wspomaganych przez AICS, w którym uzyskano 2780 kwalifikujących się szkiełek od 2780 osób i oznaczono prospektywnie między 28 sierpnia 2020 r. a 16 października 2020 r. w SYSMH.
Randomizowana kontrolowana próba
Przeprowadzono prospektywne randomizowane badanie kontrolowane w celu porównania wyników cytopatologów, AICS i cytopatologów wspomaganych przez AICS w SYSMH. Tutaj zebrano 618 slajdów między 13 sierpnia 2020 r. a 14 grudnia 2020 r., aby zbudować randomizowaną, kontrolowaną próbę SYSMH. Pozostałe 608 preparatów po kontroli jakości przydzielono losowo (1:1:1) do grupy AICS (n = 201), grupy cytopatologów (n = 203) i grupy cytopatologów wspomaganych przez AICS (n = 204).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą ROC (AUC)
Ramy czasowe: Ocena diagnostyczna zostanie przeprowadzona w ciągu 1 tygodnia od uzyskania zdjęć rozmazu
Pole pod krzywą
Ocena diagnostyczna zostanie przeprowadzona w ciągu 1 tygodnia od uzyskania zdjęć rozmazu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Ocena diagnostyczna zostanie przeprowadzona w ciągu 1 tygodnia od uzyskania zdjęć rozmazu
Prawdziwie pozytywny wskaźnik (TPR) platformy diagnostycznej, który jest stosunkiem między liczbą dodatnich osobników prawidłowo skategoryzowanych przez platformę a całkowitą liczbą faktycznie dodatnich osobników (%).
Ocena diagnostyczna zostanie przeprowadzona w ciągu 1 tygodnia od uzyskania zdjęć rozmazu
Specyficzność
Ramy czasowe: Ocena diagnostyczna zostanie przeprowadzona w ciągu 1 tygodnia od uzyskania zdjęć rozmazu
Prawdziwy wskaźnik negatywny (TNR) platformy diagnostycznej, który jest stosunkiem między liczbą negatywnych osobników prawidłowo skategoryzowanych przez platformę a całkowitą liczbą rzeczywistych negatywnych osobników (%).
Ocena diagnostyczna zostanie przeprowadzona w ciągu 1 tygodnia od uzyskania zdjęć rozmazu
Dokładność
Ramy czasowe: Ocena diagnostyczna zostanie przeprowadzona w ciągu 1 tygodnia od uzyskania zdjęć rozmazu
Ilość prawdziwie dodatnich (TP) plus prawdziwie ujemnych (TN) ponad ilość (TP) plus prawdziwie ujemnych (TN) plus fałszywie dodatnich (FP) plus fałszywie ujemnych (FN).
Ocena diagnostyczna zostanie przeprowadzona w ciągu 1 tygodnia od uzyskania zdjęć rozmazu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Herui Yao, PHD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-KY-114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wnioski o dane zebrane i przeanalizowane w tym badaniu zostaną rozpatrzone, jeśli wniosek jest zgodny z pożytkiem publicznym, a wnioskodawca jest skłonny podpisać umowę o dostęp do danych. Kontakt może odbywać się za pośrednictwem odpowiedniego autora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami